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Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de secukinumab en sujetos japoneses con psoriasis pustulosa generalizada (GPP)

14 de marzo de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico abierto de secukinumab subcutáneo en jeringas precargadas como monoterapia o coterapia para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad en sujetos japoneses con psoriasis pustulosa generalizada

El propósito de este estudio fue evaluar los datos de eficacia y seguridad de secukinumab en sujetos japoneses con psoriasis pustulosa generalizada (GPP). Se esperaba que este estudio respaldara la presentación de secukinumab en la indicación de psoriasis pustulosa en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japón, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japón, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japón, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke city, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japón, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japón, 400-8506
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al inicio del estudio, presencia de GPP clasificada según los criterios para el diagnóstico de GPP de la Asociación Dermatológica Japonesa (JDA)
  • Al inicio, área de eritema con pústula ≥ 10%

Criterio de exclusión:

  • Psoriasis eritrodérmica, guttata o dermatosis pustulosa subcórnea en la selección.
  • Al inicio del estudio: puntuación total del índice de gravedad JDA para GPP ≥ 14
  • Psoriasis inducida por fármacos
  • Uso continuo de tratamientos de psoriasis prohibidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AIN457

Todos los sujetos fueron asignados para recibir 150 mg de secukinumab (AIN457) mediante inyecciones subcutáneas. AIN457 se administró al inicio, las semanas 1, 2, 3 y 4. Antes de recibir la dosis de la semana 8, todos los sujetos fueron asignados al siguiente grupo de tratamiento en función de los componentes clínicos de su evaluación de Impresión clínica global (CGI) en la semana 8.

  • El grupo "sin aumento de la titulación" recibió 1 inyección de 150 mg de AIN457 en las semanas 8, 12 y cada visita desde la semana 16 hasta la semana 48.
  • El grupo de "titulación ascendente" recibió 2 inyecciones de 150 mg de AIN457 en las semanas 8, 9, 12 y cada visita desde la semana 16 hasta la semana 48.

A los sujetos que recibieron 150 mg de AIN457 se les puede aumentar la dosis a 300 mg de AIN 457 en cualquier visita a partir de la semana 16 según los componentes clínicos de su evaluación CGI y el criterio del investigador.
Biológico: Secukinumab
Secukinumab (AIN457) 150 mg, proporcionado en una jeringa precargada de 1 ml (una jeringa para la dosis de 150 mg, dos jeringas para la dosis de 300 mg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con éxito en el tratamiento en la semana 16 utilizando la imputación de no respondedores (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: 16 semanas

El éxito del tratamiento se definió como "Mínimamente mejorado", "Muy mejorado" o "Muy mejorado" en la Impresión clínica global (CGI).

La imputación de no respondedor asigna un valor de no respuesta a los puntos de datos faltantes, se supone que cualquier paciente que abandona no responde.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con éxito en el tratamiento en la semana 52 utilizando la imputación de no respondedores (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: 52 semanas

Diez pacientes mostraron éxito en el tratamiento en la semana 52 con una impresión clínica global (CGI) evaluada como "muy mejorada", "mucha mejorada", "mínimamente mejorada".

Dos pacientes no lograron el éxito del tratamiento en la semana 52 con CGI evaluado como "ausente" y ambos fueron imputados como "sin éxito del tratamiento".
52 semanas
Número de pacientes con éxito en el tratamiento al final del ensayo utilizando la imputación de no respondedores (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: semana 148
Impresión clínica global (CGI) evaluada como "muy mejorada", "muy mejorada", "mínimamente mejorada".
semana 148
Resumen de la impresión clínica global hasta el final del ensayo
Periodo de tiempo: hasta la semana 148 (Fin del ensayo)

La Impresión Clínica Global (CGI) tiene cinco categorías: Muy mejorado, mejorado mucho, mejorado mínimamente, sin cambios y empeorado.

Dos pacientes no lograron el éxito del tratamiento en la semana 52 con CGI evaluado como faltante y ambos fueron imputados como "sin éxito del tratamiento".
hasta la semana 148 (Fin del ensayo)
Resumen de la categoría de puntuación total de JDA para GPP por visita hasta el final del ensayo
Periodo de tiempo: hasta la semana 148 (Fin del ensayo)
El índice de gravedad de la asociación dermatológica japonesa (JDA) para la psoriasis pustulosa generalizada (GPP) incluyó 3 categorías (leve, moderada y grave) en el índice de gravedad.
hasta la semana 148 (Fin del ensayo)
La puntuación del componente de la Asociación Dermatológica Japonesa (JDA) para GPP a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta la semana 148 (final del ensayo)

Se informaron los siguientes componentes del índice de gravedad JDA para la psoriasis pustulosa generalizada (GPP): área de superficie corporal (SA) cubierta con eritema total con pústulas, AS corporal cubierta con eritema total, AS corporal cubierta con edema, fiebre, glóbulos blancos ( WBC), proteína C reactiva, albúmina sérica.

A la puntuación total del índice de gravedad JDA se le asignó una puntuación de 0-17. Evaluación de las lesiones cutáneas: área de eritema con pústulas, área de eritema y área de edema; cada puntuación 0-3. Evaluación de manifestaciones sistémicas y hallazgos de laboratorio: fiebre, recuento de leucocitos, PCR y albúmina sérica; cada puntuación 0-2.

Cuanto mayor sea el índice de gravedad JDA para la puntuación GPP, peor será el resultado.
hasta la semana 148 (final del ensayo)
Cambio desde la línea de base en el valor observado de los componentes del índice de gravedad JDA para GPP
Periodo de tiempo: hasta la semana 148 (final del ensayo)

Se informó el valor observado para los siguientes componentes del índice de gravedad JDA para GPP: porcentaje de superficie corporal cubierta con eritema con pústulas, porcentaje de superficie corporal cubierta con eritema total, porcentaje de superficie corporal cubierta con edema, fiebre (cuerpo temperatura,°C), recuento de glóbulos blancos (WBC) (/μL), proteína C reactiva (mg/L), albúmina sérica (g/dL).

Cambio porcentual = 100 x Cambio absoluto/posterior a la línea de base.
hasta la semana 148 (final del ensayo)
Calidad de vida relacionada con la salud media (Índice de calidad de vida dermatológica [DLQI] y Encuesta de salud de formato corto [SF-36]) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 148 (final del tratamiento)
DLQI es un índice de discapacidad dermatológica general de 10 ítems diseñado para evaluar la CVRS en adultos con enfermedades de la piel (Finlay & Khan 94). La medida es de autoadministración. & incluye dominios de actividades diarias, ocio, relaciones personales, síntomas y sentimientos, tratamiento y trabajo/escuela. La puntuación total del DLQI es la suma de las 10 preguntas. Cada ítem tiene cuatro categorías de respuesta, que van de 0 (nada) a 3 (mucho). Las puntuaciones van de 0 a 30 (las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud). SF-36 es un instrumento ampliamente utilizado y ampliamente estudiado para medir la CVRS entre sujetos sanos con enfermedades agudas y crónicas (Ware et al. 93, 94). Consta de 8 subescalas (basadas en una escala de 0 a 100) que se pueden calificar individualmente: Se calcularon dos puntajes generales para el SF-36, el Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS). La puntuación total del DLQI disminuye y el SF-36 aumenta con la mejora de la calidad de vida.
Hasta la semana 148 (final del tratamiento)
Número de pacientes con comedicación sistémica y tópica relacionada con GPP a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta la semana 52
Uso de medicación concomitante sistémica y tópica para tratar la psoriasis pustulosa generalizada (GPP), en sujetos que tienen un tratamiento activo con GPP al inicio del estudio.
hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457A1302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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