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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Secukinumab in soggetti giapponesi con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP)

14 marzo 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in aperto sul secukinumab sottocutaneo in siringhe preriempite come mono o co-terapia per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità nei soggetti giapponesi con psoriasi pustolosa generalizzata

Lo scopo di questo studio era valutare i dati di efficacia e sicurezza di secukinumab in soggetti giapponesi con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP). Questo studio avrebbe dovuto supportare la richiesta di secukinumab nell'indicazione della psoriasi pustolosa in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Giappone, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Giappone, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Giappone, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke city, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Giappone, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Giappone, 400-8506
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al basale, presenza di GPP classificata sulla base dei criteri per la diagnosi di GPP dalla Japanese Dermatological Association (JDA)
  • Al basale, area eritematosa con pustola ≥ 10%

Criteri di esclusione:

  • Psoriasi eritrodermica, guttata o dermatosi pustolosa subcorneale allo screening.
  • Al basale: punteggio totale dell'indice di gravità JDA per GPP ≥ 14
  • Psoriasi indotta da farmaci
  • Uso continuo di trattamenti proibiti per la psoriasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AIN457

Tutti i soggetti sono stati assegnati a ricevere 150 mg di secukinumab (AIN457) mediante iniezioni sottocutanee. AIN457 è stato somministrato al basale, settimane 1, 2, 3, 4. Prima di ricevere la dose della settimana 8, tutti i soggetti sono stati assegnati al seguente gruppo di trattamento in base ai componenti clinici della loro valutazione Clinical Global Impression (CGI) alla settimana 8.

  • Il gruppo "No up-titration" ha ricevuto 1 iniezione di 150 mg di AIN457 alle settimane 8, 12 e ogni visita dalla settimana 16 fino alla settimana 48.
  • Il gruppo "Up-titration" ha ricevuto 2 iniezioni di 150 mg di AIN457 alle settimane 8, 9, 12 e ogni visita dalla settimana 16 fino alla settimana 48.

I soggetti che hanno ricevuto 150 mg di AIN457 possono essere titolati fino a 300 mg di AIN 457 in qualsiasi visita a partire dalla settimana 16 in base ai componenti clinici della loro valutazione CGI e alla discrezione dello sperimentatore.
Biologico: Secukinumab
Secukinumab (AIN457) 150 mg, fornito in una siringa preriempita da 1 ml (una siringa per la dose da 150 mg, due siringhe per la dose da 300 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con successo del trattamento alla settimana 16 utilizzando l'attribuzione di non responsivi (set di analisi completo)
Lasso di tempo: 16 settimane

Il successo del trattamento è stato definito come "minimamente migliorato", "molto migliorato" o "molto migliorato" nell'impressione clinica globale (CGI).

L'attribuzione di non-responder assegna un valore di non risposta ai punti dati mancanti, si presume che qualsiasi paziente che si ritira sia un non-responder.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con successo del trattamento alla settimana 52 utilizzando l'attribuzione di non responsivi (set di analisi completo)
Lasso di tempo: 52 settimane

Dieci pazienti hanno mostrato il successo del trattamento alla settimana 52 con impressione clinica globale (CGI) valutata come "molto migliorata", "molto migliorata", "minimamente migliorata".

Due pazienti non hanno raggiunto il successo del trattamento alla settimana 52 con CGI valutato come "mancante" ed entrambi sono stati imputati come "nessun successo del trattamento".
52 settimane
Numero di pazienti con successo del trattamento alla fine della sperimentazione utilizzando l'attribuzione di non responsivi (set di analisi completo)
Lasso di tempo: settimana 148
Impressione clinica globale (CGI) valutata come "molto migliorata", "molto migliorata", "minimamente migliorata".
settimana 148
Riepilogo dell'impressione clinica globale fino alla fine della prova
Lasso di tempo: fino alla settimana 148 (fine della prova)

Clinical Global Impression (CGI) ha cinque categorie: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento e peggiorato.

