Subdissociativt ketamin för hantering av akut pediatrisk smärta
5 juni 2018 uppdaterad av: HealthPartners Institute
Den föreslagna studien är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollstudie med det primära syftet att avgöra om en enkel, subdissociativ dos av ketamin kommer att minska det totala narkotiska behovet hos pediatriska patienter som behöver intravenös analgesi på en akutmottagning i städer (ED) jämfört med till en grupp patienter som får morfin enbart för smärtbehandling.
Patienterna randomiseras till att antingen få en enstaka bolus ketamin (0,3 mg/kg) eller en enda bolus morfin (0,05 mg/kg).
All efterföljande smärtbehandling kommer att utföras med morfin.
Smärtvärden för patient, familjemedlem och forskarpersonal kommer att registreras fram till 3 timmar efter administrering av studiemedicinering.
Familjemedlemmar kontaktas via telefon 24 timmar efter utskrivning på akuten och igen 7 dagar efter utskrivning från sjukhuset, för utvärdering via enkät om beteende efter sjukhusvistelse.
Narkotiska ekvivalenter kommer att beräknas i upp till 3 timmar efter administrering av studiemedicin och jämförs mellan ketamin- och morfingrupperna.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 3-17 år
- Tillstånd (medicinskt eller trauma) som kräver behandling av opioidsmärta enligt vårdstandard
- Behöver upprätta en IV per vårdstandard
- Behandlande läkare samtycker till att hantera patientens smärta med morfin efter randomisering.
Exklusions kriterier:
- Trauma Team Aktivering
- Känd allergi mot ketamin
- Familjemedlem kan inte/inte tillhandahålla informerat samtycke
- När det är lämpligt, patienten ovillig att ge samtycke
- Stor misstanke om skada relaterad till barnmisshandel
- Patienten och/eller familjemedlemmen är icke-engelsktalande
- Patienten är fängslad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketamin
Ketamin, enkeldos, 0,3 mg/kg, IV
|
|
|
Aktiv komparator: Morfin
Morfin, enkeldos, 0,05 mg/kg, IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ konsumtion av narkotika
Tidsram: 3 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Alla administrerade opioider omvandlades till morfinekvivalenter i milligram (eq.
mg) via ekvianalgetiska standardberäkningar.
Även information om opioider före studien samlades in. Antalet försökspersoner som fick en morfindos efter administrering av studieläkemedlet, både inom en timme eller överhuvudtaget inkluderades i resultatmåttet.
|
3 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Frekvens av smärtstillande relaterade biverkningar under deras vistelse på akuten och 24 timmar efter utskrivning från akutmottagningen. forskargruppen kommer att fylla i fallrapportformuläret för biverkningar för att fastställa eventuella biverkningar som inträffar under studieperioden.
Familjemedlemmar kommer att kontaktas via telefon 24 timmar (±8 timmar) efter deras besök på akutmottagningen för att fylla i formuläret för rapportering av biverkningar vid utskrivning.
|
3 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskalabedömningsavtal bland patient, förälder och forskningspersonal
Tidsram: Upp till 3 timmar efter administrering av smärtstillande medicin
|
FLACC-poäng bedömdes på patienten med hjälp av FLACC-skalan (0-10) av föräldern, behandlande RN/utbildad forskningsassistent.
Wong-Baker Faces skala är en självbedömning av smärta Skala 1-10 smärta. |
Upp till 3 timmar efter administrering av smärtstillande medicin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aaron M Burnett, MD, Regions Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2013
Första postat (Uppskatta)
27 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Ketamin
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- A12-158
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Vi har ingen plan att dela IPD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .