Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Secukinumab hos japanske personer med generalisert pustuløs psoriasis (GPP)

14. mars 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, åpen undersøkelse av subkutan secukinumab i forhåndsfylte sprøyter som mono- eller koterapi for å vurdere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet hos japanske personer med generalisert pustulær psoriasis

Formålet med denne studien var å vurdere effekt- og sikkerhetsdata for secukinumab hos japanske personer med generalisert pustuløs psoriasis (GPP). Denne studien var forventet å støtte innlevering av secukinumab for indikasjon på pustuløs psoriasis i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved baseline, tilstedeværelse av GPP klassifisert på grunnlag av kriteriene for diagnose av GPP av Japanese Dermatological Association (JDA)
  • Ved baseline, erytemområde med pustel ≥ 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Erytrodermisk, guttatpsoriasis eller subcorneal pustulær dermatose ved screening.
  • Ved baseline: total poengsum for JDA-alvorlighetsindeks for GPP ≥ 14
  • Legemiddelindusert psoriasis
  • Pågående bruk av forbudte psoriasisbehandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AIN457

Alle forsøkspersoner ble tildelt 150 mg secukinumab (AIN457) ved subkutane injeksjoner. AIN457 ble administrert ved baseline, uke 1, 2, 3, 4. Før de fikk dosen uke 8, ble alle forsøkspersonene tildelt følgende behandlingsgruppe basert på kliniske komponenter i deres Clinical Global Impression (CGI)-evaluering i uke 8.

  • "Ingen opptitrering"-gruppen fikk 1 injeksjon med 150 mg AIN457 i uke 8, 12 og hvert besøk fra uke 16 til uke 48.
  • "Up-titrering"-gruppen fikk 2 injeksjoner med 150 mg AIN457 i uke 8, 9, 12 og hvert besøk fra uke 16 til uke 48.

Personer som fikk 150 mg AIN457 kan titreres til 300 mg AIN 457 ved ethvert besøk som starter ved uke 16 basert på kliniske komponenter av deres CGI-evaluering og etterforskerens skjønn.
Biologisk: Secukinumab
Secukinumab (AIN457) 150 mg, levert i en 1 mL ferdigfylt sprøyte (en sprøyte for 150 mg dose, to sprøyter for 300 mg dose).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med vellykket behandling ved uke 16 som bruker ikke-responder imputasjon (fullt analysesett)
Tidsramme: 16 uker

Behandlingssuksess ble definert som "Minimalt forbedret", "Mye forbedret" eller "Veldig mye forbedret" i Clinical global impression (CGI).

Ikke-responder-imputering tildeler en verdi av manglende respons på manglende datapunkter, enhver pasient som faller fra antas å være en ikke-responder.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med vellykket behandling ved uke 52 som bruker ikke-responder imputasjon (fullt analysesett)
Tidsramme: 52 uker

Ti pasienter viste behandlingssuksess ved uke 52 med klinisk globalt inntrykk (CGI) evaluert som "svært mye forbedret", "mye forbedret", "minimalt forbedret".

To pasienter oppnådde ikke behandlingssuksess ved uke 52 med CGI evaluert som "manglende", og begge ble beregnet som "ingen behandlingssuksess".
52 uker
Antall pasienter med vellykket behandling ved slutten av utprøvingen som bruker ikke-responder imputasjon (fullt analysesett)
Tidsramme: uke 148
Klinisk globalt inntrykk (CGI) evaluert som "svært mye forbedret", "mye forbedret", "Minimalt forbedret".
uke 148
Sammendrag av klinisk globalt inntrykk frem til slutten av forsøket
Tidsramme: opp til uke 148 (slutt på prøveperioden)

Clinical Global Impression (CGI) har fem kategorier: Veldig mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring og forverret.

To pasienter oppnådde ikke behandlingssuksess ved uke 52 med CGI evaluert som manglende, og begge ble beregnet som "ingen behandlingssuksess".
opp til uke 148 (slutt på prøveperioden)
Sammendrag av JDA totalpoengkategori for GPP etter besøk frem til slutten av prøveperioden
Tidsramme: opp til uke 148 (slutt på prøveperioden)
Japansk dermatologisk forening (JDA) alvorlighetsindeks for generalisert pustuløs psoriasis (GPP) inkluderte 3 kategorier (mild, moderat og alvorlig) i alvorlighetsindeksen.
opp til uke 148 (slutt på prøveperioden)
Den japanske dermatologiske foreningen (JDA) komponentpoeng for GPP over tid
Tidsramme: opptil uke 148 (slutt på prøveperioden)

Følgende komponenter i JDA-alvorlighetsindeksen for generalisert pustuløs psoriasis (GPP) ble rapportert: kroppsoverflate (SA) dekket med totalt erytem med pustler, kropps-SA dekket med totalt erytem, ​​kropps-SA dekket med ødem, feber, hvite blodlegemer ( WBC), C-reaktivt protein, serumalbumin.

Den totale poengsummen til JDA-alvorlighetsindeksen ble tildelt en poengsum på 0-17. Vurdering av hudlesjoner: erytemområde med pustler, erytemområde og ødemområde; hver score 0-3. Vurdering av systemiske manifestasjoner og laboratoriefunn: feber, antall hvite blodlegemer, CRP og serumalbumin; hver score 0-2.

Jo høyere JDA-alvorlighetsindeksen for GPP-score, desto dårligere er resultatet.
opptil uke 148 (slutt på prøveperioden)
Endring fra baseline i observert verdi av komponentene i JDAs alvorlighetsindeks for GPP
Tidsramme: opptil uke 148 (slutt på prøveperioden)

Den observerte verdien for følgende komponenter i JDA-alvorlighetsindeksen for GPP ble rapportert: prosentandel av kroppsoverflaten dekket med erytem med pustler, prosentandelen av kroppsoverflaten dekket med totalt erytem, ​​prosentandelen av kroppsoverflaten dekket med ødem, feber (kroppsoverflate). temperatur, °C), antall hvite blodlegemer (WBC) (/μL), C-reaktivt protein (mg/L), serumalbumin (g/dL).

Prosentvis endring=100 x Absolutt endring/post-grunnlinje.
opptil uke 148 (slutt på prøveperioden)
Gjennomsnittlig helserelatert livskvalitet (Dermatology Life Quality Index [DLQI] og Short Form Health Survey [SF-36]) over tid
Tidsramme: Inntil uke 148 (slutt på behandlingen)
DLQI er en 10-elements generell dermatologisk funksjonshemmingsindeks designet for å vurdere HRQL hos voksne med hudsykdommer (Finlay & Khan 94). Tiltaket er selvadmin. & inkluderer domener for daglige aktiviteter, fritid, personlige relasjoner, symptomer og følelser, behandling og arbeid/skole. DLQI totalpoengsum er summen av de 10 spørsmålene. Hvert element har fire svarkategorier, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). Poeng varierer fra 0 til 30 9høyere poengsum indikerer større helserelatert svekkelse av livskvalitet). SF-36 er et mye brukt og mye studert instrument for å måle HRQL blant friske personer med akutte og kroniske lidelser (Ware et al. 93, 94). Den består av 8 underskalaer (basert på en skala fra 0-100) som kan scores individuelt: To overordnede oppsummeringsskårer for SF-36, Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS), ble beregnet. DLQI totalscore synker og SF-36 øker med forbedring av livskvalitet.
Inntil uke 148 (slutt på behandlingen)
Antall pasienter med GPP-relatert systemisk og aktuell samtidig medisinering over tid
Tidsramme: til uke 52
Bruk av systemisk og topisk samtidig medisinering for å behandle generalisert pustuløs psoriasis (GPP), hos personer som har aktiv GPP-behandling ved baseline.
til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457A1302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Secukinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere