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Un nuovo paradigma per il monitoraggio della malattia e la prevenzione delle ricadute nella schizofrenia

28 marzo 2019 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Questo studio era uno studio di controllo randomizzato a 2 bracci (RCT) progettato per testare un sistema di raccolta dati da smartphone multimodale che forniva il monitoraggio mobile della schizofrenia per rilevare i primi segni di ricaduta. L'RCT ha confrontato un braccio con partecipanti che hanno ricevuto il trattamento come al solito con un braccio che ha ricevuto il sistema smartphone per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali IV (DSM-IV) per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o psicosi non altrimenti specificati sulla base di una diagnosi cartografica
  • 18 anni o più
  • Un ricovero psichiatrico ospedaliero, un ricovero psichiatrico diurno, una gestione ambulatoriale delle crisi o un pronto soccorso ospedaliero psichiatrico a breve termine entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Compromissione dell'udito, della vista o motoria che rende impossibile l'utilizzo di uno smartphone (determinata utilizzando uno smartphone dimostrativo per lo screening)
  • Livello di lettura della sesta elementare (determinato dal Wide Range Achievement Test - 4a edizione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo: Smartphone
I partecipanti al braccio di intervento dello smartphone hanno ricevuto il trattamento come al solito oltre a ricevere uno smartphone con l'applicazione dello studio. L'applicazione dello studio ha identificato il rischio di ricaduta e ha spinto il team clinico a fornire servizi avanzati.
Comportamentale: Dispositivo: Smartphone
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto comprendeva la gestione ambulatoriale dei casi, il collegamento ai servizi e il monitoraggio dei farmaci.
Comportamentale: Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricadute nei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
Un conteggio dei partecipanti che hanno sperimentato una ricaduta, definita come uno dei seguenti eventi: ricovero psichiatrico, un aumento significativo del livello di assistenza psichiatrica (ad es. frequenza e intensità dei servizi), un aumento dei farmaci oltre a un aumento del 25% della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) rispetto all'ultima valutazione, ideazione suicidaria o omicida che era clinicamente significativa nel giudizio dell'investigatore, autolesionismo intenzionale, comportamento violento con conseguenti danni ad altre persone o cose.
1 anno
Tempo di ricaduta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla prima ricaduta (valutata approssimativamente ogni 3 mesi fino alla loro ultima visita di studio che si è verificata circa 12 mesi dalla randomizzazione per coloro che hanno completato lo studio).
Il tempo alla prima ricaduta è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima ricaduta. I partecipanti che non hanno avuto una ricaduta sono stati censurati all'ultimo momento noto senza ricadute. Il tempo alla prima ricaduta è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione fino alla prima ricaduta (valutata approssimativamente ogni 3 mesi fino alla loro ultima visita di studio che si è verificata circa 12 mesi dalla randomizzazione per coloro che hanno completato lo studio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: Valutato al basale e ogni tre mesi per un anno.
Gravità dei sintomi psicotici valutata utilizzando la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Questa è una scala di 18 voci che valuta la gravità dei sintomi positivi (incluse allucinazioni uditive e ideazione persecutoria), e l'umore e i sintomi comportamentali. Gli item sono valutati da un valutatore clinico su una scala da 1 (assente) a 7 (molto grave). I punteggi totali vanno da 18 a 126. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Valutato al basale e ogni tre mesi per un anno.
Depressione
Lasso di tempo: Valutato al basale e ogni tre mesi per un anno.
Depressione misurata utilizzando le Calgary Depression Scales (CDSS). Questa è una valutazione di 9 item con valori da 0 (assenti) a 3 (gravi) dei sintomi depressivi separati dai sintomi positivi, negativi ed extrapiramidali nelle persone con schizofrenia. I punteggi totali vanno da 0 a 27. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
Valutato al basale e ogni tre mesi per un anno.
Funzionamento sociale
Lasso di tempo: Valutato al basale e ogni tre mesi per un anno.
Il funzionamento sociale è stato valutato utilizzando la scala del funzionamento sociale (SFS). Si tratta di un questionario di 76 voci che valuta vari aspetti del funzionamento sociale e genera una serie di punteggi di sottoscala tra cui il ritiro sociale, il comportamento interpersonale, le attività pro-sociali e un punteggio complessivo del funzionamento sociale. I valori delle voci vanno da 0 (quasi mai) a 3 (spesso). I punteggi totali vanno da 0 a 228. Un punteggio più alto indica un maggiore funzionamento sociale.
Valutato al basale e ogni tre mesi per un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH103148-01 D14022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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