精神分裂症疾病监测和复发预防的新范式
2019年3月28日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center
本研究是一项双臂随机对照试验 (RCT)，旨在测试多模式智能手机数据收集系统，该系统提供精神分裂症的移动监测以检测复发的早期迹象。
RCT 将一只手臂与接受智能手机系统一年的照常治疗的参与者进行了比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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Glen Oaks、New York、美国、11004
- Zucker Hillside Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 精神疾病诊断和统计手册 IV (DSM-IV) 精神分裂症、分裂情感障碍或精神病的标准，未根据图表诊断另行指定
- 18岁或以上
- 进入研究前 12 个月内住院精神病住院、日间精神病住院、门诊危机管理或短期精神病医院急诊
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- 导致无法操作智能手机的听力、视力或运动障碍（使用演示智能手机进行筛选确定）
- 六年级阅读水平（由 Wide Range Achievement Test- 第四版决定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备：智能手机
智能手机干预组的参与者除了收到带有研究应用程序的智能手机外，还照常接受治疗。
该研究申请确定了复发风险，并促使临床团队提供更好的服务。
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有源比较器：照常治疗
照常治疗包括门诊病例管理、与服务的联系和药物监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者的复发
大体时间：1年
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经历复发的参与者的计数，定义为以下事件之一：精神病住院，精神病护理水平显着提高（即
服务的频率和强度）、药物治疗增加以及简明精神病评定量表 (BPRS) 比上次评估增加 25%、自杀或杀人意念在研究者的判断中具有临床意义、故意自伤、暴力行为导致对他人或财产造成损害。
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1年
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复发时间
大体时间：从随机化日期到第一次复发（大约每 3 个月评估一次，直到他们最后一次研究访问发生在随机化后大约 12 个月，完成研究的人）。
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至首次复发的时间定义为从随机分组至首次复发的时间。
没有经历复发的参与者在他们最后已知的无复发时间被审查。
使用 Kaplan-Meier 方法估计首次复发时间。
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从随机化日期到第一次复发（大约每 3 个月评估一次，直到他们最后一次研究访问发生在随机化后大约 12 个月，完成研究的人）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神病症状严重程度
大体时间：在基线和一年中每三个月评估一次。
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使用简明精神病评定量表 (BPRS) 评估精神病症状的严重程度。
这是一个包含 18 个项目的量表，用于评估阳性症状（包括幻听和被害意念）以及情绪和行为症状的严重程度。
项目由临床评估员按照 1（不存在）到 7（非常严重）的等级进行评分。
总分在 18-126 之间。
分数越高表明症状越严重。
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在基线和一年中每三个月评估一次。
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沮丧
大体时间：在基线和一年中每三个月评估一次。
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使用卡尔加里抑郁量表 (CDSS) 测量抑郁症。
这是一项包含 9 项的评估，在精神分裂症患者中，抑郁症状与阳性、阴性和锥体外系症状的评分分别为 0（无）到 3（严重）。
总分范围为 0-27。
分数越高表示症状越严重。
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在基线和一年中每三个月评估一次。
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社会功能
大体时间：在基线和一年中每三个月评估一次。
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使用社会功能量表 (SFS) 评估社会功能。
这是一份包含 76 个项目的问卷，评估社会功能的各个方面，并生成许多子量表分数，包括社交退缩、人际关系行为、亲社会活动和社会功能的总分。
项目值的范围从 0（几乎从不）到 3（经常）。
总分范围为 0-228。
分数越高表示社会功能越好。
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在基线和一年中每三个月评估一次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月13日
初级完成 (实际的)
2017年8月7日
研究完成 (实际的)
2017年8月7日
研究注册日期
首次提交
2013年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月24日
首次发布 (估计)
2013年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月28日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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