Новая парадигма мониторинга заболеваний и предотвращения рецидивов шизофрении
28 марта 2019 г. обновлено: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Это исследование представляло собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами, предназначенное для тестирования мультимодальной системы сбора данных с помощью смартфонов, которая обеспечивала мобильный мониторинг шизофрении для выявления ранних признаков рецидива.
В РКИ сравнивали группу участников, получавших обычное лечение, с группой, получавшей систему смартфонов в течение года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
149
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам IV (DSM-IV) критерии шизофрении, шизоаффективного расстройства или психоза, не указанные иным образом, на основании диагноза в карте
- 18 лет и старше
- Стационарная психиатрическая госпитализация, дневная психиатрическая госпитализация, амбулаторное кризисное ведение или краткосрочное отделение неотложной помощи психиатрической больницы в течение 12 месяцев до включения в исследование
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Нарушения слуха, зрения или моторики, которые делают невозможным использование смартфона (определяется с помощью демонстрационного смартфона для скрининга)
- Уровень чтения 6-го класса (определяется с помощью теста широкого диапазона достижений, 4-е издание)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство: Смартфон
Участники группы вмешательства с использованием смартфонов получали лечение, как обычно, в дополнение к получению смартфона с исследовательским приложением.
Приложение для исследования определило риск рецидива и побудило клиническую группу предоставить расширенные услуги.
|
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Лечение, как обычно, включало амбулаторное ведение пациентов, связь со службами и мониторинг лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивы у участников
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников, у которых случился рецидив, определенный как одно из следующих событий: психиатрическая госпитализация, значительное повышение уровня психиатрической помощи (т.
частота и интенсивность услуг), увеличение приема лекарств в дополнение к 25-процентному увеличению по шкале краткой психиатрической оценки (BPRS) по сравнению с последней оценкой, суицидальные или убийственные мысли, которые, по мнению исследователя, были клинически значимыми, преднамеренное членовредительство, агрессивное поведение повлекшее за собой причинение вреда другому лицу или имуществу.
|
1 год
|
|
Время рецидива
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого рецидива (оценивается примерно каждые 3 месяца до их последнего визита в рамках исследования, который произошел примерно через 12 месяцев после рандомизации для тех, кто завершил исследование).
|
Время до первого рецидива определяли как время от рандомизации до первого рецидива.
Участники, у которых не было рецидива, подвергались цензуре в последний известный момент без рецидива.
Время до первого рецидива оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
С даты рандомизации до первого рецидива (оценивается примерно каждые 3 месяца до их последнего визита в рамках исследования, который произошел примерно через 12 месяцев после рандомизации для тех, кто завершил исследование).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть психотического симптома
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и каждые три месяца в течение одного года.
|
Тяжесть психотических симптомов оценивалась с использованием Краткой психиатрической рейтинговой шкалы (BPRS).
Это шкала из 18 пунктов, которая оценивает тяжесть положительных симптомов (включая слуховые галлюцинации и персекуторные мысли), а также настроение и поведенческие симптомы.
Пункты оцениваются клиническим оценщиком по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (очень тяжелая).
Общий балл варьируется от 18 до 126.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
Оценивали на исходном уровне и каждые три месяца в течение одного года.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и каждые три месяца в течение одного года.
|
Депрессия измерялась с помощью шкалы депрессии Калгари (CDSS).
Это оценка из 9 пунктов со значениями от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) депрессивных симптомов отдельно от позитивных, негативных и экстрапирамидных симптомов у людей с шизофренией.
Сумма баллов варьируется от 0 до 27.
Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
|
Оценивали на исходном уровне и каждые три месяца в течение одного года.
|
|
Социальное функционирование
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и каждые три месяца в течение одного года.
|
Социальное функционирование оценивали с использованием шкалы социального функционирования (ШФС).
Это анкета из 76 пунктов, которая оценивает различные аспекты социального функционирования и генерирует ряд баллов по субшкалам, включая социальную изоляцию, межличностное поведение, просоциальную деятельность и общий балл социального функционирования.
Значения элемента варьируются от 0 (почти никогда) до 3 (часто).
Сумма баллов варьируется от 0 до 228.
Более высокий балл указывает на лучшее социальное функционирование.
|
Оценивали на исходном уровне и каждые три месяца в течение одного года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MH103148-01 D14022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .