Een nieuw paradigma voor ziektemonitoring en terugvalpreventie bij schizofrenie
28 maart 2019 bijgewerkt door: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Deze studie was een 2-armige gerandomiseerde controlestudie (RCT) die was ontworpen om een multimodaal gegevensverzamelingssysteem voor smartphones te testen dat mobiele monitoring van schizofrenie bood om vroege tekenen van terugval te detecteren.
De RCT vergeleek een arm met deelnemers die de gebruikelijke behandeling kregen met een arm die een jaar lang het smartphonesysteem kreeg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen IV (DSM-IV) criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychose niet anderszins gespecificeerd op basis van een kaartdiagnose
- 18 jaar of ouder
- Een intramurale psychiatrische ziekenhuisopname, psychiatrische ziekenhuisopname overdag, poliklinische crisisbeheersing of kortdurende spoedafdeling van een psychiatrisch ziekenhuis binnen 12 maanden vóór aanvang van de studie
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gehoor-, gezichts- of motorische beperking waardoor het onmogelijk is om een smartphone te bedienen (vastgesteld met demonstratie-smartphone voor screening)
- Leesniveau 6e leerjaar (bepaald door Wide Range Achievement Test - 4e editie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toestel: smartphone
Deelnemers aan de smartphone-interventiearm kregen de gebruikelijke behandeling naast een smartphone met de onderzoeksapplicatie.
De onderzoeksaanvraag identificeerde het terugvalrisico en zette het klinische team ertoe aan verbeterde diensten te verlenen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
De gebruikelijke behandeling omvatte poliklinische casemanagement, koppeling met diensten en medicatiebewaking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugval bij deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een telling van deelnemers die een terugval hebben ervaren, zoals gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen: opname in een psychiatrisch ziekenhuis, een significante toename van het niveau van psychiatrische zorg (d.w.z.
frequentie en intensiteit van diensten), een toename van medicatie naast een toename van 25% op de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) van de laatste beoordeling, zelfmoord- of moordgedachten die naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significant waren, opzettelijke zelfverwonding, gewelddadig gedrag resulterend in schade aan een andere persoon of eigendom.
|
1 jaar
|
|
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de eerste terugval (ongeveer elke 3 maanden geëvalueerd tot hun laatste studiebezoek, dat ongeveer 12 maanden na randomisatie plaatsvond voor degenen die het onderzoek voltooiden).
|
Tijd tot eerste terugval werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste terugval.
Deelnemers die geen terugval ervoeren, werden gecensureerd op hun laatst bekende tijdstip zonder terugval.
De tijd tot de eerste terugval werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Vanaf de randomisatiedatum tot de eerste terugval (ongeveer elke 3 maanden geëvalueerd tot hun laatste studiebezoek, dat ongeveer 12 maanden na randomisatie plaatsvond voor degenen die het onderzoek voltooiden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychotisch Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en om de drie maanden gedurende een jaar.
|
De ernst van psychotische symptomen wordt beoordeeld met behulp van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Dit is een schaal met 18 items die de ernst van positieve symptomen (waaronder auditieve hallucinaties en achtervolgingsgedachten) en stemmings- en gedragssymptomen beoordeelt.
Items worden beoordeeld door een klinische beoordelaar op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (zeer ernstig).
Totaalscores variëren van 18-126.
Hogere scores duiden op ergere symptomen.
|
Beoordeeld bij aanvang en om de drie maanden gedurende een jaar.
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en om de drie maanden gedurende een jaar.
|
Depressie gemeten met behulp van de Calgary Depression Scales (CDSS).
Dit is een beoordeling van 9 items met waarden van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) van depressieve symptomen los van positieve, negatieve en extrapiramidale symptomen bij mensen met schizofrenie.
Totaalscores variëren van 0-27.
Een hogere score duidt op ernstigere symptomen.
|
Beoordeeld bij aanvang en om de drie maanden gedurende een jaar.
|
|
Sociaal functioneren
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en om de drie maanden gedurende een jaar.
|
Sociaal Functioneren werd beoordeeld met behulp van de Social Functioning Scale (SFS).
Dit is een vragenlijst met 76 items die verschillende aspecten van sociaal functioneren beoordeelt en een aantal subschaalscores genereert, waaronder sociale terugtrekking, interpersoonlijk gedrag, pro-sociale activiteiten en een algemene score van sociaal functioneren.
De itemwaarden lopen van 0 (bijna nooit) tot 3 (vaak).
Totaalscores variëren van 0-228.
Een hogere score duidt op een groter sociaal functioneren.
|
Beoordeeld bij aanvang en om de drie maanden gedurende een jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MH103148-01 D14022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .