Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subdissosiativt ketamin for behandling av akutte pediatriske smerter

5. juni 2018 oppdatert av: HealthPartners Institute
Den foreslåtte studien er en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollforsøk med hovedmålet å avgjøre om en enkelt, subdissosiativ dose av ketamin vil redusere det totale narkotiske behovet til pediatriske pasienter som trenger intravenøs analgesi i en urban akuttmottak (ED) sammenlignet. til en gruppe pasienter som får morfin alene for smertebehandling. Pasienter blir randomisert til å motta enten en enkelt bolus ketamin (0,3 mg/kg) eller en enkelt bolus morfin (0,05 mg/kg). All påfølgende smertebehandling vil bli utført med morfin. Smertepoeng for pasient, familiemedlem og forskningspersonell vil bli registrert inntil 3 timer etter administrering av studiemedisin. Familiemedlemmer kontaktes via telefon 24 timer etter utskrivning av ED, og ​​igjen 7 dager etter utskrivning fra sykehus, for evaluering via spørreskjema om atferd etter sykehusinnleggelse. Narkotiske ekvivalenter vil bli beregnet i opptil 3 timer etter administrasjon av studiemedisin og sammenlignet mellom ketamin- og morfingruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 3-17 år
  • Tilstand (medisinsk eller traume) som krever behandling av opioidsmerte i henhold til standard behandling
  • Trenger å etablere en IV per standard omsorg
  • Behandlende lege samtykker i å behandle pasientens smerte med morfin etter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Traume Team Aktivering
  • Kjent allergi mot ketamin
  • Familiemedlem kan/ikke tilgjengelig for å gi informert samtykke
  • Når det er hensiktsmessig, pasienten uvillig til å gi samtykke
  • Høy mistanke om skade knyttet til barnemishandling
  • Pasient og/eller familiemedlem er ikke-engelsktalende
  • Pasienten er fengslet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Ketamin, enkeltdose, 0,3 mg/kg, IV
Legemiddel: Ketamin
Aktiv komparator: Morfin
Morfin, enkeltdose, 0,05 mg/kg, IV
Legemiddel: Morfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt narkotisk forbruk
Tidsramme: 3 timer etter studiemedisinadministrasjon
Alle administrerte opioider ble omdannet til morfinekvivalenter i milligram (eq. mg) via standard ekvianalgetiske beregninger. Det ble også samlet inn informasjon om opioider før studien. Antall forsøkspersoner som fikk en morfindose etter administrering av studiemedikamentet, både innen én time eller i det hele tatt, ble inkludert i resultatmålene.
3 timer etter studiemedisinadministrasjon
Bivirkninger
Tidsramme: 3 timer etter studiemedisinadministrasjon
Hyppighet av smertestillende bivirkninger under akuttmottaket og 24 timer etter utskrivning fra akuttmottaket. forskerteamet vil fylle ut skjemaet for bivirkningsrapport for å fastslå eventuelle uønskede hendelser som oppstår i løpet av studieperioden. Familiemedlemmer vil bli kontaktet via telefon 24 timer (±8 timer) etter besøket på legevakten for å fylle ut skjemaet for utskrivningsbivirkningsrapport.
3 timer etter studiemedisinadministrasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskalavurderingsavtale blant pasient, foreldre og forskningspersonell
Tidsramme: Inntil 3 timer etter administrering av smertestillende medisiner

FLACC-skåre ble vurdert på pasienten ved å bruke FLACC-skalaen (0-10) av forelderen, behandlende RN/utdannet forskningsassistent.

  • FLACC - Foreldre 30 minutter etter dose
  • FLACC - Personal 30 minutter etter dose

Wong-Baker Faces skala er en egenvurdering av smerte Skala fra 1-10 smerte.
Inntil 3 timer etter administrering av smertestillende medisiner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthPartners Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron M Burnett, MD, Regions Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A12-158

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen plan om å dele IPD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere