Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do secuquinumabe em indivíduos japoneses com psoríase pustulosa generalizada (PPG)

14 de março de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico aberto de secuquinumabe subcutâneo em seringas pré-preenchidas como mono ou coterapia para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade em indivíduos japoneses com psoríase pustulosa generalizada

O objetivo deste estudo foi avaliar os dados de eficácia e segurança de secuquinumabe em indivíduos japoneses com psoríase pustulosa generalizada (PPG). Esperava-se que este estudo apoiasse o arquivamento do secuquinumabe na indicação de psoríase pustulosa no Japão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japão, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japão, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japão, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japão, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke city, Tochigi, Japão, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japão, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japão, 400-8506
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • No início do estudo, presença de GPP classificada com base nos critérios para diagnóstico de GPP pela Associação Dermatológica Japonesa (JDA)
  • No início, área de eritema com pústula ≥ 10%

Critério de exclusão:

  • Psoríase eritrodérmica, gutata ou dermatose pustulosa subcórnea na triagem.
  • No início do estudo: pontuação total do índice de gravidade JDA para GPP ≥ 14
  • Psoríase induzida por drogas
  • Uso contínuo de tratamentos proibidos para psoríase.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AIN457

Todos os indivíduos foram designados para receber 150 mg de secuquinumabe (AIN457) por injeções subcutâneas. AIN457 foi administrado na linha de base, semanas 1, 2, 3, 4. Antes de receber a dose da semana 8, todos os indivíduos foram designados para o seguinte grupo de tratamento com base nos componentes clínicos de sua avaliação de impressão clínica global (CGI) na semana 8.

  • O grupo "sem titulação" recebeu 1 injeção de 150 mg de AIN457 nas semanas 8, 12 e cada visita da semana 16 até a semana 48.
  • O grupo "aumento da titulação" recebeu 2 injeções de 150 mg de AIN457 nas semanas 8, 9, 12 e cada visita da semana 16 até a semana 48.

Os indivíduos que receberam 150 mg de AIN457 podem ser titulados para 300 mg de AIN 457 em qualquer visita a partir da semana 16 com base nos componentes clínicos de sua avaliação CGI e a critério do investigador.
Biológico: Secuquinumabe
Secuquinumabe (AIN457) 150 mg, fornecido em seringa pré-cheia de 1 mL (uma seringa para a dose de 150 mg, duas seringas para a dose de 300 mg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com sucesso no tratamento na semana 16 usando imputação de não respondedor (conjunto de análise completo)
Prazo: 16 semanas

O sucesso do tratamento foi definido como "Melhorou minimamente", "Melhorou muito" ou "Melhorou muito" na impressão clínica global (CGI).

A imputação de não respondedor atribui um valor de não resposta a pontos de dados ausentes; qualquer paciente que desiste é considerado um não respondedor.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com sucesso no tratamento na semana 52 usando imputação de não respondedor (conjunto de análise completo)
Prazo: 52 semanas

Dez pacientes apresentaram sucesso no tratamento na semana 52 com impressão clínica global (CGI) avaliada como "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente".

Dois pacientes não obtiveram sucesso no tratamento na semana 52 com CGI avaliado como "ausente" e ambos foram imputados como "sem sucesso no tratamento".
52 semanas
Número de pacientes com sucesso no tratamento no final do teste usando imputação de não respondedor (conjunto de análise completo)
Prazo: semana 148
Impressão clínica global (CGI) avaliada como "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente".
semana 148
Resumo da impressão global clínica até o final do estudo
Prazo: até a semana 148 (fim do teste)

A Impressão Clínica Global (CGI) tem cinco categorias: Melhorou muito, Melhorou muito, Melhorou minimamente, Sem alteração e Piorou.

Dois pacientes não obtiveram sucesso no tratamento na semana 52 com CGI avaliado como ausente e ambos foram imputados como "sem sucesso no tratamento".
até a semana 148 (fim do teste)
Resumo da categoria de pontuação total JDA para GPP por visita até o final do teste
Prazo: até a semana 148 (fim do teste)
O índice de gravidade da associação dermatológica japonesa (JDA) para psoríase pustulosa generalizada (PPG) incluiu 3 categorias (leve, moderada e grave) no índice de gravidade.
até a semana 148 (fim do teste)
Pontuação de componente da Associação Dermatológica Japonesa (JDA) para GPP ao longo do tempo
Prazo: até a semana 148 (fim do teste)

Os seguintes componentes do índice de gravidade JDA para psoríase pustular generalizada (GPP) foram relatados: área de superfície corporal (SA) coberta com eritema total com pústulas, SA corporal coberta com eritema total, SA corporal coberta com edema, febre, glóbulos brancos ( WBC), proteína C-reativa, albumina sérica.

A pontuação total do índice de gravidade JDA recebeu uma pontuação de 0-17. Avaliação das lesões cutâneas: área de eritema com pústulas, área de eritema e área de edema; cada pontuação 0-3. Avaliação das manifestações sistêmicas e achados laboratoriais: febre, contagem leucocitária, PCR e albumina sérica; cada pontuação 0-2.

Quanto maior o índice de gravidade JDA para pontuação GPP, pior o resultado.
até a semana 148 (fim do teste)
Alteração da linha de base no valor observado dos componentes do Índice de gravidade JDA para GPP
Prazo: até a semana 148 (fim do teste)

O valor observado para os seguintes componentes do índice de gravidade JDA para GPP foi relatado: porcentagem de área de superfície corporal coberta por eritema com pústulas, porcentagem de área de superfície corporal coberta por eritema total, porcentagem de área de superfície corporal coberta por edema, febre (corpo temperatura,°C), contagem de glóbulos brancos (WBC) (/μL), proteína C-reativa (mg/L), albumina sérica (g/dL).

Alteração percentual=100 x Alteração absoluta/pós linha de base.
até a semana 148 (fim do teste)
Qualidade de vida média relacionada à saúde (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia [DLQI] e Pesquisa de Saúde de Forma Resumida [SF-36]) ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 148 (fim do tratamento)
O DLQI é um índice de incapacidade dermatológica geral de 10 itens projetado para avaliar a QVRS em adultos com doenças de pele (Finlay & Khan 94). A medida é autoadministrada. & inclui domínios de atividades diárias, lazer, relações pessoais, sintomas e sentimentos, tratamento e trabalho/escola. A pontuação total do DLQI é a soma das 10 questões. Cada item possui quatro categorias de resposta, variando de 0 (nada) a 3 (muito). As pontuações variam de 0 a 30 (9 pontuações mais altas indicam maior comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde). O SF-36 é um instrumento amplamente utilizado e amplamente estudado para medir a QVRS entre indivíduos saudáveis ​​com condições agudas e crônicas (Ware et al. 93, 94). Consiste em 8 subescalas (baseadas em uma escala de 0 a 100) que podem ser pontuadas individualmente: Duas pontuações gerais resumidas para SF-36, o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS), foram calculados. O escore total do DLQI diminui e o SF-36 aumenta com a melhora da qualidade de vida.
Até a semana 148 (fim do tratamento)
Número de pacientes com comedicação sistêmica e tópica relacionada a GPP ao longo do tempo
Prazo: até a semana 52
Uso de co-medicação sistêmica e tópica para tratar psoríase pustulosa generalizada (PPG), em indivíduos que receberam tratamento PPG ativo no início do estudo.
até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457A1302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Secuquinumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever