评估苏金单抗在日本全身性脓疱性银屑病 (GPP) 受试者中的疗效、安全性和耐受性的研究
一项多中心、开放标签研究，将预装注射器中的苏金单抗皮下注射作为单一疗法或联合疗法，以评估日本全身性脓疱性银屑病受试者的疗效、安全性和耐受性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Fukuoka
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Fukuoka city、Fukuoka、日本、814 0180
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、800-0296
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa-city、Hokkaido、日本、078-8510
- Novartis Investigative Site
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0063
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Inashiki-gun、Ibaraki、日本、300-0395
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuke city、Tochigi、日本、329-0498
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、102-8798
- Novartis Investigative Site
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Hachioji-city、Tokyo、日本、192-0032
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Novartis Investigative Site
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Yamanashi
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Kofu-city、Yamanashi、日本、400-8506
- Novartis Investigative Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在基线时，存在根据日本皮肤病学会 (JDA) 诊断 GPP 的标准分类的 GPP
- 基线时，伴有脓疱的红斑面积 ≥ 10%
排除标准：
- 筛选时出现红皮病、点状银屑病或角膜下脓疱性皮肤病。
- 在基线时，：GPP 的 JDA 严重性指数总分 ≥ 14
- 药物性银屑病
- 持续使用禁用的牛皮癣治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AIN457
所有受试者都被分配通过皮下注射接受 150 mg 苏金单抗 (AIN457)。 AIN457 在基线、第 1、2、3、4 周给药。在接受第 8 周剂量之前，所有受试者根据第 8 周时临床总体印象 (CGI) 评估的临床组成分配到以下治疗组。
接受 150 mg AIN457 的受试者可以根据其 CGI 评估的临床成分和研究者的判断，在第 16 周开始的任何一次访视中向上滴定至 300 mg AIN 457。 |
苏金单抗 (AIN457) 150 mg，在 1 mL 预装注射器中提供（一个注射器用于 150 mg 剂量，两个注射器用于 300 mg 剂量）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周时使用无反应者归因法治疗成功的患者人数（完整分析集）
大体时间：16周
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在临床总体印象（CGI）中，治疗成功被定义为“改善很少”、“改善很多”或“改善很多”。 无反应者插补为缺失数据点分配无反应值，任何退出的患者都被假定为无反应者。 |
16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 52 周使用无反应者归因法治疗成功的患者人数（完整分析集）
大体时间：52周
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10 名患者在第 52 周时显示治疗成功，临床整体印象 (CGI) 评价为“非常大改善”、“很大改善”、“轻微改善”。 两名患者在第 52 周时未取得治疗成功，CGI 被评估为“缺失”，并且都被归为“无治疗成功”。 |
52周
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使用无反应者归因法（完整分析集）在试验结束时治疗成功的患者人数
大体时间：第148周
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临床整体印象（CGI）被评价为“非常大的改善”、“很大的改善”、“最低限度的改善”。
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第148周
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截至试验结束的临床总体印象总结
大体时间：直到第 148 周（试验结束）
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临床整体印象 (CGI) 分为五类：非常大的改善、很大的改善、最低限度的改善、无变化和恶化。 两名患者在第 52 周时未取得治疗成功，CGI 被评估为缺失，并且都被归为“无治疗成功”。 |
直到第 148 周（试验结束）
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截至试验结束时按访视划分的 GPP 的 JDA 总分类别汇总
大体时间：直到第 148 周（试验结束）
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日本皮肤病学会 (JDA) 针对全身性脓疱性银屑病 (GPP) 的严重程度指数包括严重程度指数中的 3 类（轻度、中度和重度）。
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直到第 148 周（试验结束）
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日本皮肤病学会 (JDA) 随时间变化的 GPP 成分评分
大体时间：直到第 148 周（试验结束）
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报告了全身性脓疱性银屑病 (GPP) 的 JDA 严重程度指数的以下组成部分：体表面积 (SA) 覆盖有脓疱的全红斑、全身 SA 覆盖全红斑、全身 SA 覆盖水肿、发热、白细胞 ( WBC)计数、C-反应蛋白、血清白蛋白。 JDA 严重程度指数的总分被指定为 0-17 分。 皮损评估：红斑伴脓疱面积、红斑面积、水肿面积；每场比分0-3。 评估全身表现和实验室检查结果：发热、WBC 计数、CRP 和血清白蛋白；每场比分0-2。 GPP 评分的 JDA 严重性指数越高，结果越差。 |
直到第 148 周（试验结束）
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GPP 的 JDA 严重性指数成分观察值相对于基线的变化
大体时间：直到第 148 周（试验结束）
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报告了 GPP 的 JDA 严重程度指数的以下组成部分的观察值：覆盖有脓疱的红斑的体表面积百分比、覆盖有总红斑的体表面积的百分比、覆盖有水肿的体表面积的百分比、发热（身体温度，℃），白细胞（WBC）计数（/μL），C反应蛋白（mg/L），血清白蛋白（g/dL）。 百分比变化 = 100 x 绝对变化/后基线。 |
直到第 148 周（试验结束）
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随时间变化的平均健康相关生活质量（皮肤科生活质量指数 [DLQI] 和简式健康调查 [SF-36]）
大体时间：直至第 148 周（治疗结束）
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DLQI 是一个包含 10 项的一般皮肤病学残疾指数，旨在评估患有皮肤病的成年人的 HRQL (Finlay & Khan 94)。
该措施是自我管理的。
& 包括日常活动、休闲、人际关系、症状和感受、治疗以及工作/学校等领域。
DLQI 总分是 10 个问题的总和。
每个项目都有四个响应类别，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）。
分数范围从 0 到 30 9 分数越高表示与健康相关的生活质量受损越严重）。
SF-36 是一种广泛使用和广泛研究的工具，用于测量患有急性和慢性疾病的健康受试者的 HRQL（Ware 等人 93、94）。
它由 8 个子量表（基于 0-100 的量表）组成，可以单独评分：计算了 SF-36 的两个总体总分，物理成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS)。
DLQI总分随着生活质量的提高而降低，SF-36升高。
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直至第 148 周（治疗结束）
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随着时间的推移接受 GPP 相关全身和局部联合用药的患者人数
大体时间：直到第 52 周
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在基线时接受积极 GPP 治疗的受试者中使用全身和局部联合用药治疗全身性脓疱性银屑病 (GPP)。
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直到第 52 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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