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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Secukinumab bei japanischen Probanden mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP)

14. März 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische Open-Label-Studie mit subkutanem Secukinumab in vorgefüllten Spritzen als Mono- oder Co-Therapie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei japanischen Probanden mit generalisierter pustulöser Psoriasis

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von Secukinumab bei japanischen Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP). Diese Studie sollte die Zulassung von Secukinumab in der Indikation pustulöse Psoriasis in Japan unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu Studienbeginn Vorhandensein von GPP, klassifiziert auf der Grundlage der Kriterien für die Diagnose von GPP durch die Japanese Dermatological Association (JDA)
  • Zu Studienbeginn Erythembereich mit Pusteln ≥ 10 %

Ausschlusskriterien:

  • Erythrodermische Psoriasis guttata oder subkorneale pustulöse Dermatose beim Screening.
  • Zu Studienbeginn: Gesamtpunktzahl des JDA-Schweregradindex für GPP ≥ 14
  • Arzneimittelinduzierte Psoriasis
  • Laufende Anwendung verbotener Psoriasis-Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIN457

Alle Probanden erhielten 150 mg Secukinumab (AIN457) durch subkutane Injektionen. AIN457 wurde zu Studienbeginn in den Wochen 1, 2, 3, 4 verabreicht. Vor der Verabreichung der Dosis in Woche 8 wurden alle Probanden der folgenden Behandlungsgruppe zugeteilt, basierend auf den klinischen Komponenten ihrer CGI-Bewertung (Clinical Global Impression) in Woche 8.

  • Die Gruppe „ohne Auftitration“ erhielt 1 Injektion von 150 mg AIN457 in Woche 8, 12 und bei jedem Besuch von Woche 16 bis Woche 48.
  • Die „Up-Titration“-Gruppe erhielt 2 Injektionen von 150 mg AIN457 in Woche 8, 9, 12 und bei jedem Besuch von Woche 16 bis Woche 48.

Probanden, die 150 mg AIN457 erhalten haben, können bei jedem Besuch ab Woche 16 auf 300 mg AIN 457 hochtitriert werden, basierend auf den klinischen Komponenten ihrer CGI-Bewertung und dem Ermessen des Prüfarztes.
Biologisch: Secukinumab
Secukinumab (AIN457) 150 mg, bereitgestellt in einer 1-ml-Fertigspritze (eine Spritze für die 150-mg-Dosis, zwei Spritzen für die 300-mg-Dosis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Behandlungserfolg in Woche 16 unter Verwendung der Non-Responder-Imputation (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: 16 Wochen

Der Behandlungserfolg wurde im Clinical Global Impression (CGI) als „minimal verbessert“, „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ definiert.

Die Non-Responder-Imputation weist fehlenden Datenpunkten den Wert Non-Response zu, jeder Patient, der ausfällt, wird als Non-Responder angenommen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Behandlungserfolg in Woche 52 unter Verwendung der Non-Responder-Imputation (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: 52 Wochen

Zehn Patienten zeigten in Woche 52 einen Behandlungserfolg, wobei der klinische Gesamteindruck (CGI) als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“ bewertet wurde.

Zwei Patienten erzielten in Woche 52 keinen Behandlungserfolg, wobei CGI als „fehlend“ bewertet wurde, und beiden wurde „kein Behandlungserfolg“ zugeschrieben.
52 Wochen
Anzahl der Patienten mit Behandlungserfolg am Ende der Studie unter Verwendung der Non-Responder-Imputation (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Woche 148
Der klinische Gesamteindruck (CGI) wurde mit „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“ bewertet.
Woche 148
Zusammenfassung des klinischen Gesamteindrucks bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: bis Woche 148 (Studienende)

Clinical Global Impression (CGI) hat fünf Kategorien: Sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Änderung und verschlechtert.

Zwei Patienten erzielten in Woche 52 keinen Behandlungserfolg, wobei CGI als fehlend bewertet wurde, und beide wurden als „kein Behandlungserfolg“ unterstellt.
bis Woche 148 (Studienende)
Zusammenfassung der JDA-Gesamtpunktzahlkategorie für GPP nach Besuch bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: bis Woche 148 (Studienende)
Der Schweregradindex der Japanese Dermatological Association (JDA) für generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP) umfasste 3 Kategorien (leicht, mittelschwer und schwer) im Schweregradindex.
bis Woche 148 (Studienende)
Der Komponentenwert der Japanese Dermatological Association (JDA) für GPP im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis Woche 148 (Versuchsende)

Die folgenden Komponenten des JDA-Schweregradindex für generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP) wurden berichtet: Körperoberfläche (SA) bedeckt mit totalem Erythem mit Pusteln, Körper-SA bedeckt mit totalem Erythem, Körper-SA bedeckt mit Ödem, Fieber, weiße Blutkörperchen ( Leukozytenzahl), C-reaktives Protein, Serumalbumin.

Der Gesamtpunktzahl des JDA-Schwereindex wurde eine Punktzahl von 0–17 zugewiesen. Beurteilung der Hautläsionen: Bereich des Erythems mit Pusteln, Bereich des Erythems und Bereich des Ödems; jedes Ergebnis 0-3. Beurteilung systemischer Manifestationen und Laborbefunde: Fieber, Leukozytenzahl, CRP und Serumalbumin; jedes Ergebnis 0-2.

Je höher der JDA-Severity-Index für den GPP-Score, desto schlechter das Ergebnis.
bis Woche 148 (Versuchsende)
Änderung des beobachteten Werts der Komponenten des JDA Severity Index für GPP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Woche 148 (Versuchsende)

Die beobachteten Werte für die folgenden Komponenten des JDA-Schwereindex für GPP wurden angegeben: Prozentsatz der mit Erythem mit Pusteln bedeckten Körperoberfläche, Prozentsatz der mit Gesamterythem bedeckten Körperoberfläche, Prozentsatz der mit Ödemen bedeckten Körperoberfläche, Fieber (Body Temperatur, °C), Leukozytenzahl (WBC) (/μl), C-reaktives Protein (mg/l), Serumalbumin (g/dl).

Prozentuale Veränderung = 100 x absolute Veränderung/nach Baseline.
bis Woche 148 (Versuchsende)
Mittlere gesundheitsbezogene Lebensqualität (The Dermatology Life Quality Index [DLQI] und Short Form Health Survey [SF-36]) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Woche 148 (Behandlungsende)
DLQI ist ein 10 Punkte umfassender allgemeiner dermatologischer Behinderungsindex zur Beurteilung der HRQL bei Erwachsenen mit Hautkrankheiten (Finlay & Khan 94). Die Maßnahme ist Selbstverwaltung. & umfasst die Bereiche tägliche Aktivitäten, Freizeit, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Behandlung und Arbeit/Schule. Die DLQI-Gesamtpunktzahl ist die Summe der 10 Fragen. Jedes Item hat vier Antwortkategorien, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) reichen. Die Werte reichen von 0 bis 30 (höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hin). SF-36 ist ein weit verbreitetes und umfassend untersuchtes Instrument zur Messung der HRQL bei gesunden Probanden mit akuten und chronischen Erkrankungen (Ware et al. 93, 94). Es besteht aus 8 Subskalen (basierend auf einer Skala von 0-100), die einzeln bewertet werden können: Zwei zusammenfassende Gesamtwerte für SF-36, die Physical Component Summary (PCS) und die Mental Component Summary (MCS), wurden berechnet. Der DLQI-Gesamtwert sinkt und der SF-36 steigt mit der Verbesserung der Lebensqualität.
Bis Woche 148 (Behandlungsende)
Anzahl der Patienten mit GPP-bezogener systemischer und topischer Komedikation im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis Woche 52
Anwendung einer systemischen und topischen Komedikation zur Behandlung von generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) bei Patienten, die zu Studienbeginn eine aktive GPP-Behandlung erhalten haben.
bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457A1302

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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