Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Secukinumab hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére generalizált pustuláris pikkelysömörben (GPP) szenvedő japán alanyokon

2019. március 14. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többközpontú, nyílt vizsgálat a szubkután szekukinumabról előretöltött fecskendőben mono- vagy társterápiaként a hatékonyság, a biztonság és a tolerálhatóság értékelésére generalizált pustuláris pikkelysömörben szenvedő japán alanyoknál

E vizsgálat célja a secukinumab hatékonysági és biztonságossági adatainak felmérése volt generalizált pustuláris psoriasisban (GPP) szenvedő japán alanyoknál. Ez a tanulmány várhatóan támogatja a secukinumab bejelentését a pustularis pikkelysömör indikációjában Japánban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japán, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japán, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japán, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japán, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke city, Tochigi, Japán, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japán, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japán, 400-8506
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiinduláskor a GPP jelenléte a Japán Bőrgyógyászati ​​Szövetség (JDA) által a GPP diagnózisának kritériumai alapján osztályozott
  • Kiinduláskor erythema terület pustulával ≥ 10%

Kizárási kritériumok:

  • Erythrodermic, guttate psoriasis, or subcornealis pustularis dermatosis szűréskor.
  • Kiinduláskor: a JDA súlyossági indexének összpontszáma a GPP-re ≥ 14
  • Gyógyszer okozta pikkelysömör
  • Tiltott pikkelysömör kezelések folyamatos alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AIN457

Minden alanynak 150 mg secukinumabot (AIN457) kaptak szubkután injekcióban. Az AIN457-et a kiinduláskor, az 1., 2., 3. és 4. héten adták be. A 8. heti dózis beadása előtt minden alanyt a következő kezelési csoportba soroltak be a 8. héten elvégzett Clinical Global Impression (CGI) értékelésének klinikai összetevői alapján.

  • A „nincs emelt titrálás” csoport 1 150 mg AIN457 injekciót kapott a 8. és 12. héten, és minden látogatáson a 16. héttől a 48. hétig.
  • Az "up-titrálás" csoport 2 alkalommal kapott 150 mg AIN457 injekciót a 8., 9. és 12. héten, és minden látogatáson a 16. héttől a 48. hétig.

Azon alanyok, akik 150 mg AIN457-et kaptak, a 16. héttől kezdődő bármely vizit alkalmával 300 mg AIN 457-re emelhetők a CGI-értékelés klinikai összetevői és a vizsgáló döntése alapján.
Biológiai: Secukinumab
Secukinumab (AIN457) 150 mg, 1 ml-es előretöltött fecskendőben (egy fecskendő a 150 mg-os adaghoz, két fecskendő a 300 mg-os adaghoz).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a kezelés sikeres volt a 16. héten, nem reagáló imputáció alkalmazásával (teljes elemzési készlet)
Időkeret: 16 hét

A kezelés sikerét a „Minimálisan javított”, „Sokkal javult” vagy „Nagyon sokat javított”ként határozták meg a Clinical Global Impressum (CGI) szerint.

A nem reagáló imputáció a hiányzó adatpontokhoz rendeli a non-response értéket, minden lemorzsolódó betegről azt feltételezzük, hogy nem válaszol.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a kezelés sikeres volt az 52. héten, nem reagáló imputáció alkalmazásával (teljes elemzési készlet)
Időkeret: 52 hét

Tíz beteg volt sikeres a kezelésben az 52. héten, a klinikai globális benyomás (CGI) értékelése szerint "nagyon javult", "sokkal javult", "minimálisan javult".

Két beteg nem érte el a kezelés sikerét az 52. héten, a CGI-t "hiányzó"-nak értékelték, és mindkettőt "nincs sikeres kezelés"-nek minősítették.
52 hét
Azon betegek száma, akiknél a kezelés sikeres volt a vizsgálat végén, nem reagáló imputációval (teljes elemzési készlet)
Időkeret: 148. hét
A klinikai globális benyomás (CGI) értékelése "nagyon javult", "sokkal javult", "minimálisan javított".
148. hét
A klinikai globális benyomás összefoglalása a próba végéig
Időkeret: a 148. hétig (a próbaidő vége)

A Clinical Global Impression (CGI) öt kategóriája van: Nagyon sokat javult, sokat javult, minimálisan javult, nincs változás és romlott.

Két beteg nem érte el a kezelés sikerét az 52. héten, és a CGI-t hiányzónak értékelték, és mindkettőt "nincs sikeres kezelés"-nek minősítették.
a 148. hétig (a próbaidő vége)
A GPP JDA összpontszámának kategóriájának összefoglalása látogatásonként a próbaidőszak végéig
Időkeret: a 148. hétig (a próbaidő vége)
A japán bőrgyógyászati ​​szövetség (JDA) által a generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP) súlyossági indexe 3 kategóriát (enyhe, közepes és súlyos) tartalmazott a súlyossági indexben.
a 148. hétig (a próbaidő vége)
A Japán Bőrgyógyászati ​​Szövetség (JDA) komponens pontszáma a GPP időbeli alakulására
Időkeret: a 148. hétig (a próbaidő vége)

A generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP) JDA súlyossági indexének következő összetevőiről számoltak be: testfelület (SA) teljes erythemával borított pustulákkal, test SA teljes bőrpírral, test SA ödémával borított, láz, fehérvérsejtek ( WBC) szám, C-reaktív fehérje, szérum albumin.

A JDA súlyossági index összpontszámához 0-17 pontot rendeltek. A bőrelváltozások értékelése: bőrpír és pustulák, bőrpír és ödémás terület; mindegyik pontszám 0-3. A szisztémás megnyilvánulások és laboratóriumi leletek értékelése: láz, fehérvérsejtszám, CRP és szérum albumin; mindegyik 0-2.

Minél magasabb a GPP pontszám JDA súlyossági indexe, annál rosszabb az eredmény.
a 148. hétig (a próbaidő vége)
Változás az alapvonalhoz képest a GPP JDA súlyossági indexének összetevőinek megfigyelt értékében
Időkeret: a 148. hétig (a próbaidő vége)

A GPP JDA súlyossági indexének következő összetevőinek megfigyelt értékeit jelentették: bőrpírral borított testfelület százalékos pustulákkal, teljes bőrpírral borított testfelület százalékos aránya, ödémával borított testfelület százalékos aránya, láz (test). hőmérséklet,°C), fehérvérsejtszám (/μL), C-reaktív fehérje (mg/L), szérumalbumin (g/dl).

Százalékos változás=100 x abszolút változás/alapvonal utáni érték.
a 148. hétig (a próbaidő vége)
Átlagos egészséggel kapcsolatos életminőség (a bőrgyógyászati ​​életminőség-index [DLQI] és a rövid formájú egészségügyi felmérés [SF-36]) az idő múlásával
Időkeret: A 148. hétig (a kezelés vége)
A DLQI egy 10 elemből álló általános bőrgyógyászati ​​fogyatékossági index, amelyet a HRQL értékelésére terveztek bőrbetegségben szenvedő felnőtteknél (Finlay & Khan 94). Az intézkedés önálló adminisztráció. és magában foglalja a napi tevékenységek, a szabadidő, a személyes kapcsolatok, a tünetek és érzések, a kezelés és a munka/iskola területeit. A DLQI összpontszáma a 10 kérdés összege. Minden elemnek négy válaszkategóriája van, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok). A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, 9 a magasabb pontszámok nagyobb egészségi állapotú életminőség-romlást jeleznek). Az SF-36 egy széles körben használt és alaposan tanulmányozott eszköz a HRQL mérésére akut és krónikus betegségben szenvedő egészséges alanyok körében (Ware et al. 93, 94). 8 alskálából áll (0-100-ig terjedő skála alapján), amelyek egyénileg pontozhatók: Az SF-36 két általános összefoglaló pontszámát, a fizikai összetevők összefoglalását (PCS) és a mentális összetevők összefoglalását (MCS) számították ki. A DLQI összpontszáma csökken, az SF-36 pedig nő az életminőség javulásával.
A 148. hétig (a kezelés vége)
A GPP-vel kapcsolatos szisztémás és helyi együttes gyógyszeres kezelésben részesülő betegek száma az idő múlásával
Időkeret: egészen az 52. hétig
Szisztémás és lokális együttes gyógyszeres kezelés alkalmazása generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP) kezelésére olyan alanyoknál, akiknél aktív GPP-kezelést kaptak a kiinduláskor.
egészen az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457A1302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Secukinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel