Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Secukinumab hos japanske personer med generaliseret pustulær psoriasis (GPP)

14. marts 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent multicenter-studie af subkutan secukinumab i præfyldte sprøjter som mono- eller co-terapi for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten hos japanske forsøgspersoner med generaliseret pustuløs psoriasis

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effekt- og sikkerhedsdata for secukinumab hos japanske personer med generaliseret pustuløs psoriasis (GPP). Denne undersøgelse forventedes at understøtte indlevering af secukinumab til indikation af pustuløs psoriasis i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved baseline, tilstedeværelse af GPP klassificeret på grundlag af kriterierne for diagnosticering af GPP af Japanese Dermatological Association (JDA)
  • Ved baseline, erytemområde med pustler ≥ 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Erytrodermisk, guttat psoriasis eller subcorneal pustulær dermatose ved screening.
  • Ved baseline: samlet score for JDA-sværhedsindeks for GPP ≥ 14
  • Lægemiddelinduceret psoriasis
  • Løbende brug af forbudte psoriasisbehandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AIN457

Alle forsøgspersoner blev tildelt 150 mg secukinumab (AIN457) ved subkutane injektioner. AIN457 blev administreret ved baseline, uge ​​1, 2, 3, 4. Inden de modtog dosis uge 8, blev alle forsøgspersoner tildelt følgende behandlingsgruppe baseret på kliniske komponenter i deres Clinical Global Impression (CGI) evaluering i uge 8.

  • "Ingen optitrering"-gruppen modtog 1 injektion af 150 mg AIN457 i uge 8, 12 og hvert besøg fra uge 16 til uge 48.
  • "Op-titrerings"-gruppen modtog 2 injektioner af 150 mg AIN457 i uge 8, 9, 12 og hvert besøg fra uge 16 til uge 48.

Forsøgspersoner, der fik 150 mg AIN457, kan optitreres til 300 mg AIN 457 ved ethvert besøg, der starter i uge 16 baseret på kliniske komponenter i deres CGI-evaluering og investigators skøn.
Biologisk: Secukinumab
Secukinumab (AIN457) 150 mg, leveret i en 1 ml forfyldt sprøjte (en sprøjte til 150 mg dosis, to sprøjter til 300 mg dosis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingssucces i uge 16 ved brug af ikke-responder imputation (fuldt analysesæt)
Tidsramme: 16 uger

Behandlingssucces blev defineret som "Minimalt forbedret", "Meget forbedret" eller "Meget forbedret" i Clinical Global impression (CGI).

Non-responder imputation tildeler en værdi af non-respons på manglende datapunkter, enhver patient, der dropper ud, antages at være en non-responder.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingssucces i uge 52, der bruger ikke-responder imputation (fuldt analysesæt)
Tidsramme: 52 uger

Ti patienter viste behandlingssucces i uge 52 med klinisk globalt indtryk (CGI) vurderet som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret".

To patienter opnåede ikke behandlingssucces i uge 52 med CGI vurderet som "manglende", og begge blev imputeret som "ingen behandlingssucces".
52 uger
Antal patienter med behandlingssucces ved afslutningen af ​​forsøget ved brug af ikke-responder imputation (fuldt analysesæt)
Tidsramme: uge 148
Klinisk globalt indtryk (CGI) vurderet som "meget forbedret", "meget forbedret", "Minimalt forbedret".
uge 148
Sammenfatning af klinisk globalt indtryk indtil afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: op til uge 148 (afslutning på prøveperioden)

Clinical Global Impression (CGI) har fem kategorier: Meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring og forværret.

To patienter opnåede ikke behandlingssucces i uge 52 med CGI vurderet som manglende, og begge blev imputeret som "ingen behandlingssucces".
op til uge 148 (afslutning på prøveperioden)
Resumé af JDA Total Score-kategori for GPP efter besøg op til slutningen af ​​prøveperioden
Tidsramme: op til uge 148 (afslutning på prøveperioden)
Japanese Dermatological Association (JDA) sværhedsgradsindeks for generaliseret pustuløs psoriasis (GPP) inkluderede 3 kategorier (mild, moderat og svær) i sværhedsindekset.
op til uge 148 (afslutning på prøveperioden)
The Japanese Dermatological Association (JDA) Component Score for GPP over tid
Tidsramme: op til uge 148 (afslutning på prøveperioden)

Følgende komponenter i JDA-sværhedsindekset for generaliseret pustuløs psoriasis (GPP) blev rapporteret: kropsoverfladeareal (SA) dækket med totalt erytem med pustler, krop SA dækket med totalt erytem, ​​krop SA dækket med ødem, feber, hvide blodlegemer ( WBC), C-reaktivt protein, serumalbumin.

Den samlede score for JDA-sværhedsindekset blev tildelt en score på 0-17. Vurdering af hudlæsioner: område med erytem med pustler, område med erytem og område med ødem; hver score 0-3. Vurdering af systemiske manifestationer og laboratoriefund: feber, antal hvide blodlegemer, CRP og serumalbumin; hver score 0-2.

Jo højere JDA-sværhedsindekset for GPP-score er, jo dårligere er resultatet.
op til uge 148 (afslutning på prøveperioden)
Ændring fra baseline i observeret værdi af komponenter i JDA Severity Index for GPP
Tidsramme: op til uge 148 (afslutning på prøveperioden)

Den observerede værdi for følgende komponenter i JDA-sværhedsindekset for GPP blev rapporteret: procentdel af kropsoverfladeareal dækket med erytem med pustler, procentdel af kropsoverfladeareal dækket med totalt erytem, ​​procentdel af kropsoverfladeareal dækket med ødem, feber (krops temperatur,°C), antal hvide blodlegemer (/μL), C-reaktivt protein (mg/L), serumalbumin (g/dL).

Procent ændring=100 x Absolut ændring/efter baseline.
op til uge 148 (afslutning på prøveperioden)
Gennemsnitlig sundhedsrelateret livskvalitet (Dermatology Life Quality Index [DLQI] og Short Form Health Survey [SF-36]) over tid
Tidsramme: Op til uge 148 (slut på behandlingen)
DLQI er et 10-elementer generelt dermatologisk handicapindeks designet til at vurdere HRQL hos voksne med hudsygdomme (Finlay & Khan 94). Foranstaltningen er selvadmin. & inkluderer domæner af daglige aktiviteter, fritid, personlige relationer, symptomer og følelser, behandling og arbejde/skole. DLQI totalscore er summen af ​​de 10 spørgsmål. Hvert element har fire svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Score varierer fra 0 til 30 9højere score indikerer større sundhedsrelateret livskvalitetssvækkelse). SF-36 er et meget brugt og meget undersøgt instrument til at måle HRQL blandt raske forsøgspersoner med akutte og kroniske lidelser (Ware et al. 93, 94). Den består af 8 underskalaer (baseret på en skala fra 0-100), der kan scores individuelt: To overordnede oversigtsscore for SF-36, Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS), blev beregnet. DLQI totalscore falder og SF-36 stiger med forbedring af livskvaliteten.
Op til uge 148 (slut på behandlingen)
Antal patienter med GPP-relateret systemisk og topisk samtidig medicinering over tid
Tidsramme: op til uge 52
Anvendelse af systemisk og topisk samtidig medicin til behandling af generaliseret pustuløs psoriasis (GPP) hos forsøgspersoner, som har aktiv GPP-behandling ved baseline.
op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2013

Først opslået (Skøn)

27. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457A1302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner