Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Secukinumabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi (GPP)

torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskustutkimus, jossa esitäytetyissä ruiskuissa esitäytetyissä ruiskuissa annostellaan subkutaanista secukinumabia mono- tai rinnakkaishoitona tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida sekukinumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja japanilaisista koehenkilöistä, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi (GPP). Tämän tutkimuksen odotettiin tukevan sekukinumabin hakemista pustulaarisen psoriaasin indikaatioon Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japani, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japani, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japani, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japani, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke city, Tochigi, Japani, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japani, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japani, 400-8506
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lähtötilanteessa GPP:n esiintyminen, joka on luokiteltu Japanin ihotautiliiton (JDA) GPP-diagnoosin kriteerien perusteella
  • Lähtötilanteessa eryteema-alue ja märkärakkulat ≥ 10 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Erytroderminen, gutaattipsoriaasi tai subcorneaalinen märkärakkulainen ihottuma seulonnassa.
  • Lähtötilanteessa : JDA:n vakavuusindeksin kokonaispistemäärä GPP:lle ≥ 14
  • Lääkkeiden aiheuttama psoriasis
  • Kiellettyjen psoriaasin hoitojen jatkuva käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AIN457

Kaikille koehenkilöille määrättiin 150 mg sekukinumabia (AIN457) ihonalaisina injektioina. AIN457 annettiin lähtötilanteessa viikoilla 1, 2, 3, 4. Ennen viikon 8 annoksen saamista kaikki koehenkilöt jaettiin seuraavaan hoitoryhmään perustuen heidän kliinisen kokonaisvaikutelmansa (CGI) arvioinnin kliinisiin komponentteihin viikolla 8.

  • "Ei lisätitrausta" -ryhmä sai yhden 150 mg AIN457:n injektion viikoilla 8, 12 ja jokaisella käynnillä viikosta 16 viikkoon 48 asti.
  • "Up-titraus" -ryhmä sai 2 injektiota 150 mg AIN457 viikoilla 8, 9, 12 ja jokaisella käynnillä viikosta 16 viikkoon 48 asti.

Koehenkilöt, jotka saivat 150 mg AIN457:ää, voidaan titrata 300 mg:aan AIN 457:ää millä tahansa käynnillä viikosta 16 alkaen CGI-arvioinnin kliinisten osien ja tutkijan harkinnan perusteella.
Biologinen: Secukinumabi
Secukinumabi (AIN457) 150 mg, toimitetaan 1 ml:n esitäytetyssä ruiskussa (yksi ruisku 150 mg:n annokselle, kaksi ruiskua 300 mg:n annokselle).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden hoito on onnistunut viikolla 16 käyttäen ei-vaste-imputaatiota (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Hoidon onnistuminen määriteltiin CGI:ssä (Clinical Global Impression) "minimillisesti parannetuksi", "paljon parannetuksi" tai "erittäin parantuneeksi".

Ei-responder-imputaatio antaa puuttuville datapisteille arvon non-response, minkä tahansa potilaan oletetaan olevan ei-vastaava.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden hoito on onnistunut viikolla 52, kun käytetään ei-vaste-imputaatiota (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Kymmenen potilasta osoitti hoidon menestystä viikolla 52, ja kliinisen kokonaisvaikutelman (CGI) arvioitiin olevan "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "parantunut minimaalisesti".

Kaksi potilasta ei saavuttanut hoidon menestystä viikolla 52, kun CGI arvioitiin "puuttuvaksi" ja molempien katsottiin olevan "ei hoitoa onnistunut".
52 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden hoito on onnistunut kokeilun lopussa, kun käytetään ei-vaste-imputaatiota (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: viikko 148
Kliininen kokonaisvaikutelma (CGI) arvioitiin "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "vähiten parannettu".
viikko 148
Yhteenveto kliinisestä maailmanlaajuisesta vaikutuksesta kokeen loppuun asti
Aikaikkuna: viikkoon 148 asti (kokeilun loppu)

Kliinisellä globaalilla impressiolla (CGI) on viisi luokkaa: Erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, parantunut minimaalisesti, ei muutosta ja huonontunut.

Kaksi potilasta ei saavuttanut hoidon menestystä viikolla 52, kun CGI arvioitiin puuttuvaksi ja molempien katsottiin olevan "ei hoitoa onnistunut".
viikkoon 148 asti (kokeilun loppu)
Yhteenveto GPP:n JDA-kokonaispisteluokista vierailun mukaan kokeilujakson loppuun asti
Aikaikkuna: viikkoon 148 asti (kokeilun loppu)
Japanin dermatologisen yhdistyksen (JDA) vakavuusindeksi yleistyneelle märkärakkulaiselle psoriaasille (GPP) sisälsi 3 luokkaa (lievä, kohtalainen ja vaikea) vakavuusindeksiin.
viikkoon 148 asti (kokeilun loppu)
Japanin ihotautiliiton (JDA) GPP:n komponenttipisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: viikkoon 148 asti (kokeilun loppu)

Seuraavat JDA:n vakavuusindeksin komponentit yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP) osalta ilmoitettiin: kehon pinta-ala (SA), jossa on kokonaispunoitus ja märkärakkuloita, kehon SA peitetty kokonaispunoitusta, kehon SA peitetty turvotuksella, kuume, valkosolut ( WBC) määrä, C-reaktiivinen proteiini, seerumin albumiini.

JDA:n vakavuusindeksin kokonaispistemääräksi määritettiin 0-17. Ihovaurioiden arviointi: punoitusalue, jossa on märkärakkuloita, punoitusalue ja turvotusalue; jokainen tulos 0-3. Systeemisten ilmentymien ja laboratoriolöydösten arviointi: kuume, valkosolujen määrä, CRP ja seerumin albumiini; jokainen tulos 0-2.

Mitä korkeampi GPP-pisteiden JDA:n vakavuusindeksi on, sitä huonompi lopputulos.
viikkoon 148 asti (kokeilun loppu)
Muutos lähtötasosta GPP:n JDA:n vakavuusindeksin komponenttien havaitussa arvossa
Aikaikkuna: viikkoon 148 asti (kokeilun loppu)

Seuraavien GPP:n JDA-vakavuusindeksin komponenttien havaitut arvot ilmoitettiin: prosenttiosuus kehon pinta-alasta, jossa on punoitusta ja märkärakkuloita, prosenttiosuus kehon pinta-alasta, jota peittää koko punoitus, prosenttiosuus kehon pinta-alasta, jota peittää turvotus, kuume (vartalo lämpötila, °C), valkosolujen (WBC) määrä (/μL), C-reaktiivinen proteiini (mg/l), seerumialbumiini (g/dl).

Muutosprosentti = 100 x Absoluuttinen muutos/perustason jälkeinen.
viikkoon 148 asti (kokeilun loppu)
Keskimääräinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (ihotautien elämänlaatuindeksi [DLQI] ja lyhytmuotoinen terveyskysely [SF-36]) ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikolle 148 asti (hoidon lopussa)
DLQI on 10 kohdan yleinen dermatologinen vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan ihosairauksista kärsivien aikuisten HRQL:ää (Finlay & Khan 94). Toimenpide on itsehallinnollinen. & sisältää päivittäisen toiminnan, vapaa-ajan, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, hoidon ja työn/koulun alueet. DLQI:n kokonaispistemäärä on 10 kysymyksen summa. Jokaisella kohteella on neljä vastausluokkaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). Pisteet vaihtelevat 0-30 9korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveyteen liittyvää elämänlaadun heikkenemistä). SF-36 on laajalti käytetty ja laajasti tutkittu instrumentti HRQL:n mittaamiseen terveillä henkilöillä, joilla on akuutteja ja kroonisia sairauksia (Ware et al. 93, 94). Se koostuu kahdeksasta ala-asteikosta (asteikolla 0-100), jotka voidaan pisteyttää yksilöllisesti: Kaksi yleistä yhteenvetopistettä SF-36:lle, Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS), laskettiin. DLQI:n kokonaispistemäärä laskee ja SF-36 kasvaa elämänlaadun paranemisen myötä.
Viikolle 148 asti (hoidon lopussa)
GPP:hen liittyvää systeemistä ja paikallista yhteislääkitystä saaneiden potilaiden määrä ajan kuluessa
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti
Systeemisen ja paikallisen yhteislääkityksen käyttö yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP) hoitoon potilailla, joilla on aktiivinen GPP-hoito lähtötilanteessa.
viikkoon 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457A1302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Secukinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa