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급성 소아 통증 관리를 위한 준해리 케타민

2018년 6월 5일 업데이트: HealthPartners Institute
제안된 시험은 케타민의 단일 하위 해리 용량이 도시 응급실(ED)에서 정맥 진통이 필요한 소아 환자의 총 마약 요구량을 감소시키는지 여부를 결정하는 것을 주요 목표로 하는 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 통증 관리를 위해 모르핀을 단독으로 받는 환자 그룹에게. 환자는 케타민 단일 볼루스(0.3mg/kg) 또는 모르핀 단일 볼루스(0.05mg/kg)를 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 후속 통증 관리는 모르핀을 사용하여 수행됩니다. 연구 약물 투여 후 3시간까지 환자, 가족 구성원 및 연구 직원 통증 점수를 기록할 것입니다. 가족 구성원은 ED 퇴원 후 24시간에 전화로 연락을 취하고 퇴원 후 7일에 다시 연락하여 입원 후 행동 설문지를 통해 평가합니다. 마약 등가물은 연구 약물 투여 후 최대 3시간 동안 계산되고 케타민과 모르핀 그룹 간에 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 3-17세
  • 치료 표준에 따라 오피오이드 통증 관리가 필요한 상태(의학적 또는 외상)
  • 치료 표준에 따라 IV를 설정해야 함
  • 치료 의사는 무작위 배정 후 모르핀으로 환자의 통증을 관리하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 트라우마 팀 활성화
  • 케타민에 대한 알려진 알레르기
  • 가족 구성원이 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 수 없음
  • 적절한 경우 환자가 동의하지 않음
  • 아동학대 관련 상해 의혹 높음
  • 환자 및/또는 가족이 영어를 구사하지 않습니다.
  • 환자는 감금

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민
케타민, 단일 용량, 0.3 mg/kg, IV
의약품: 케타민
활성 비교기: 모르핀
모르핀, 단일 용량, 0.05 mg/kg, IV
의약품: 모르핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 마약 소비
기간: 연구 약물 투여 후 3시간
투여된 모든 오피오이드는 밀리그램(eq. mg) 표준 등진통제 계산을 통해. 사전 연구 약물 오피오이드 정보도 수집되었습니다. 연구 약물 투여 후 1시간 이내에 모르핀 투여를 받은 피험자의 수가 결과 측정 결과에 포함되었습니다.
연구 약물 투여 후 3시간
약물 부작용
기간: 연구 약물 투여 후 3시간
ED 체류 중 및 ED 퇴원 후 24시간에 진통제 관련 부작용의 비율. 연구 팀은 연구 기간 동안 발생하는 모든 부작용을 결정하기 위해 부작용 사례 보고서 양식을 작성합니다. 가족 구성원은 응급실 방문 후 24시간(±8시간)에 전화로 연락을 받아 퇴원 이상 사례 보고서 양식을 작성하게 됩니다.
연구 약물 투여 후 3시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자, 부모 및 연구 직원 간의 통증 척도 평가 합의
기간: 진통제 투여 후 최대 3시간

FLACC 점수는 RN/훈련된 연구 조교를 치료하는 부모가 FLACC 척도(0-10)를 사용하여 환자에 대해 평가했습니다.

  • FLACC - 부모 투여 후 30분
  • FLACC - 직원 투여 후 30분

Wong-Baker Faces 척도는 1-10 통증 척도의 통증 자체 평가입니다.
진통제 투여 후 최대 3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HealthPartners Institute

수사관

  • 수석 연구원: Aaron M Burnett, MD, Regions Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A12-158

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD를 공유할 계획이 없습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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