Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sub-dissociatieve ketamine voor de behandeling van acute pediatrische pijn

5 juni 2018 bijgewerkt door: HealthPartners Institute
De voorgestelde studie is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie met als primair doel te bepalen of een enkele, sub-dissociatieve dosis ketamine de totale narcotische behoefte van pediatrische patiënten die intraveneuze analgesie nodig hebben op een stedelijke afdeling spoedeisende hulp (SEH) zal verminderen in vergelijking met aan een groep patiënten die alleen morfine krijgen voor pijnbestrijding. Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel een enkele bolus ketamine (0,3 mg/kg) ofwel een enkele bolus morfine (0,05 mg/kg) te krijgen. Alle daaropvolgende pijnbestrijding zal worden bereikt met behulp van morfine. De pijnscores van patiënten, familieleden en onderzoeksmedewerkers worden geregistreerd tot 3 uur na toediening van de studiemedicatie. Familieleden worden 24 uur na ontslag uit het ziekenhuis telefonisch gecontacteerd, en opnieuw 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, voor evaluatie via Post Hospitalization Behavior Questionnaire. Narcotische equivalenten worden tot 3 uur na toediening van de studiemedicatie berekend en vergeleken tussen de ketamine- en morfinegroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 3-17 jaar oud
  • Aandoening (medisch of trauma) die opioïde pijnbehandeling vereist volgens de zorgstandaard
  • Noodzaak om een ​​infuus vast te stellen per zorgstandaard
  • De behandelend arts stemt ermee in om de pijn van de patiënt te behandelen met morfine na randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Activering traumateam
  • Bekende allergie voor ketamine
  • Familielid niet in staat/niet beschikbaar om geïnformeerde toestemming te geven
  • Indien van toepassing, patiënt niet bereid om toestemming te geven
  • Hoog vermoeden van letsel in verband met kindermishandeling
  • Patiënt en/of familielid spreekt geen Engels
  • Patiënt is opgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
Ketamine, enkele dosis, 0,3 mg/kg, IV
Geneesmiddel: Ketamine
Actieve vergelijker: Morfine
Morfine, enkele dosis, 0,05 mg/kg, IV
Geneesmiddel: Morfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief verdovende middelengebruik
Tijdsspanne: 3 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Alle toegediende opioïden werden omgezet in morfine-equivalenten in milligrammen (vgl. mg) via standaard equianalgetische berekeningen. Er werd ook informatie verzameld over opioïden vóór het onderzoek. Het aantal proefpersonen dat een dosis morfine kreeg na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zowel binnen een uur als helemaal niet, werd opgenomen in de resultaten van de uitkomstmaten.
3 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Bijwerking
Tijdsspanne: 3 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage pijnmedicatiegerelateerde bijwerkingen tijdens hun verblijf op de SEH en 24 uur na ontslag uit de SEH. het onderzoeksteam zal het meldingsformulier voor ongewenste voorvallen invullen om eventuele ongewenste voorvallen tijdens de onderzoeksperiode vast te stellen. Familieleden worden 24 uur (±8 uur) na hun bezoek aan de Spoedeisende Hulp telefonisch gecontacteerd om het meldingsformulier voor bijwerkingen bij ontslag in te vullen.
3 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnschaal Beoordelingsovereenkomst tussen patiënt, ouder en onderzoekspersoneel
Tijdsspanne: Tot 3 uur na toediening van pijnmedicatie

FLACC-scores werden bij de patiënt beoordeeld met behulp van de FLACC-schaal (0-10) door de ouder, behandelend RN/getrainde onderzoeksassistent.

  • FLACC - Ouders 30 minuten na de dosis
  • FLACC - Personeel 30 minuten na dosis

Wong-Baker Faces-schaal is een zelfbeoordeling van pijn Schaal van 1-10 pijn.
Tot 3 uur na toediening van pijnmedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthPartners Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron M Burnett, MD, Regions Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A12-158

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We hebben geen plan om IPD te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren