Et nytt paradigme for sykdomsovervåking og tilbakefallsforebygging ved schizofreni
28. mars 2019 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Denne studien var en 2-arms randomisert kontrollforsøk (RCT) designet for å teste et multimodalt smarttelefondatainnsamlingssystem som ga mobil overvåking av schizofreni for å oppdage tidlige tegn på tilbakefall.
RCT sammenlignet en arm med deltakere som fikk behandling som vanlig med en arm som fikk smarttelefonsystemet i ett år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) kriterier for schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykose som ikke er spesifisert på annen måte basert på en diagramdiagnose
- 18 år eller eldre
- En innlagt psykiatrisk sykehusinnleggelse, dagtid psykiatrisk sykehusinnleggelse, poliklinisk krisehåndtering eller korttids akuttmottak på psykiatrisk sykehus innen 12 måneder før studiestart
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hørsel, syn eller motorisk svekkelse som gjør det umulig å betjene en smarttelefon (bestemt ved bruk av en demonstrasjonssmarttelefon for screening)
- Lesenivå i 6. klasse (bestemt av Wide Range Achievement Test - 4. utgave)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhet: Smarttelefon
Deltakerne i smarttelefonintervensjonsarmen fikk behandling som vanlig i tillegg til å motta en smarttelefon med studieapplikasjonen.
Studieapplikasjonen identifiserte tilbakefallsrisiko og fikk det kliniske teamet til å tilby forbedrede tjenester.
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig inkluderte poliklinisk saksbehandling, kobling til tjenester og medisinovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall hos deltakere
Tidsramme: 1 år
|
En telling av deltakere som opplevde tilbakefall, definert som en av følgende hendelser: psykiatrisk sykehusinnleggelse, en betydelig økning i nivået av psykiatrisk omsorg (dvs.
frekvens og intensitet av tjenester), en økning i medisinering i tillegg til en 25 % økning i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) fra siste vurdering, selvmordstanker eller drapstanker som var klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering, bevisst selvskading, voldelig atferd som resulterer i skade på en annen person eller eiendom.
|
1 år
|
|
Tid for tilbakefall
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første tilbakefall (evaluert omtrent hver 3. måned frem til deres siste studiebesøk som skjedde omtrent 12 måneder fra randomisering for de som fullførte studien).
|
Tid til første tilbakefall ble definert som tiden fra randomisering til første tilbakefall.
Deltakere som ikke opplevde tilbakefall ble sensurert på sitt siste kjente tidspunkt tilbakefallsfrie.
Tid til første tilbakefall ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra randomiseringsdato til første tilbakefall (evaluert omtrent hver 3. måned frem til deres siste studiebesøk som skjedde omtrent 12 måneder fra randomisering for de som fullførte studien).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av psykotiske symptomer
Tidsramme: Vurdert ved baseline og hver tredje måned i ett år.
|
Psykotisk symptomalvorlighet vurdert ved bruk av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Dette er en 18-elements skala som vurderer alvorlighetsgraden av positive symptomer (inkludert auditive hallusinasjoner og forfølgende ideer), og humør og atferdssymptomer.
Elementer er vurdert av en klinisk bedømmer på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (svært alvorlig).
Totalscore varierer fra 18-126.
Høyere score indikerer verre symptomer.
|
Vurdert ved baseline og hver tredje måned i ett år.
|
|
Depresjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline og hver tredje måned i ett år.
|
Depresjon målt ved hjelp av Calgary Depression Scales (CDSS).
Dette er en 9-punkts vurdering med verdier fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlige) av depressive symptomer atskilt fra positive, negative og ekstrapyramidale symptomer hos personer med schizofreni.
Totalscore varierer fra 0-27.
En høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Vurdert ved baseline og hver tredje måned i ett år.
|
|
Sosial fungering
Tidsramme: Vurdert ved baseline og hver tredje måned i ett år.
|
Sosial fungering ble vurdert ved hjelp av Social Functioning Scale (SFS).
Dette er et 76-elements spørreskjema som vurderer ulike aspekter ved sosial fungering og genererer en rekke subskala-skårer inkludert sosial tilbaketrekning, mellommenneskelig atferd, pro-sosiale aktiviteter og en total score for sosial fungering.
Vareverdiene varierer fra 0 (nesten aldri) til 3 (ofte).
Totalscore varierer fra 0-228.
En høyere score indikerer større sosial fungering.
|
Vurdert ved baseline og hver tredje måned i ett år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
7. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH103148-01 D14022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .