Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Secukinumab bij Japanse proefpersonen met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP)

14 maart 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label onderzoek in meerdere centra van subcutane secukinumab in voorgevulde spuiten als mono- of cotherapie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen bij Japanse proefpersonen met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis

Het doel van deze studie was het beoordelen van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van secukinumab bij Japanse proefpersonen met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP). Verwacht werd dat deze studie de indiening van secukinumab voor de indicatie pustuleuze psoriasis in Japan zou ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van GPP geclassificeerd op basis van de criteria voor de diagnose van GPP door de Japanese Dermatological Association (JDA)
  • Bij baseline, erytheemgebied met puisten ≥ 10%

Uitsluitingscriteria:

  • Erytrodermische psoriasis, psoriasis guttata of subcorneale pustuleuze dermatose bij screening.
  • Bij aanvang: totale score van de JDA-ernstindex voor GPP ≥ 14
  • Door medicijnen veroorzaakte psoriasis
  • Voortdurend gebruik van verboden psoriasisbehandelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AIN457

Alle proefpersonen kregen 150 mg secukinumab (AIN457) toegewezen via subcutane injecties. AIN457 werd toegediend bij baseline, week 1, 2, 3, 4. Voorafgaand aan het ontvangen van de dosis van week 8 werden alle proefpersonen toegewezen aan de volgende behandelingsgroep op basis van klinische componenten van hun Clinical Global Impression (CGI)-evaluatie in week 8.

  • De groep "Geen optitratie" kreeg 1 injectie van 150 mg AIN457 in week 8, 12 en elk bezoek van week 16 tot week 48.
  • De "Up-titration"-groep ontving 2 injecties van 150 mg AIN457 in week 8, 9, 12 en elk bezoek van week 16 tot week 48.

Proefpersonen die 150 mg AIN457 kregen, kunnen bij elk bezoek vanaf week 16 worden verhoogd tot 300 mg AIN 457 op basis van de klinische componenten van hun CGI-evaluatie en het oordeel van de onderzoeker.
Biologisch: Secukinumab
Secukinumab (AIN457) 150 mg, geleverd in een voorgevulde spuit van 1 ml (één spuit voor een dosis van 150 mg, twee spuiten voor de dosis van 300 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met succesvolle behandeling in week 16 met behulp van non-responder-imputatie (volledige analyseset)
Tijdsspanne: 16 weken

Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als "Minimaal verbeterd", "Veel verbeterd" of "Zeer sterk verbeterd" in Clinical global impression (CGI).

Non-responder imputatie kent een waarde van non-respons toe aan ontbrekende gegevenspunten, elke patiënt die uitvalt wordt verondersteld een non-responder te zijn.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met succesvolle behandeling in week 52 met behulp van non-responder-imputatie (volledige analyseset)
Tijdsspanne: 52 weken

Bij tien patiënten was de behandeling in week 52 succesvol, waarbij de klinische globale indruk (CGI) werd beoordeeld als "zeer veel verbeterd", "veel verbeterd", "minimaal verbeterd".

Twee patiënten bereikten geen behandelingssucces in week 52 met CGI beoordeeld als "ontbrekend" en beiden werden gerekend als "geen behandelingssucces".
52 weken
Aantal patiënten met succesvolle behandeling aan het einde van de proef met behulp van non-responder-imputatie (volledige analyseset)
Tijdsspanne: week 148
Klinische globale indruk (CGI) beoordeeld als "zeer veel verbeterd", "veel verbeterd", "Minimaal verbeterd".
week 148
Samenvatting van de klinische globale indruk tot aan het einde van de proef
Tijdsspanne: tot week 148 (einde proefperiode)

Clinical Global Impression (CGI) heeft vijf categorieën: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering en verslechterd.

Twee patiënten bereikten geen behandelingssucces in week 52 met CGI beoordeeld als ontbrekend en beiden werden gerekend als "geen behandelingssucces".
tot week 148 (einde proefperiode)
Samenvatting van de JDA-totaalscorecategorie voor GPP per bezoek tot aan het einde van de proefperiode
Tijdsspanne: tot week 148 (einde proefperiode)
De ernstindex van de Japanse dermatologische vereniging (JDA) voor gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) omvatte 3 categorieën (licht, matig en ernstig) in de ernstindex.
tot week 148 (einde proefperiode)
Componentscore van de Japanese Dermatological Association (JDA) voor GPP in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot week 148 (einde proefperiode)

De volgende componenten van de JDA-ernstindex voor gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) werden gerapporteerd: lichaamsoppervlak (SA) bedekt met totaal erytheem met puisten, lichaams-SA bedekt met totaal erytheem, lichaams-SA bedekt met oedeem, koorts, witte bloedcellen ( WBC) aantal, C-reactief proteïne, serumalbumine.

De totale score van de JDA-ernstindex kreeg een score van 0-17. Beoordeling van huidlaesies: gebied van erytheem met puisten, gebied van erytheem en gebied van oedeem; elk scoort 0-3. Beoordeling van systemische manifestaties en laboratoriumbevindingen: koorts, WBC-telling, CRP en serumalbumine; elk scoort 0-2.

Hoe hoger de JDA-ernstindex voor GPP-score, hoe slechter de uitkomst.
tot week 148 (einde proefperiode)
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen waarde van componenten van de JDA Severity Index voor GPP
Tijdsspanne: tot week 148 (einde proefperiode)

De waargenomen waarden voor de volgende componenten van de JDA-ernstindex voor GPP werden gerapporteerd: percentage van het lichaamsoppervlak bedekt met erytheem met puisten, percentage van het lichaamsoppervlak bedekt met totaal erytheem, percentage van het lichaamsoppervlak bedekt met oedeem, koorts (lichaamsoppervlak temperatuur, °C), aantal witte bloedcellen (WBC) (/μL), C-reactief proteïne (mg/L), serumalbumine (g/dL).

Percentage verandering=100 x Absolute verandering/post baseline.
tot week 148 (einde proefperiode)
Gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (The Dermatology Life Quality Index [DLQI] en Short Form Health Survey [SF-36]) in de tijd
Tijdsspanne: Tot week 148 (einde behandeling)
DLQI is een 10-item algemene dermatologische invaliditeitsindex ontworpen om HRQL te beoordelen bij volwassenen met huidziekten (Finlay & Khan 94). De maatregel is zelfbeheer. & omvat domeinen van dagelijkse activiteiten, vrije tijd, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, behandeling en werk/school. De DLQI-totaalscore is de som van de 10 vragen. Elk item heeft vier antwoordcategorieën, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). Scores variëren van 0 tot 30 (9 hogere scores duiden op een grotere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven). SF-36 is een veel gebruikt en uitgebreid bestudeerd instrument om HRQL te meten bij gezonde proefpersonen met acute en chronische aandoeningen (Ware et al. 93, 94). Het bestaat uit 8 subschalen (gebaseerd op een schaal van 0-100) die individueel kunnen worden gescoord: Er werden twee algemene samenvattende scores voor SF-36, de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS) berekend. DLQI-totaalscore neemt af en SF-36 toe met verbetering van kwaliteit van leven.
Tot week 148 (einde behandeling)
Aantal patiënten met GPP-gerelateerde systemische en actuele co-medicatie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot week 52
Gebruik van systemische en topische co-medicatie voor de behandeling van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) bij proefpersonen die bij aanvang een actieve GPP-behandeling hebben ondergaan.
tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457A1302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Secukinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren