Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du sécukinumab chez des sujets japonais atteints de psoriasis pustuleux généralisé (PPG)
Une étude multicentrique et ouverte sur le sécukinumab sous-cutané en seringues préremplies en monothérapie ou en cothérapie pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité chez des sujets japonais atteints de psoriasis pustuleux généralisé
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, Japon, 814 0180
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu-city, Fukuoka, Japon, 800-0296
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Asahikawa-city, Hokkaido, Japon, 078-8510
- Novartis Investigative Site
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0063
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Inashiki-gun, Ibaraki, Japon, 300-0395
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuke city, Tochigi, Japon, 329-0498
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 102-8798
- Novartis Investigative Site
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Hachioji-city, Tokyo, Japon, 192-0032
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Yamanashi
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Kofu-city, Yamanashi, Japon, 400-8506
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au départ, présence de GPP classée sur la base des critères de diagnostic de GPP par la Japanese Dermatological Association (JDA)
- Au départ, zone d'érythème avec pustule ≥ 10 %
Critère d'exclusion:
- Psoriasis érythrodermique, en gouttes ou dermatose pustuleuse sous-cornéenne au dépistage.
- Au départ, : score total de l'indice de gravité JDA pour GPP ≥ 14
- Psoriasis médicamenteux
- Utilisation continue de traitements interdits contre le psoriasis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AIN457
Tous les sujets ont reçu 150 mg de sécukinumab (AIN457) par injections sous-cutanées. AIN457 a été administré au départ, semaines 1, 2, 3, 4. Avant de recevoir la dose de la semaine 8, tous les sujets ont été affectés au groupe de traitement suivant en fonction des composants cliniques de leur évaluation de l'impression clinique globale (CGI) à la semaine 8.
Les sujets qui ont reçu 150 mg d'AIN457 peuvent être augmentés à 300 mg d'AIN 457 à n'importe quelle visite à partir de la semaine 16 en fonction des composants cliniques de leur évaluation CGI et à la discrétion de l'investigateur. |
Sécukinumab (AIN457) 150 mg, fourni dans une seringue préremplie de 1 mL (une seringue pour la dose de 150 mg, deux seringues pour la dose de 300 mg).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant réussi le traitement à la semaine 16 en utilisant l'imputation des non-répondeurs (ensemble d'analyse complet)
Délai: 16 semaines
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Le succès du traitement a été défini comme « peu amélioré », « beaucoup amélioré » ou « très amélioré » dans l'impression clinique globale (CGI). L'imputation des non-répondants attribue une valeur de non-réponse aux points de données manquants, tout patient qui abandonne est supposé être un non-répondant. |
16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients ayant réussi le traitement à la semaine 52 en utilisant l'imputation des non-répondeurs (ensemble d'analyse complet)
Délai: 52 semaines
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Dix patients ont montré un succès de traitement à la semaine 52 avec une impression clinique globale (CGI) évaluée comme "très améliorée", "très améliorée", "peu améliorée". Deux patients n'ont pas obtenu de succès de traitement à la semaine 52 avec CGI évalué comme "manquant" et les deux ont été imputés comme "aucun succès de traitement". |
52 semaines
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Nombre de patients dont le traitement a réussi à la fin de l'essai en utilisant l'imputation des non-répondeurs (ensemble d'analyse complet)
Délai: semaine 148
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Impression globale clinique (CGI) évaluée comme "très améliorée", "très améliorée", "peu améliorée".
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semaine 148
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Résumé de l'impression clinique globale jusqu'à la fin de l'essai
Délai: jusqu'à la semaine 148 (Fin de l'essai)
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L'impression globale clinique (CGI) comporte cinq catégories : très nettement améliorée, très améliorée, peu améliorée, pas de changement et aggravée. Deux patients n'ont pas obtenu de succès de traitement à la semaine 52 avec CGI évalué comme manquant et les deux ont été imputés comme "pas de succès de traitement". |
jusqu'à la semaine 148 (Fin de l'essai)
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Résumé de la catégorie de score total JDA pour GPP par visite jusqu'à la fin de l'essai
Délai: jusqu'à la semaine 148 (Fin de l'essai)
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L'indice de gravité de l'association dermatologique japonaise (JDA) pour le psoriasis pustuleux généralisé (GPP) comprenait 3 catégories (léger, modéré et sévère) dans l'indice de gravité.
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jusqu'à la semaine 148 (Fin de l'essai)
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Score des composants de la Japanese Dermatological Association (JDA) pour la GPP au fil du temps
Délai: jusqu'à la semaine 148 (fin de l'essai)
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Les composantes suivantes de l'indice de sévérité JDA pour le psoriasis pustuleux généralisé (GPP) ont été signalées : surface corporelle (SA) recouverte d'érythème total avec pustules, SA corporelle recouverte d'érythème total, SA corporelle recouverte d'œdème, fièvre, globules blancs ( WBC), protéine C-réactive, albumine sérique. Le score total de l'indice de gravité JDA a été attribué un score de 0-17. Évaluation des lésions cutanées : zone d'érythème avec pustules, zone d'érythème et zone d'œdème ; marquent chacun 0-3. Évaluation des manifestations systémiques et résultats de laboratoire : fièvre, numération leucocytaire, CRP et albumine sérique ; marquent chacun 0-2. Plus l'indice de gravité JDA pour le score GPP est élevé, plus le résultat est mauvais. |
jusqu'à la semaine 148 (fin de l'essai)
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Changement par rapport à la ligne de base de la valeur observée des composants de l'indice de gravité JDA pour la GPP
Délai: jusqu'à la semaine 148 (fin de l'essai)
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Les valeurs observées pour les composants suivants de l'indice de sévérité JDA pour la GPP ont été rapportées : pourcentage de surface corporelle couverte d'érythème avec pustules, pourcentage de surface corporelle couverte d'érythème total, pourcentage de surface corporelle couverte d'œdème, fièvre température, °C), numération des globules blancs (GB) (/μL), protéine C-réactive (mg/L), albumine sérique (g/dL). Changement en pourcentage = 100 x changement absolu/après la ligne de base. |
jusqu'à la semaine 148 (fin de l'essai)
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Qualité de vie moyenne liée à la santé (indice de qualité de vie dermatologique [DLQI] et questionnaire abrégé sur la santé [SF-36]) au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 148 (fin du traitement)
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Le DLQI est un indice d'invalidité dermatologique général en 10 éléments conçu pour évaluer la QVLS chez les adultes atteints de maladies de la peau (Finlay & Khan 94).
La mesure est auto-administrée.
& comprend les domaines des activités quotidiennes, des loisirs, des relations personnelles, des symptômes et des sentiments, du traitement et du travail/de l'école.
Le score total DLQI est la somme des 10 questions.
Chaque item comporte quatre catégories de réponses, allant de 0 (pas du tout) à 3 (tout à fait).
Les scores vont de 0 à 30 (les scores les plus élevés indiquent une plus grande altération de la qualité de vie liée à la santé).
Le SF-36 est un instrument largement utilisé et largement étudié pour mesurer la QVLS chez des sujets sains souffrant de maladies aiguës et chroniques (Ware et al. 93, 94).
Il se compose de 8 sous-échelles (basées sur une échelle de 0 à 100) qui peuvent être notées individuellement : deux scores récapitulatifs globaux pour SF-36, le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS), ont été calculés.
Le score total DLQI diminue et le SF-36 augmente avec l'amélioration de la qualité de vie.
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Jusqu'à la semaine 148 (fin du traitement)
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Nombre de patients avec co-médication systémique et topique liée à la GPP au fil du temps
Délai: jusqu'à la semaine 52
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Utilisation de co-médications systémiques et topiques pour traiter le psoriasis pustuleux généralisé (GPP), chez les sujets qui ont un traitement GPP actif au départ.
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jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457A1302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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