Un nuevo paradigma para el control de enfermedades y la prevención de recaídas en la esquizofrenia
28 de marzo de 2019 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Este estudio fue un ensayo de control aleatorizado (RCT) de 2 brazos diseñado para probar un sistema de recopilación de datos de teléfonos inteligentes multimodal que proporcionó monitoreo móvil de la esquizofrenia para detectar signos tempranos de recaída.
El RCT comparó un brazo con participantes que recibieron el tratamiento habitual con un brazo que recibió el sistema de teléfono inteligente durante un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Zucker Hillside Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales IV (DSM-IV) para la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo o la psicosis no especificados de otra manera en base a un diagnóstico de gráfico
- 18 años o más
- Una hospitalización psiquiátrica para pacientes hospitalizados, hospitalización psiquiátrica diurna, manejo de crisis para pacientes ambulatorios o sala de emergencias de un hospital psiquiátrico a corto plazo dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Discapacidad auditiva, visual o motora que hace imposible operar un teléfono inteligente (determinado usando un teléfono inteligente de demostración para la evaluación)
- Nivel de lectura de sexto grado (determinado por la prueba de rendimiento de rango amplio, 4.ª edición)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo: teléfono inteligente
Los participantes en el brazo de intervención de teléfonos inteligentes recibieron el tratamiento habitual además de recibir un teléfono inteligente con la aplicación del estudio.
La aplicación del estudio identificó el riesgo de recaída y impulsó al equipo clínico a brindar servicios mejorados.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual incluía la gestión de casos ambulatorios, la vinculación con los servicios y el seguimiento de la medicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recaídas en los participantes
Periodo de tiempo: 1 año
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Un recuento de los participantes que experimentaron una recaída, definida como uno de los siguientes eventos: hospitalización psiquiátrica, un aumento significativo en el nivel de atención psiquiátrica (es decir,
frecuencia e intensidad de los servicios), un aumento en la medicación además de un aumento del 25% en la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS) desde la última evaluación, ideación suicida u homicida que fue clínicamente significativa a juicio del investigador, autolesión deliberada, comportamiento violento resultando en daño a otra persona o propiedad.
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1 año
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Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera recaída (evaluada aproximadamente cada 3 meses hasta la última visita del estudio que ocurrió aproximadamente 12 meses después de la aleatorización para quienes completaron el estudio).
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El tiempo hasta la primera recaída se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída.
Los participantes que no experimentaron una recaída fueron censurados en su último momento conocido sin recaída.
El tiempo hasta la primera recaída se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la primera recaída (evaluada aproximadamente cada 3 meses hasta la última visita del estudio que ocurrió aproximadamente 12 meses después de la aleatorización para quienes completaron el estudio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio y cada tres meses durante un año.
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La gravedad de los síntomas psicóticos se evaluó mediante la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS).
Esta es una escala de 18 elementos que califica la gravedad de los síntomas positivos (incluidas las alucinaciones auditivas y la ideación persecutoria) y los síntomas del estado de ánimo y del comportamiento.
Los ítems son calificados por un evaluador clínico en una escala de 1 (ausente) a 7 (muy grave).
Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 126.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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Evaluado al inicio del estudio y cada tres meses durante un año.
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Depresión
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio y cada tres meses durante un año.
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Depresión medida con las escalas de depresión de Calgary (CDSS).
Esta es una evaluación de 9 ítems con valores de 0 (ausente) a 3 (grave) de síntomas depresivos separados de síntomas positivos, negativos y extrapiramidales en personas con esquizofrenia.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27.
Una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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Evaluado al inicio del estudio y cada tres meses durante un año.
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Funcionamiento social
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio y cada tres meses durante un año.
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El funcionamiento social se evaluó mediante la Escala de funcionamiento social (SFS).
Este es un cuestionario de 76 ítems que evalúa varios aspectos del funcionamiento social y genera una serie de puntajes de subescala que incluyen retraimiento social, comportamiento interpersonal, actividades prosociales y un puntaje general de funcionamiento social.
Los valores de los ítems van de 0 (casi nunca) a 3 (a menudo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 228.
Una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento social.
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Evaluado al inicio del estudio y cada tres meses durante un año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH103148-01 D14022
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