Due pazienti non hanno raggiunto il successo del trattamento alla settimana 52 con CGI valutato come mancante ed entrambi sono stati imputati come "nessun successo del trattamento".
fino alla settimana 148 (fine della prova)
Riepilogo della categoria del punteggio totale JDA per GPP per visita fino alla fine della prova
Lasso di tempo: fino alla settimana 148 (fine della prova)
L'indice di gravità dell'associazione dermatologica giapponese (JDA) per la psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) includeva 3 categorie (lieve, moderata e grave) nell'indice di gravità.
fino alla settimana 148 (fine della prova)
Il punteggio dei componenti della Japanese Dermatological Association (JDA) per il GPP nel tempo
Lasso di tempo: fino alla settimana 148 (fine del periodo di prova)

Sono stati segnalati i seguenti componenti dell'indice di gravità JDA per la psoriasi pustolosa generalizzata (GPP): superficie corporea (SA) ricoperta da eritema totale con pustole, SA del corpo ricoperta da eritema totale, SA del corpo ricoperta di edema, febbre, globuli bianchi ( conta leucocitaria), proteina C-reattiva, albumina sierica.

Al punteggio totale dell'indice di gravità JDA è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e 17. Valutazione delle lesioni cutanee: area di eritema con pustole, area di eritema e area di edema; ogni punteggio 0-3. Valutazione delle manifestazioni sistemiche e risultati di laboratorio: febbre, conta leucocitaria, PCR e albumina sierica; ogni punteggio 0-2.

Più alto è l'indice di gravità JDA per il punteggio GPP, peggiore è il risultato.
fino alla settimana 148 (fine del periodo di prova)
Variazione rispetto al basale del valore osservato dei componenti dell'indice di gravità JDA per GPP
Lasso di tempo: fino alla settimana 148 (fine del periodo di prova)

Sono stati riportati i valori osservati per i seguenti componenti dell'indice di gravità JDA per GPP: percentuale di superficie corporea ricoperta da eritema con pustole, percentuale di superficie corporea ricoperta da eritema totale, percentuale di superficie corporea ricoperta da edema, febbre ( temperatura,°C), conta leucocitaria (WBC) (/μL), proteina C-reattiva (mg/L), albumina sierica (g/dL).

Variazione percentuale=100 x Variazione assoluta/post basale.
fino alla settimana 148 (fine del periodo di prova)
Qualità media della vita correlata alla salute (The Dermatology Life Quality Index [DLQI] e Short Form Health Survey [SF-36]) nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 148 (fine del trattamento)
DLQI è un indice di disabilità dermatologica generale di 10 voci progettato per valutare l'HRQL negli adulti con malattie della pelle (Finlay & Khan 94). Il provvedimento è di autogestione. & include i domini delle attività quotidiane, del tempo libero, delle relazioni personali, dei sintomi e dei sentimenti, del trattamento e del lavoro/scuola. Il punteggio totale DLQI è la somma delle 10 domande. Ogni item ha quattro categorie di risposta, che vanno da 0 (per niente) a 3 (molto). I punteggi vanno da 0 a 30 (punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla salute). SF-36 è uno strumento ampiamente utilizzato e ampiamente studiato per misurare l'HRQL tra soggetti sani con condizioni acute e croniche (Ware et al. 93, 94). Consiste di 8 sottoscale (basate su una scala da 0 a 100) che possono essere valutate individualmente: sono stati calcolati due punteggi di riepilogo complessivi per SF-36, il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS). Il punteggio totale DLQI diminuisce e l'SF-36 aumenta con il miglioramento della qualità della vita.
Fino alla settimana 148 (fine del trattamento)
Numero di pazienti con co-medicazione sistemica e topica correlata a GPP nel tempo
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
Uso di co-medicazione sistemica e topica per il trattamento della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP), in soggetti che hanno un trattamento GPP attivo al basale.
fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457A1302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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