Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости секукинумаба у японцев с генерализованным пустулезным псориазом (GPP)
Многоцентровое открытое исследование подкожного введения секукинумаба в предварительно наполненных шприцах в качестве моно- или совместной терапии для оценки эффективности, безопасности и переносимости у японских субъектов с генерализованным пустулезным псориазом
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka city, Fukuoka, Япония, 814 0180
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Япония, 800-0296
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-city, Hokkaido, Япония, 078-8510
- Novartis Investigative Site
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0063
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Inashiki-gun, Ibaraki, Япония, 300-0395
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke city, Tochigi, Япония, 329-0498
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 102-8798
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Япония, 192-0032
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
- Novartis Investigative Site
-
-
Yamanashi
-
Kofu-city, Yamanashi, Япония, 400-8506
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Исходно наличие ГПП, классифицированное на основании критериев диагностики ГПП Японской дерматологической ассоциации (JDA)
- Исходно площадь эритемы с пустулой ≥ 10%
Критерий исключения:
- Эритродермический, каплевидный псориаз или субкорнеальный пустулезный дерматоз при скрининге.
- Исходно: общий балл индекса тяжести ЮДА для GPP ≥ 14
- Медикаментозный псориаз
- Постоянное использование запрещенных методов лечения псориаза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AIN457
Всем субъектам было назначено введение 150 мг секукинумаба (AIN457) путем подкожных инъекций. AIN457 вводили на исходном уровне, на 1, 2, 3, 4 неделе. До получения дозы на 8 неделе все субъекты были распределены в следующую группу лечения на основании клинических компонентов их оценки общего клинического впечатления (CGI) на 8 неделе.
Субъектам, получившим 150 мг AIN457, можно повысить дозу до 300 мг AIN 457 при любом посещении, начиная с 16-й недели, на основании клинических компонентов их оценки CGI и по усмотрению исследователя. |
Секукинумаб (AIN457) 150 мг в предварительно заполненном шприце на 1 мл (один шприц для дозы 150 мг, два шприца для дозы 300 мг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с успешным лечением на 16-й неделе с использованием условного обозначения лиц, не ответивших на лечение (полный набор для анализа)
Временное ограничение: 16 недель
|
Успех лечения определялся как «минимально улучшенный», «значительно улучшенный» или «очень значительно улучшенный» в общем клиническом впечатлении (CGI). Вменение неответчика присваивает значение неответа отсутствующим точкам данных, любой выбывший пациент считается неответившим. |
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с успешным лечением на 52-й неделе с использованием условного обозначения лиц, не ответивших на лечение (полный набор для анализа)
Временное ограничение: 52 недели
|
Десять пациентов продемонстрировали успех лечения на 52-й неделе с клиническим общим впечатлением (CGI), оцененным как «очень значительное улучшение», «значительное улучшение», «минимальное улучшение». Два пациента не достигли успеха в лечении на 52-й неделе с CGI, оцененным как «отсутствующий», и оба были расценены как «отсутствие успешного лечения». |
52 недели
|
|
Количество пациентов с успешным лечением в конце исследования с использованием вменения лиц, не ответивших на лечение (полный набор для анализа)
Временное ограничение: неделя 148
|
Клиническое общее впечатление (CGI) оценивалось как «очень значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось».
|
неделя 148
|
|
Резюме общего клинического впечатления до конца исследования
Временное ограничение: до 148 недели (конец пробного периода)
|
Клиническое общее впечатление (CGI) имеет пять категорий: очень значительно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений и ухудшилось. Два пациента не достигли успеха в лечении на 52-й неделе с CGI, оцененным как отсутствующий, и оба были расценены как «отсутствие успеха в лечении». |
до 148 недели (конец пробного периода)
|
|
Сводная информация о категории общего балла JDA для GPP от посещения до конца испытания
Временное ограничение: до 148 недели (конец пробного периода)
|
Индекс тяжести генерализованного пустулезного псориаза (GPP) Японской дерматологической ассоциации (JDA) включал 3 категории (легкая, средняя и тяжелая) в индекс тяжести.
|
до 148 недели (конец пробного периода)
|
|
Оценка компонента Японской дерматологической ассоциации (JDA) для GPP с течением времени
Временное ограничение: до 148 недели (конец пробного периода)
|
Сообщалось о следующих компонентах индекса тяжести JDA для генерализованного пустулезного псориаза (GPP): площадь поверхности тела (SA), покрытая тотальной эритемой с пустулами, SA тела, покрытая тотальной эритемой, SA тела, покрытая отеком, лихорадка, лейкоциты ( Количество лейкоцитов, С-реактивный белок, сывороточный альбумин. Суммарный балл индекса тяжести ЮДА был присвоен от 0 до 17 баллов. Оценка поражений кожи: площадь эритемы с пустулами, площадь эритемы и площадь отека; каждый счет 0-3. Оценка системных проявлений и лабораторных показателей: лихорадка, количество лейкоцитов, СРБ и сывороточный альбумин; каждый счет 0-2. Чем выше индекс тяжести JDA для оценки GPP, тем хуже исход. |
до 148 недели (конец пробного периода)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем наблюдаемой стоимости компонентов индекса серьезности JDA для GPP
Временное ограничение: до 148 недели (конец пробного периода)
|
Были зарегистрированы наблюдаемые значения для следующих компонентов индекса тяжести JDA для GPP: процент площади поверхности тела, покрытой эритемой с пустулами, процент площади поверхности тела, покрытой тотальной эритемой, процент площади поверхности тела, покрытой отеком, лихорадкой (тело температура, °C), количество лейкоцитов (WBC) (/мкл), С-реактивный белок (мг/л), сывороточный альбумин (г/дл). Процентное изменение = 100 x абсолютное изменение/базовый уровень после публикации. |
до 148 недели (конец пробного периода)
|
|
Среднее качество жизни, связанное со здоровьем (дерматологический индекс качества жизни [DLQI] и краткое обследование состояния здоровья [SF-36]) с течением времени
Временное ограничение: До 148 недели (конец лечения)
|
DLQI — это общий дерматологический индекс инвалидности из 10 пунктов, разработанный для оценки HRQL у взрослых с кожными заболеваниями (Finlay & Khan 94).
Мера самоуправления.
& включает области повседневной деятельности, досуга, личных отношений, симптомов и чувств, лечения и работы/учебы.
Общий балл DLQI представляет собой сумму 10 вопросов.
Каждый пункт имеет четыре категории ответов от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится).
Баллы варьируются от 0 до 30 (9, более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни, связанное со здоровьем).
SF-36 — это широко используемый и тщательно изученный инструмент для измерения HRQL у здоровых людей с острыми и хроническими заболеваниями (Ware et al. 93, 94).
Он состоит из 8 субшкал (на основе шкалы от 0 до 100), которые могут быть оценены индивидуально: были рассчитаны две общие итоговые оценки для SF-36, сводка физического компонента (PCS) и сводка умственного компонента (MCS).
Общий балл DLQI снижается, а SF-36 увеличивается с улучшением качества жизни.
|
До 148 недели (конец лечения)
|
|
Количество пациентов с системным и местным сопутствующим лечением, связанным с GPP, с течением времени
Временное ограничение: до 52 недели
|
Использование системного и местного сопутствующего лечения для лечения генерализованного пустулезного псориаза (ГПП) у субъектов, получавших активное лечение ГПП на исходном уровне.
|
до 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457A1302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .