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統合失調症における病気のモニタリングと再発予防のための新しいパラダイム

2019年3月28日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center
この研究は、統合失調症のモバイルモニタリングを提供して再発の早期兆候を検出するマルチモーダルスマートフォンデータ収集システムをテストするように設計された2群ランダム化対照試験（RCT）でした。 RCTでは、通常通りの治療を受けた参加者の腕と、スマートフォンシステムを1年間受けた参加者の腕を比較した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
        • Zucker Hillside Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断と統計マニュアル IV (DSM-IV) カルテ診断に基づいて特に指定されていない統合失調症、統合失調感情障害、または精神病の基準
  • 18歳以上
  • -研究参加前12か月以内に精神科入院、日中精神科入院、外来危機管理、または精神科病院の短期緊急治療室に入院している
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある

除外基準:

  • 聴覚、視覚、運動機能に障害がありスマートフォンの操作が困難な方（審査用デモスマートフォンにて判定）
  • 6 年生の読解レベル (広域到達度テスト - 第 4 版によって決定)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デバイス：スマートフォン
スマートフォン介入群の参加者は、研究アプリケーションがインストールされたスマートフォンを受け取ることに加えて、通常どおり治療を受けました。 この研究申請により再発リスクが特定され、臨床チームは強化されたサービスを提供するようになりました。
行動：デバイス：スマートフォン
アクティブコンパレータ：通常通りの治療
通常どおりの治療には、外来患者の管理、サービスとの連携、投薬モニタリングが含まれていました。
行動：通常通りの治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の再発
時間枠：1年
以下のイベントのいずれかとして定義される再発を経験した参加者の数: 精神科入院、精神科治療レベルの大幅な増加 (つまり、精神科治療レベルの大幅な増加)。 サービスの頻度と強度）、前回の評価からの簡易精神医学評価スケール（BPRS）の25％増加に加えて投薬量の増加、研究者の判断において臨床的に重大な自殺念慮または殺人念慮、意図的な自傷行為、暴力的行動他の人や財産に損害を与える可能性があります。
1年
再発までの時間
時間枠：無作為化日から最初の再発まで（研究を完了した人の無作為化から約 12 か月後に行われる最後の研究来院まで、約 3 か月ごとに評価）。
最初の再発までの時間は、ランダム化から最初の再発までの時間として定義されました。 再発を経験しなかった参加者は、既知の最後に再発がなかった時点で検閲されました。 最初の再発までの時間は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
無作為化日から最初の再発まで（研究を完了した人の無作為化から約 12 か月後に行われる最後の研究来院まで、約 3 か月ごとに評価）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病症状の重症度
時間枠：ベースライン時および 1 年間 3 か月ごとに評価されます。
精神病症状の重症度は、Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) を使用して評価されます。 これは、陽性症状 (幻聴や被害妄想を含む) と気分および行動症状の重症度を 18 項目の尺度で評価するものです。 項目は、臨床評価者によって 1 (なし) ～ 7 (非常に重篤) のスケールで評価されます。 合計スコアの範囲は 18 ～ 126 です。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
ベースライン時および 1 年間 3 か月ごとに評価されます。
うつ
時間枠：ベースライン時および 1 年間 3 か月ごとに評価されます。
カルガリーうつ病スケール (CDSS) を使用して測定されたうつ病。 これは、統合失調症患者の陽性、陰性、錐体外路症状とは別に、うつ病の症状を 0 (なし) から 3 (重度) の値で評価する 9 項目です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。 スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
ベースライン時および 1 年間 3 か月ごとに評価されます。
社会的機能
時間枠：ベースライン時および 1 年間 3 か月ごとに評価されます。
社会的機能は、社会的機能スケール (SFS) を使用して評価されました。 これは、社会的機能のさまざまな側面を評価する 76 項目のアンケートであり、社会的引きこもり、対人行動、向社会的活動、および社会的機能の全体的なスコアを含む多数の下位尺度スコアを生成します。 項目値の範囲は 0 (ほとんどない) から 3 (頻繁に) です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 228 です。 スコアが高いほど、社会的機能が優れていることを示します。
ベースライン時および 1 年間 3 か月ごとに評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月13日

一次修了 (実際)

2017年8月7日

研究の完了 (実際)

2017年8月7日

試験登録日

最初に提出

2013年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月28日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MH103148-01 D14022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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