Studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av Secukinumab hos japanska personer med generaliserad pustulös psoriasis (GPP)
En multicenter, öppen studie av subkutan secukinumab i förfyllda sprutor som mono- eller samterapi för att bedöma effektivitet, säkerhet och tolerabilitet hos japanska patienter med generaliserad pustulös psoriasis
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 814 0180
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0296
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 078-8510
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke city, Tochigi, Japan, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-8798
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0032
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu-city, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vid baslinjen, förekomst av GPP klassificerad på basis av kriterierna för diagnos av GPP av Japanese Dermatological Association (JDA)
- Vid baslinjen, erytemområde med pustel ≥ 10 %
Exklusions kriterier:
- Erytrodermisk, guttatpsoriasis eller subcorneal pustulös dermatos vid screening.
- Vid baslinjen: totalpoäng för JDA-allvarlighetsindex för GPP ≥ 14
- Läkemedelsinducerad psoriasis
- Pågående användning av förbjudna psoriasisbehandlingar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AIN457
Alla försökspersoner fick 150 mg secukinumab (AIN457) genom subkutana injektioner. AIN457 administrerades vid baslinjen, veckorna 1, 2, 3, 4. Innan de fick dosen vecka 8 tilldelades alla försökspersoner följande behandlingsgrupp baserat på kliniska komponenter i deras Clinical Global Impression (CGI) utvärdering vid vecka 8.
Försökspersoner som fick 150 mg AIN457 kan titreras upp till 300 mg AIN 457 vid alla besök som börjar vid vecka 16 baserat på kliniska komponenter av deras CGI-utvärdering och utredarens bedömning. |
Secukinumab (AIN457) 150 mg, tillhandahålls i en 1 ml förfylld spruta (en spruta för 150 mg dos, två sprutor för 300 mg dos).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med behandlingsframgång vid vecka 16 som använder icke-svarare imputation (full analysuppsättning)
Tidsram: 16 veckor
|
Behandlingsframgång definierades som "Minimalt förbättrad", "Mycket förbättrad" eller "Mycket förbättrad" i Clinical global impression (CGI). Icke-svarare imputering tilldelar ett värde av icke-svar på saknade datapunkter, varje patient som hoppar av antas vara en icke-svarare. |
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med behandlingsframgång vid vecka 52 som använder icke-svarare imputation (full analysuppsättning)
Tidsram: 52 veckor
|
Tio patienter visade behandlingsframgång vid vecka 52 med kliniskt globalt intryck (CGI) utvärderat som "mycket förbättrat", "mycket förbättrat", "minimalt förbättrat". Två patienter uppnådde inte behandlingsframgång vid vecka 52 med CGI utvärderad som "saknad" och båda tillskrivs "ingen behandlingsframgång". |
52 veckor
|
|
Antal patienter med framgångsrik behandling vid slutet av försöket som använder icke-svarare imputation (full analysuppsättning)
Tidsram: vecka 148
|
Kliniskt globalt intryck (CGI) utvärderat som "mycket förbättrat", "mycket förbättrat", "Minimalt förbättrat".
|
vecka 148
|
|
Sammanfattning av kliniskt globalt intryck fram till slutet av försöket
Tidsram: upp till vecka 148 (slut på provperioden)
|
Clinical Global Impression (CGI) har fem kategorier: Mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring och försämrad. Två patienter uppnådde inte behandlingsframgång vid vecka 52 med CGI utvärderad som saknad och båda tillskrivs "ingen behandlingsframgång". |
upp till vecka 148 (slut på provperioden)
|
|
Sammanfattning av JDA totalpoängkategori för GPP efter besök fram till slutet av provperioden
Tidsram: upp till vecka 148 (slut på provperioden)
|
Japanese dermatological association (JDA) svårighetsgradsindex för generaliserad pustulös psoriasis (GPP) inkluderade 3 kategorier (lindrig, måttlig och svår) i svårighetsgradsindexet.
|
upp till vecka 148 (slut på provperioden)
|
|
Den japanska dermatologiska föreningens (JDA) komponentpoäng för GPP över tid
Tidsram: upp till vecka 148 (slut på provperioden)
|
Följande komponenter i JDA:s svårighetsgradsindex för generaliserad pustulös psoriasis (GPP) rapporterades: kroppsyta (SA) täckt med totalt erytem med pustler, kropp SA täckt med totalt erytem, kropp SA täckt med ödem, feber, vita blodkroppar ( WBC), C-reaktivt protein, serumalbumin. Den totala poängen för JDA-svårhetsindex tilldelades en poäng på 0-17. Bedömning av hudskador: område med erytem med pustler, område med erytem och område med ödem; varje poäng 0-3. Bedömning av systemiska manifestationer och laboratoriefynd: feber, antal vita blodkroppar, CRP och serumalbumin; varje resultat 0-2. Ju högre JDA-stränghetsindex för GPP-poäng desto sämre blir resultatet. |
upp till vecka 148 (slut på provperioden)
|
|
Ändring från baslinjen i observerat värde för komponenter i JDA Severity Index för GPP
Tidsram: upp till vecka 148 (slut på provperioden)
|
Det observerade värdet för följande komponenter i JDA:s svårighetsgradsindex för GPP rapporterades: procentandel av kroppsytan täckt med erytem med pustler, procentandel av kroppsytan täckt med totalt erytem, procentandel av kroppsytan täckt med ödem, feber (kroppsyta temperatur, °C), antal vita blodkroppar (WBC) (/μL), C-reaktivt protein (mg/L), serumalbumin (g/dL). Procentuell förändring=100 x Absolut förändring/efter baslinje. |
upp till vecka 148 (slut på provperioden)
|
|
Genomsnittlig hälsorelaterad livskvalitet (The Dermatology Life Quality Index [DLQI] och Short Form Health Survey [SF-36]) över tid
Tidsram: Upp till vecka 148 (slut på behandlingen)
|
DLQI är ett allmänt dermatologiskt funktionshinderindex med 10 punkter utformat för att bedöma HRQL hos vuxna med hudsjukdomar (Finlay & Khan 94).
Åtgärden är självadmin.
& inkluderar domäner för dagliga aktiviteter, fritid, personliga relationer, symptom och känslor, behandling och arbete/skola.
DLQI totalpoäng är summan av de 10 frågorna.
Varje objekt har fyra svarskategorier, från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket).
Poäng varierar från 0 till 30 9högre poäng indikerar större hälsorelaterad försämring av livskvalitet).
SF-36 är ett brett använt och omfattande studerat instrument för att mäta HRQL bland friska försökspersoner med akuta och kroniska tillstånd (Ware et al. 93, 94).
Den består av 8 underskalor (baserade på en skala från 0-100) som kan poängsättas individuellt: Två övergripande sammanfattande poäng för SF-36, sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningen av mentala komponenter (MCS), beräknades.
DLQI totalpoäng minskar och SF-36 ökar med förbättrad livskvalitet.
|
Upp till vecka 148 (slut på behandlingen)
|
|
Antal patienter med GPP-relaterad systemisk och topisk sammedicinering över tid
Tidsram: upp till vecka 52
|
Användning av systemisk och topikal samtidig medicinering för att behandla generaliserad pustulös psoriasis (GPP), hos patienter som har aktiv GPP-behandling vid baslinjen.
|
upp till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457A1302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .