Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subdissociativ ketamin til behandling af akutte pædiatriske smerter

5. juni 2018 opdateret af: HealthPartners Institute
Det foreslåede forsøg er et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolforsøg med det primære formål at bestemme, om en enkelt, subdissociativ dosis af ketamin vil reducere det samlede narkotiske behov hos pædiatriske patienter, der har behov for intravenøs analgesi på en akutmodtagelse i byer (ED) sammenlignet med til en gruppe patienter, der får morfin alene til smertebehandling. Patienterne randomiseres til at modtage enten en enkelt bolus ketamin (0,3 mg/kg) eller en enkelt bolus morfin (0,05 mg/kg). Al efterfølgende smertebehandling vil blive udført ved hjælp af morfin. Patient, familiemedlem og forskningspersonales smertescore vil blive registreret indtil 3 timer efter administration af studiemedicin. Familiemedlemmer kontaktes via telefon 24 timer efter ED udskrivelse, og igen 7 dage efter hospitalsudskrivning, for evaluering via Post Hospitalization Behavior Questionnaire. Narkotiske ækvivalenter vil blive beregnet i op til 3 timer efter administration af undersøgelsesmedicin og sammenlignet mellem ketamin- og morfingrupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 3-17 år
  • Tilstand (medicinsk eller traume), der kræver behandling af opioidsmerte efter standardbehandling
  • Behov for at etablere en IV pr. standardbehandling
  • Den behandlende læge indvilliger i at håndtere patientens smerte med morfin efter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Traume Team Aktivering
  • Kendt allergi over for ketamin
  • Familiemedlem ude af stand til at give informeret samtykke
  • Når det er relevant, patienten uvillig til at give samtykke
  • Stor mistanke om skade relateret til børnemishandling
  • Patient og/eller familiemedlem er ikke-engelsktalende
  • Patienten er fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Ketamin, enkeltdosis, 0,3 mg/kg, IV
Medicin: Ketamin
Aktiv komparator: Morfin
Morfin, enkeltdosis, 0,05 mg/kg, IV
Medicin: Morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt narkotiske forbrug
Tidsramme: 3 timer efter administration af lægemidlet
Alle administrerede opioider blev omdannet til morfinækvivalenter i milligram (eq. mg) via standard equianalgetiske beregninger. Information om opioider før undersøgelsen blev også indsamlet. Antallet af forsøgspersoner, der modtog en morfindosis efter administration af undersøgelseslægemidlet, både inden for en time eller overhovedet, blev inkluderet i resultatmåleresultaterne.
3 timer efter administration af lægemidlet
Bivirkninger
Tidsramme: 3 timer efter administration af lægemidlet
Hyppighed af smertestillende relaterede bivirkninger under deres ED-ophold og 24 timer efter udskrivelse fra ED. forskerholdet vil udfylde formularen til caserapport om uønskede hændelser for at fastslå eventuelle uønskede hændelser, der opstår i løbet af undersøgelsesperioden. Familiemedlemmer vil blive kontaktet via telefon 24 timer (±8 timer) efter deres besøg på akutafdelingen for at udfylde formularen til en sagsrapport om udskrivningsbivirkning.
3 timer efter administration af lægemidlet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskalavurderingsaftale blandt patient, forældre og forskningspersonale
Tidsramme: Op til 3 timer efter administration af smertestillende medicin

FLACC-score blev vurderet på patienten ved hjælp af FLACC-skalaen (0-10) af den forælder, behandlende RN/uddannet forskningsassistent.

  • FLACC - Forældre 30 minutter efter dosis
  • FLACC - Personale 30 minutter efter dosis

Wong-Baker Faces skala er en selvevaluering af smerte Skala fra 1-10 smerte.
Op til 3 timer efter administration af smertestillende medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron M Burnett, MD, Regions Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2013

Først opslået (Skøn)

27. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A12-158

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke en plan om at dele IPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner