전신 농포성 건선(GPP)이 있는 일본 피험자에서 세쿠키누맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
전신 농포성 건선이 있는 일본 피험자에서 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 요법 또는 병용 요법으로서 미리 채워진 주사기의 피하 Secukinumab에 대한 다기관 공개 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, 일본, 814 0180
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu-city, Fukuoka, 일본, 800-0296
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa-city, Hokkaido, 일본, 078-8510
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0063
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Inashiki-gun, Ibaraki, 일본, 300-0395
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuke city, Tochigi, 일본, 329-0498
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 102-8798
- Novartis Investigative Site
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Hachioji-city, Tokyo, 일본, 192-0032
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Yamanashi
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Kofu-city, Yamanashi, 일본, 400-8506
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기준선에서 일본피부과학회(JDA)의 GPP 진단 기준에 따라 분류된 GPP의 존재
- 기준선에서 농포가 ≥ 10%인 홍반 영역
제외 기준:
- 스크리닝 시 홍피성 건선, 내장 건선 또는 각막하 농포성 피부병.
- 기준선에서: GPP ≥ 14에 대한 JDA 심각도 지수의 총 점수
- 약물 유발 건선
- 금지된 건선 치료제의 지속적인 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AIN457
모든 피험자는 피하 주사로 150 mg secukinumab(AIN457)을 받도록 지정되었습니다. AIN457은 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주에 투여되었습니다. 8주 용량을 투여받기 전에, 모든 피험자는 8주째 임상적 전반적 인상(CGI) 평가의 임상적 구성 요소를 기반으로 다음 치료 그룹에 배정되었습니다.
150 mg AIN457을 받은 피험자는 CGI 평가의 임상적 구성 요소와 조사자의 재량에 따라 16주차에 시작하는 모든 방문에서 300 mg AIN 457로 상향 적정될 수 있습니다. |
Secukinumab(AIN457) 150mg, 1mL 사전 충전 주사기(150mg 용량용 주사기 1개, 300mg 용량용 주사기 2개)에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무반응자 대치(전체 분석 세트)를 사용하여 16주차에 치료에 성공한 환자 수
기간: 16주
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치료 성공은 임상 전반적 인상(CGI)에서 "최소한으로 개선됨", "매우 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"으로 정의되었습니다. 무응답자 전가는 누락된 데이터 포인트에 무응답 값을 할당하고 탈락한 모든 환자는 무응답자로 간주됩니다. |
16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무반응자 전가를 사용하여 52주차에 치료에 성공한 환자 수(전체 분석 세트)
기간: 52주
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10명의 환자가 52주차에 치료 성공을 보였고 임상적 전반적 인상(CGI)이 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소 개선됨"으로 평가되었습니다. 2명의 환자는 52주차에 치료 성공을 달성하지 못했으며 CGI는 "누락"으로 평가되었고 둘 다 "치료 성공 없음"으로 귀속되었습니다. |
52주
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무응답자 전가를 사용하여 시험 종료 시 치료에 성공한 환자 수(전체 분석 세트)
기간: 148주
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임상적 전반적 인상(CGI)은 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소 개선됨"으로 평가되었습니다.
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148주
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시험 종료까지의 임상적 전반적인 인상 요약
기간: 최대 148주(시험 종료)
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CGI(Clinical Global Impression)에는 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음 및 악화됨의 5가지 범주가 있습니다. 2명의 환자는 52주차에 치료 성공을 달성하지 못했으며 CGI는 누락된 것으로 평가되었고 둘 다 "치료 성공 없음"으로 귀속되었습니다. |
최대 148주(시험 종료)
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시험 종료까지의 방문별 GPP에 대한 JDA 총점 범주 요약
기간: 최대 148주(시험 종료)
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전신 농포성 건선(GPP)에 대한 일본 피부과 협회(JDA) 중증도 지수는 중증도 지수에 3가지 범주(경증, 중등도 및 중증)를 포함했습니다.
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최대 148주(시험 종료)
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시간 경과에 따른 GPP에 대한 JDA(일본 피부과 협회) 구성 요소 점수
기간: 최대 148주(시험 종료)
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전신 농포성 건선(GPP)에 대한 JDA 중증도 지수의 다음 구성 요소가 보고되었습니다: 농포를 동반한 전체 홍반으로 덮인 체표면적(SA), 전체 홍반으로 덮인 체표 SA, 부종으로 덮인 체표 SA, 발열, 백혈구( WBC) 수, C-반응성 단백질, 혈청 알부민. JDA 심각도 지수의 총 점수는 0-17점으로 지정되었습니다. 피부 병변의 평가: 농포가 있는 홍반 부위, 홍반 부위 및 부종 부위; 각 점수 0-3. 전신 징후 및 실험실 소견의 평가: 발열, WBC 수, CRP 및 혈청 알부민; 각 점수 0-2. GPP 점수에 대한 JDA 심각도 지수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다. |
최대 148주(시험 종료)
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GPP에 대한 JDA 심각도 지수 구성 요소의 관찰된 값이 기준선에서 변경됨
기간: 최대 148주(시험 종료)
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GPP에 대한 JDA 중증도 지수의 다음 구성요소에 대한 관찰값이 보고되었습니다: 농포를 동반한 홍반으로 덮인 체표면적의 백분율, 전체 홍반으로 덮인 체표면적의 백분율, 부종으로 덮인 체표면적의 백분율, 발열(신체 온도, °C), 백혈구(WBC) 수(/μL), C 반응성 단백질(mg/L), 혈청 알부민(g/dL). 변화율 = 100 x 절대 변화/사후 기준선. |
최대 148주(시험 종료)
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시간 경과에 따른 평균 건강 관련 삶의 질(피부과 삶의 질 지수[DLQI] 및 약식 건강 조사[SF-36])
기간: 148주까지(치료 종료)
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DLQI는 피부 질환이 있는 성인의 HRQL을 평가하기 위해 고안된 10개 항목의 일반 피부 장애 지수입니다(Finlay & Khan 94).
측정값은 자체 관리입니다.
& 일상 활동, 여가, 대인 관계, 증상 및 감정, 치료, 직장/학교의 영역을 포함합니다.
DLQI 총점은 10개 질문의 합계입니다.
각 항목에는 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 네 가지 응답 범주가 있습니다.
점수 범위는 0에서 30까지입니다. 9점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질 손상이 더 심함을 나타냅니다.
SF-36은 급성 및 만성 상태의 건강한 피험자 사이에서 HRQL을 측정하기 위해 광범위하게 사용되고 광범위하게 연구된 도구입니다(Ware et al. 93, 94).
개별적으로 채점할 수 있는 8개의 하위 척도(0-100 척도 기준)로 구성되어 있습니다. SF-36에 대한 2개의 전체 요약 점수인 물리적 요소 요약(PCS) 및 정신 요소 요약(MCS)이 계산되었습니다.
삶의 질이 향상됨에 따라 DLQI 총점은 감소하고 SF-36은 증가합니다.
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148주까지(치료 종료)
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시간이 지남에 따라 GPP 관련 전신 및 국소 공동 약물 치료를 받는 환자 수
기간: 52주까지
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베이스라인에서 활성 GPP 치료를 받는 피험자에서 전신 농포성 건선(GPP)을 치료하기 위한 전신 및 국소 공동 약물 사용.
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52주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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세쿠키누맙에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한판상형 건선스페인, 독일, 미국, 아이슬란드, 캐나다, 폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 중증 판상 건선벨기에, 이탈리아, 이집트, 프랑스, 헝가리, 러시아 연방, 독일, 이스라엘, 스페인, 일본, 에스토니아, 영국, 폴란드, 콜롬비아, 미국, 라트비아, 과테말라, 루마니아, 스위스
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Novartis Pharmaceuticals완전한