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汎発性膿疱性乾癬（GPP）の日本人被験者におけるセクキヌマブの有効性、安全性および忍容性を評価するための研究

2019年3月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

全身性膿疱性乾癬の日本人被験者における有効性、安全性、および忍容性を評価するための単剤療法または併用療法としてのプレフィルドシリンジにおける皮下セクキヌマブの多施設非盲検試験

この研究の目的は、汎発性膿疱性乾癬（GPP）の日本人被験者におけるセクキヌマブの有効性と安全性データを評価することでした。 本試験は、日本における膿疱性乾癬の効能・効果におけるセクキヌマブの申請をサポートするものと期待されていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka city、Fukuoka、日本、814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、800-0296
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city、Hokkaido、日本、078-8510
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun、Ibaraki、日本、300-0395
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke city、Tochigi、日本、329-0498
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、102-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city、Tokyo、日本、192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Kofu-city、Yamanashi、日本、400-8506
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベースライン時に、日本皮膚科学会（JDA）によるGPPの診断基準に基づいて分類されたGPPの存在
  • ベースラインで、膿疱を伴う紅斑面積が 10% 以上

除外基準:

  • -スクリーニング時の紅皮症、滴状乾癬、または角膜下​​膿疱性皮膚症。
  • ベースライン時：GPPのJDA重症度指数の合計スコア≧14
  • 薬剤性乾癬
  • 禁止されている乾癬治療の継続的な使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AIN457

すべての被験者は、皮下注射によって 150 mg のセクキヌマブ (AIN457) を投与されるように割り当てられました。 AIN457 は、ベースラインの 1、2、3、4 週目に投与されました。8 週目の投与を受ける前に、すべての被験者は、8 週目の臨床全体印象 (CGI) 評価の臨床要素に基づいて、次の治療群に割り当てられました。

  • 「アップタイトレーションなし」群は、150 mg AIN457 の 1 回の注射を 8 週目、12 週目、および 16 週目から 48 週目までの各来院時に受けました。
  • 「アップタイトレーション」グループは、150 mg AIN457 の 2 回の注射を 8、9、12 週目に受け、16 週目から 48 週目までの各訪問を受けました。

150 mg AIN457 を投与された被験者は、CGI 評価の臨床的要素と研究者の裁量に基づいて、16 週目以降の任意の来院時に 300 mg AIN 457 に増量することができます。
生物学的：セクキヌマブ
セクキヌマブ (AIN457) 150 mg、1 mL のプレフィルドシリンジ (150 mg の用量ではシリンジ 1 本、300 mg の用量ではシリンジ 2 本) で提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノンレスポンダーインピュテーションを使用した16週目に治療が成功した患者の数（完全な分析セット）
時間枠：16週間

治療の成功は、臨床全体印象 (CGI) で「わずかに改善」、「かなり改善」、または「非常に改善」と定義されました。

非応答者代入は、欠落したデータ ポイントに非応答の値を割り当てます。脱落した患者は非応答者であると見なされます。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノンレスポンダーインピュテーションを使用した52週目に治療が成功した患者の数（完全な分析セット）
時間枠：52週

52 週目に 10 人の患者が治療の成功を示し、CGI は「非常に改善された」、「非常に改善された」、「わずかに改善された」と評価されました。

2 人の患者は、52 週目に CGI が「欠落」と評価され、治療の成功を達成できず、両方とも「治療の成功なし」とみなされました。
52週
ノンレスポンダーインピュテーションを使用した試験終了時に治療が成功した患者の数（完全な分析セット）
時間枠：148週目
クリニカル・グローバル・インプレッション（CGI）は、「非常に改善された」、「非常に改善された」、「わずかに改善された」と評価されました。
148週目
試験終了までの全体的な臨床印象のまとめ
時間枠：148週まで（トライアル終了）

Clinical Global Impression (CGI) には、5 つのカテゴリがあります。

2 人の患者は 52 週で治療の成功を達成せず、CGI が欠落していると評価され、両方とも「治療の成功なし」と見なされました。
148週まで（トライアル終了）
トライアル終了までの訪問別 GPP の JDA 合計スコア カテゴリの概要
時間枠：148週まで（トライアル終了）
日本皮膚科学会（JDA）による汎発性膿疱性乾癬（GPP）の重症度指数では、重症度指数に軽度、中等度、重度の3つのカテゴリーが含まれています。
148週まで（トライアル終了）
日本皮膚科学会 (JDA) の GPP コンポーネント スコアの経時変化
時間枠：148週まで（トライアル終了）

汎発性膿疱性乾癬（GPP）のJDA重症度指数の次の構成要素が報告されました：膿疱を伴う全紅斑で覆われた体表面積（SA）、全紅斑で覆われた体SA、浮腫で覆われた体SA、発熱、白血球（白血球数、C反応性タンパク、血清アルブミン。

JDA 重症度指数の合計スコアには 0 ～ 17 のスコアが割り当てられました。 皮膚病変の評価：膿疱を伴う紅斑の領域、紅斑の領域、および浮腫の領域。各スコア0-3。 全身症状および検査所見の評価：発熱、白血球数、CRPおよび血清アルブミン。各スコア0-2。

GPP スコアの JDA 重症度指数が高いほど、転帰は悪化します。
148週まで（トライアル終了）
GPP の JDA 重大度指数の構成要素の観測値のベースラインからの変化
時間枠：148週まで（トライアル終了）

GPP の JDA 重症度指数の次の構成要素の観測値が報告されました: 膿疱を伴う紅斑で覆われた体表面積の割合、紅斑全体で覆われた体表面積の割合、浮腫で覆われた体表面積の割合、発熱 (体温度、°C)、白血球 (WBC) 数 (/μL)、C 反応性タンパク質 (mg/L)、血清アルブミン (g/dL)。

変化率 = 100 x 絶対変化率/ベースライン後。
148週まで（トライアル終了）
平均的な健康関連の生活の質 (The Dermatology Life Quality Index [DLQI] および Short Form Health Survey [SF-36]) の推移
時間枠：148週まで（治療終了）
DLQI は、皮膚疾患を持つ成人の HRQL を評価するために設計された 10 項目の一般的な皮膚障害指数です (Finlay & Khan 94)。 対策は自己管理。 & には、日常活動、余暇、人間関係、症状と感情、治療、仕事/学校の領域が含まれます。 DLQI 合計スコアは、10 問の合計です。 各項目には、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 つの回答カテゴリがあります。 スコアの範囲は 0 から 30 です (9 スコアが高いほど、健康に関連した生活の質の障害が大きいことを示します)。 SF-36 は、急性および慢性の健康な被験者の HRQL を測定するために広く使用され、広く研究されている手段です (Ware et al. 93、94)。 これは、個別に採点できる 8 つのサブスケール (0 ～ 100 のスケールに基づく) で構成されています。 生活の質の向上に伴い、DLQI 合計スコアが減少し、SF-36 が増加します。
148週まで（治療終了）
GPP関連の全身および局所同時投薬を受けた患者数の推移
時間枠：52週まで
ベースラインでアクティブなGPP治療を受けている被験者における、全身性膿疱性乾癬（GPP）を治療するための全身および局所同時投薬の使用。
52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月21日

一次修了 (実際)

2016年3月15日

研究の完了 (実際)

2016年3月15日

試験登録日

最初に提出

2013年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月14日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457A1302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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