Um novo paradigma para monitoramento de doenças e prevenção de recaídas na esquizofrenia
28 de março de 2019 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Este estudo foi um estudo de controle randomizado (RCT) de 2 braços projetado para testar um sistema multimodal de coleta de dados de smartphones que fornecia monitoramento móvel da esquizofrenia para detectar sinais precoces de recaída.
O RCT comparou um braço com participantes que receberam tratamento como de costume com um braço que recebeu o sistema de smartphone por um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Zucker Hillside Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV (DSM-IV) para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou psicose não especificada de outra forma com base em um diagnóstico gráfico
- 18 anos ou mais
- Uma internação psiquiátrica interna, hospitalização psiquiátrica diurna, gerenciamento de crise ambulatorial ou pronto-socorro psiquiátrico de curto prazo dentro de 12 meses antes da entrada no estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva, visual ou motora que impossibilite a operação de um smartphone (determinado usando um smartphone de demonstração para triagem)
- Nível de leitura da 6ª série (determinado pelo Wide Range Achievement Test- 4ª Edição)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo: smartphone
Os participantes do braço de intervenção com smartphone receberam tratamento como de costume, além de receber um smartphone com o aplicativo do estudo.
O aplicativo do estudo identificou o risco de recaída e estimulou a equipe clínica a fornecer serviços aprimorados.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
O tratamento usual incluiu gerenciamento de casos ambulatoriais, vinculação a serviços e monitoramento de medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recaídas em Participantes
Prazo: 1 ano
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Uma contagem de participantes que tiveram recaída, definida como um dos seguintes eventos: hospitalização psiquiátrica, um aumento significativo no nível de atendimento psiquiátrico (ou seja,
frequência e intensidade dos serviços), um aumento na medicação além de um aumento de 25% na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) desde a última avaliação, ideação suicida ou homicida que foi clinicamente significativa no julgamento do investigador, automutilação deliberada, comportamento violento resultando em danos a outra pessoa ou propriedade.
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1 ano
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Tempo para recaída
Prazo: Da data de randomização até a primeira recaída (avaliada aproximadamente a cada 3 meses até a última visita do estudo, que ocorreu aproximadamente 12 meses após a randomização para aqueles que completaram o estudo).
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O tempo até a primeira recaída foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira recaída.
Os participantes que não tiveram recaída foram censurados em seu último tempo conhecido sem recaída.
O tempo até a primeira recaída foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
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Da data de randomização até a primeira recaída (avaliada aproximadamente a cada 3 meses até a última visita do estudo, que ocorreu aproximadamente 12 meses após a randomização para aqueles que completaram o estudo).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do sintoma psicótico
Prazo: Avaliado no início do estudo e a cada três meses durante um ano.
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A gravidade dos sintomas psicóticos foi avaliada por meio da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS).
Esta é uma escala de 18 itens que classifica a gravidade dos sintomas positivos (incluindo alucinações auditivas e ideação persecutória), humor e sintomas comportamentais.
Os itens são avaliados por um avaliador clínico em uma escala de 1 (ausente) a 7 (muito grave).
As pontuações totais variam de 18 a 126.
Pontuações mais altas indicam sintomas piores.
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Avaliado no início do estudo e a cada três meses durante um ano.
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Depressão
Prazo: Avaliado no início do estudo e a cada três meses durante um ano.
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Depressão medida usando as Escalas de Depressão de Calgary (CDSS).
Esta é uma avaliação de 9 itens com valores de 0 (ausente) a 3 (grave) de sintomas depressivos separados de sintomas positivos, negativos e extrapiramidais em pessoas com esquizofrenia.
As pontuações totais variam de 0-27.
Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
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Avaliado no início do estudo e a cada três meses durante um ano.
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Funcionamento social
Prazo: Avaliado no início do estudo e a cada três meses durante um ano.
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O Funcionamento Social foi avaliado por meio da Escala de Funcionamento Social (SFS).
Este é um questionário de 76 itens que avalia vários aspectos do funcionamento social e gera uma série de pontuações de subescala, incluindo retraimento social, comportamento interpessoal, atividades pró-sociais e uma pontuação geral do funcionamento social.
Os valores dos itens variam de 0 (quase nunca) a 3 (frequentemente).
As pontuações totais variam de 0-228.
Uma pontuação mais alta indica maior funcionamento social.
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Avaliado no início do estudo e a cada três meses durante um ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH103148-01 D14022
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