Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti secukinumabu u japonských pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP)

14. března 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická otevřená studie subkutánního sekukinumabu v předplněných injekčních stříkačkách jako mono- nebo koterapie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti u japonských subjektů s generalizovanou pustulární psoriázou

Účelem této studie bylo vyhodnotit údaje o účinnosti a bezpečnosti secukinumabu u japonských subjektů s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP). Očekávalo se, že tato studie podpoří podávání secukinumabu v indikaci pustulární psoriázy v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonsko, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japonsko, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke city, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japonsko, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na začátku přítomnost GPP klasifikovaná na základě kritérií pro diagnózu GPP Japonskou dermatologickou asociací (JDA)
  • Na začátku erytémová oblast s pustulami ≥ 10 %

Kritéria vyloučení:

  • Erytrodermická, guttátní psoriáza nebo subkorneální pustulární dermatóza při screeningu.
  • Na začátku: celkové skóre indexu závažnosti JDA pro GPP ≥ 14
  • Psoriáza vyvolaná léky
  • Trvalé používání zakázaných způsobů léčby psoriázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AIN457

Všem subjektům bylo přiděleno 150 mg secukinumabu (AIN457) formou subkutánních injekcí. AIN457 byl podáván na začátku, týdny 1, 2, 3, 4. Před obdržením dávky v týdnu 8 byli všichni jedinci zařazeni do následující léčebné skupiny na základě klinických složek jejich hodnocení klinického globálního dojmu (CGI) v 8. týdnu.

  • Skupina "žádná up-titrace" dostala 1 injekci 150 mg AIN457 v týdnech 8, 12 a při každé návštěvě od týdne 16 do týdne 48.
  • Skupina "up-titrace" dostala 2 injekce 150 mg AIN457 v týdnech 8, 9, 12 a při každé návštěvě od týdne 16 do týdne 48.

Jedinci, kteří dostali 150 mg AIN457, mohou být titrováni na 300 mg AIN 457 při jakékoli návštěvě počínaje 16. týdnem na základě klinických složek jejich hodnocení CGI a zvážení zkoušejícího.
Biologický: Secukinumab
Secukinumab (AIN457) 150 mg, dodávaný v 1 ml předplněné injekční stříkačce (jedna injekční stříkačka pro dávku 150 mg, dvě injekční stříkačky pro dávku 300 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úspěšnou léčbou v 16. týdnu pomocí imputace non-responder (úplná sada analýzy)
Časové okno: 16 týdnů

Úspěch léčby byl v klinickém globálním dojmu (CGI) definován jako „minimálně zlepšené“, „hodně zlepšené“ nebo „velmi výrazně zlepšené“.

Imputace non-responder přiřadí hodnotu non-response chybějícím datovým bodům, každý pacient, který vypadne, se považuje za nereagujícího pacienta.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úspěšnou léčbou v 52. týdnu pomocí imputace non-responder (úplný soubor analýzy)
Časové okno: 52 týdnů

Deset pacientů vykázalo úspěšnost léčby v 52. týdnu s klinickým celkovým dojmem (CGI) hodnoceným jako "velmi se zlepšilo", "velmi zlepšilo", "minimálně se zlepšilo".

Dva pacienti nedosáhli úspěchu léčby v 52. týdnu s CGI hodnoceným jako „chybějící“ a oba byli přičteni jako „žádný úspěch léčby“.
52 týdnů
Počet pacientů s úspěšnou léčbou na konci studie pomocí imputace non-responder (úplná sada analýzy)
Časové okno: týden 148
Globální klinický dojem (CGI) hodnocen jako „velmi se zlepšil“, „velmi zlepšil“, „minimálně zlepšil“.
týden 148
Souhrn globálního klinického dojmu až do konce studie
Časové okno: do 148. týdne (konec zkušebního období)

Klinický globální dojem (CGI) má pět kategorií: Velmi zlepšené, hodně zlepšené, minimálně zlepšené, žádná změna a zhoršené.

Dva pacienti nedosáhli úspěchu léčby v 52. týdnu s CGI hodnoceným jako chybějící a oba byli přičteni jako „žádný úspěch léčby“.
do 148. týdne (konec zkušebního období)
Shrnutí kategorie celkového skóre JDA pro GPP podle návštěvy do konce zkušebního období
Časové okno: do 148. týdne (konec zkušebního období)
Index závažnosti podle japonské dermatologické asociace (JDA) pro generalizovanou pustulární psoriázu (GPP) zahrnoval v indexu závažnosti 3 kategorie (mírnou, střední a těžkou).
do 148. týdne (konec zkušebního období)
Skóre komponent japonské dermatologické asociace (JDA) pro GPP v průběhu času
Časové okno: do 148. týdne (konec zkušebního období)

Byly hlášeny následující složky indexu závažnosti JDA pro generalizovanou pustulární psoriázu (GPP): plocha povrchu těla (SA) pokrytá celkovým erytémem s pustulami, tělo SA pokryté celkovým erytémem, tělo SA pokryté edémem, horečka, bílé krvinky ( počet WBC), C-reaktivní protein, sérový albumin.

Celkové skóre indexu závažnosti JDA bylo přiřazeno skóre 0-17. Hodnocení kožních lézí: oblast erytému s pustulami, oblast erytému a oblast edému; každý skóre 0-3. Hodnocení systémových projevů a laboratorních nálezů: horečka, počet WBC, CRP a sérový albumin; každý skóre 0-2.

Čím vyšší je index závažnosti JDA pro skóre GPP, tím horší je výsledek.
do 148. týdne (konec zkušebního období)
Změna od výchozí hodnoty v pozorované hodnotě komponent indexu závažnosti JDA pro GPP
Časové okno: do 148. týdne (konec zkušebního období)

Byly hlášeny pozorované hodnoty pro následující složky indexu závažnosti JDA pro GPP: procento plochy povrchu těla pokrytého erytémem s pustulami, procento plochy povrchu těla pokrytého celkovým erytémem, procento plochy povrchu těla pokrytého edémem, horečka (tělo teplota,°C), počet bílých krvinek (WBC) (/μL), C-reaktivní protein (mg/L), sérový albumin (g/dl).

Procentuální změna = 100 x Absolutní změna/po základní linii.
do 148. týdne (konec zkušebního období)
Průměrná kvalita života související se zdravím (Dermatologický index kvality života [DLQI] a Short Form Health Survey [SF-36]) v průběhu času
Časové okno: Do 148. týdne (konec léčby)
DLQI je 10položkový všeobecný index dermatologického postižení určený k hodnocení HRQL u dospělých s kožními chorobami (Finlay & Khan 94). Opatření je self-admin. & zahrnuje oblasti každodenních činností, volného času, osobních vztahů, symptomů a pocitů, léčby a práce/školy. Celkové skóre DLQI je součet 10 otázek. Každá položka má čtyři kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). Skóre se pohybuje od 0 do 30 9vyšší skóre značí větší zhoršení kvality života související se zdravím). SF-36 je široce používaný a rozsáhle studovaný nástroj pro měření HRQL u zdravých jedinců s akutními a chronickými stavy (Ware et al. 93, 94). Skládá se z 8 dílčích škál (založených na škále 0-100), které lze skórovat jednotlivě: Byla vypočtena dvě celková souhrnná skóre pro SF-36, souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS). Celkové skóre DLQI klesá a SF-36 se zvyšuje se zlepšováním kvality života.
Do 148. týdne (konec léčby)
Počet pacientů se systémovou a topickou komedikací související s GPP v průběhu času
Časové okno: do týdne 52
Použití systémové a topické komedikace k léčbě generalizované pustulární psoriázy (GPP) u subjektů, které mají na začátku aktivní léčbu GPP.
do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457A1302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit