Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję sekukinumabu u japońskich pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP)

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie dotyczące podskórnego stosowania sekukinumabu w ampułkostrzykawkach jako monoterapii lub terapii skojarzonej w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u Japończyków z uogólnioną łuszczycą krostkową

Celem tego badania była ocena danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa sekukinumabu u Japończyków z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP). Oczekiwano, że badanie to potwierdzi zgłoszenie sekukinumabu we wskazaniu łuszczycy krostkowej w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonia, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonia, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japonia, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke city, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japonia, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japonia, 400-8506
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyjściowa obecność GPP sklasyfikowana na podstawie kryteriów rozpoznania GPP przez Japońskie Towarzystwo Dermatologiczne (JDA)
  • Wyjściowo obszar rumienia z krostami ≥ 10%

Kryteria wyłączenia:

  • Erytrodermia, łuszczyca kropelkowata lub podrogowa dermatoza krostkowa podczas badania przesiewowego.
  • Na początku badania: całkowity wynik wskaźnika ciężkości JDA dla GPP ≥ 14
  • Łuszczyca polekowa
  • Ciągłe stosowanie zabronionych metod leczenia łuszczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AIN457

Wszystkim pacjentom przydzielono grupę otrzymującą 150 mg sekukinumabu (AIN457) we wstrzyknięciach podskórnych. AIN457 podawano na początku badania, w tygodniach 1, 2, 3, 4. Przed otrzymaniem dawki w tygodniu 8, wszyscy pacjenci zostali przydzieleni do następującej grupy terapeutycznej na podstawie klinicznych elementów oceny ich ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) w tygodniu 8.

  • Grupa „bez zwiększania dawki” otrzymała 1 wstrzyknięcie 150 mg AIN457 w 8., 12. tygodniu i podczas każdej wizyty od 16. do 48. tygodnia.
  • Grupa „zwiększania dawki” otrzymywała 2 wstrzyknięcia 150 mg AIN457 w 8, 9, 12 tygodniu i podczas każdej wizyty od 16 do 48 tygodnia.

Osoby, które otrzymały 150 mg AIN457, mogą zwiększyć dawkę do 300 mg AIN 457 podczas każdej wizyty rozpoczynającej się w 16. tygodniu na podstawie klinicznych elementów oceny CGI i uznania badacza.
Biologiczny: Sekukinumab
Secukinumab (AIN457) 150 mg, dostarczany w ampułko-strzykawce o pojemności 1 ml (jedna strzykawka dla dawki 150 mg, dwie strzykawki dla dawki 300 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których leczenie zakończyło się powodzeniem w 16. tygodniu przy użyciu imputacji osób nieodpowiadających (pełny zestaw do analizy)
Ramy czasowe: 16 tygodni

Powodzenie leczenia zostało określone jako „minimalna poprawa”, „znaczna poprawa” lub „bardzo duża poprawa” w badaniu ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).

Imputacja osoby nieodpowiadającej przypisuje wartość braku odpowiedzi do brakujących punktów danych, zakłada się, że każdy pacjent, który odpada, nie odpowiada.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których leczenie zakończyło się powodzeniem w 52. tygodniu przy zastosowaniu imputacji osób nieodpowiadających (pełny zestaw do analizy)
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Dziesięciu pacjentów wykazało sukces leczenia w 52. tygodniu z ogólnym wrażeniem klinicznym (CGI) ocenionym jako „bardzo dużo poprawione”, „znacznie poprawione”, „minimalnie poprawione”.

Dwóch pacjentów nie osiągnęło sukcesu w leczeniu w 52. tygodniu z CGI ocenionym jako „brakujący” i obaj zostali przypisani jako „brak sukcesu w leczeniu”.
52 tygodnie
Liczba pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem przy użyciu imputacji osób niereagujących na leczenie (pełny zestaw analiz)
Ramy czasowe: tydzień 148
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI) oceniane jako „bardzo dużo poprawione”, „znacznie poprawione”, „minimalnie poprawione”.
tydzień 148
Podsumowanie ogólnego wrażenia klinicznego do końca badania
Ramy czasowe: do tygodnia 148 (koniec okresu próbnego)

Całkowity obraz kliniczny (CGI) dzieli się na pięć kategorii: bardzo duża poprawa, duża poprawa, minimalna poprawa, brak zmian i pogorszenie.

Dwóch pacjentów nie osiągnęło sukcesu w leczeniu w 52. tygodniu z CGI ocenionym jako brakujący i obaj zostali uznani za „brak sukcesu w leczeniu”.
do tygodnia 148 (koniec okresu próbnego)
Podsumowanie kategorii całkowitego wyniku JDA dla GPP według wizyt do końca okresu próbnego
Ramy czasowe: do tygodnia 148 (koniec okresu próbnego)
Wskaźnik ciężkości japońskiego stowarzyszenia dermatologicznego (JDA) dla uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) obejmował 3 kategorie (łagodna, umiarkowana i ciężka) we wskaźniku ciężkości.
do tygodnia 148 (koniec okresu próbnego)
Ocena składowa Japońskiego Towarzystwa Dermatologicznego (JDA) dla GPP w czasie
Ramy czasowe: do 148 tygodnia (koniec okresu próbnego)

Zgłoszono następujące składowe wskaźnika ciężkości JDA dla uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP): powierzchnia ciała (SA) pokryta całkowitym rumieniem z krostami, SA ciała pokryta rumieniem całkowitym, SA ciała pokryta obrzękiem, gorączka, białe krwinki ( WBC), białko C-reaktywne, albumina surowicy.

Całkowity wynik wskaźnika ciężkości JDA został oceniony na 0-17. Ocena zmian skórnych: obszar rumienia z krostami, obszar rumienia i obszar obrzęku; każdy wynik 0-3. Ocena objawów ogólnoustrojowych i wyników badań laboratoryjnych: gorączka, liczba leukocytów, CRP i albuminy w surowicy; każdy wynik 0-2.

Im wyższy wskaźnik ciężkości JDA dla wyniku GPP, tym gorszy wynik.
do 148 tygodnia (koniec okresu próbnego)
Zmiana od poziomu wyjściowego obserwowanych wartości składników wskaźnika ciężkości JDA dla GPP
Ramy czasowe: do 148 tygodnia (koniec okresu próbnego)

Odnotowano obserwowane wartości następujących składowych wskaźnika nasilenia JDA dla GPP: procent powierzchni ciała pokryty rumieniem z krostami, procent powierzchni ciała pokryty rumieniem całkowitym, odsetek powierzchni ciała pokryty obrzękiem, gorączka (ciało temperatura,°C), liczba krwinek białych (WBC) (/μl), białko C-reaktywne (mg/l), albumina surowicy (g/dl).

Zmiana procentowa = 100 x Bezwzględna zmiana/po linii bazowej.
do 148 tygodnia (koniec okresu próbnego)
Średnia jakość życia związana ze zdrowiem (dermatologiczny wskaźnik jakości życia [DLQI] i skrócona ankieta zdrowotna [SF-36]) w czasie
Ramy czasowe: Do 148 tygodnia (koniec leczenia)
DLQI to 10-itemowy ogólny dermatologiczny wskaźnik niepełnosprawności przeznaczony do oceny HRQL u dorosłych z chorobami skóry (Finlay i Khan 94). Miara jest samodzielna. & obejmuje domeny codziennych czynności, czasu wolnego, relacji osobistych, objawów i uczuć, leczenia oraz pracy/szkoły. Całkowity wynik DLQI jest sumą 10 pytań. Każda pozycja ma cztery kategorie odpowiedzi, od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30 (9 wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia związane ze zdrowiem). SF-36 jest szeroko stosowanym i szeroko badanym instrumentem do pomiaru HRQL wśród zdrowych osób z ostrymi i przewlekłymi stanami (Ware i wsp. 93, 94). Składa się z 8 podskal (opartych na skali 0-100), które można oceniać indywidualnie: Obliczono dwa ogólne wyniki podsumowujące dla SF-36, Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Całkowity wynik DLQI maleje, a SF-36 wzrasta wraz z poprawą jakości życia.
Do 148 tygodnia (koniec leczenia)
Liczba pacjentów z ogólnoustrojowym i miejscowym leczeniem skojarzonym związanym z GPP w czasie
Ramy czasowe: do tygodnia 52
Stosowanie ogólnoustrojowego i miejscowego leczenia skojarzonego w leczeniu uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) u pacjentów, u których wyjściowo zastosowano aktywne leczenie GPP.
do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457A1302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekukinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj