Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új paradigma a skizofrénia betegségmegfigyelésére és visszaesésének megelőzésére

2019. március 28. frissítette: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ez a tanulmány egy 2 karból álló, randomizált kontrollvizsgálat (RCT) volt, amelynek célja egy multimodális okostelefonos adatgyűjtő rendszer tesztelése volt, amely a skizofrénia mobil monitorozását biztosította a visszaesés korai jeleinek kimutatása érdekében. Az RCT egy kart hasonlított össze a szokásos kezelésben részesült résztvevőkkel egy olyan karral, amely egy évig az okostelefon rendszert kapta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Egyesült Államok, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve IV (DSM-IV) kritériumai skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy pszichózis esetében, amelyet a diagramdiagnózis alapján nem határoztak meg másként
  • 18 éves vagy idősebb
  • Fekvőbeteg pszichiátriai kórházi kezelés, nappali pszichiátriai kórházi kezelés, járóbeteg kríziskezelés vagy rövid távú pszichiátriai kórház sürgősségi osztálya a tanulmányba lépést megelőző 12 hónapon belül
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Hallás-, látás- vagy mozgássérülés, amely lehetetlenné teszi az okostelefon kezelését (a szűréshez használt bemutató okostelefon segítségével határozható meg)
  • 6. osztályos olvasási szint (a Wide Range Achievement Test – 4. kiadás határozza meg)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eszköz: Okostelefon
Az okostelefonos beavatkozási kar résztvevői a szokásos kezelésben részesültek amellett, hogy okostelefont kaptak a vizsgálati alkalmazással. A vizsgálati alkalmazás azonosította a visszaesés kockázatát, és arra késztette a klinikai csapatot, hogy továbbfejlesztett szolgáltatásokat nyújtsanak.
Viselkedési: Eszköz: Okostelefon
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelés a járóbeteg esetkezelést, a szolgáltatásokhoz való kapcsolódást és a gyógyszeres kezelés monitorozását foglalta magában.
Viselkedési: Kezelés a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusok a résztvevőkben
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők száma, akiknél visszaesést tapasztaltak, a következő események egyikeként definiálva: pszichiátriai kórházi kezelés, a pszichiátriai ellátás színvonalának jelentős emelkedése (pl. a szolgáltatások gyakorisága és intenzitása), a gyógyszeres kezelés növekedése a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) 25%-os növekedése mellett a legutóbbi értékeléshez képest, öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok, amelyek klinikailag jelentősek voltak a vizsgáló megítélésében, szándékos önsérülés, erőszakos viselkedés amely más személyben vagy vagyonban kárt okoz.
1 év
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első relapszusig (kb. 3 havonta értékelve az utolsó vizsgálati látogatásig, amely körülbelül 12 hónappal a randomizálást követően történt a vizsgálatot befejezőknél).
Az első relapszusig eltelt időt a randomizálástól az első relapszusig eltelt időként határozták meg. Azokat a résztvevőket, akik nem tapasztaltak visszaesést, az utolsó ismert időpontjukban cenzúrázták visszaesés nélkül. Az első relapszusig eltelt időt a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
A véletlen besorolás időpontjától az első relapszusig (kb. 3 havonta értékelve az utolsó vizsgálati látogatásig, amely körülbelül 12 hónappal a randomizálást követően történt a vizsgálatot befejezőknél).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pszichotikus tünetek súlyossága
Időkeret: Kiinduláskor és egy éven keresztül háromhavonta értékelik.
A pszichotikus tünetek súlyosságát a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) segítségével értékelték. Ez egy 18 tételből álló skála, amely a pozitív tünetek súlyosságát (beleértve a hallási hallucinációkat és az üldöztető gondolatokat), valamint a hangulati és viselkedési tüneteket értékeli. A tételeket egy klinikai értékelő 1-től (hiányzik) 7-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán értékeli. Az összpontszám 18 és 126 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
Kiinduláskor és egy éven keresztül háromhavonta értékelik.
Depresszió
Időkeret: Kiinduláskor és egy éven keresztül háromhavonta értékelik.
A depresszió mértéke a Calgary Depression Scales (CDSS) segítségével. Ez egy 9 tételből álló értékelés 0 (hiányzik) és 3 (súlyos) közötti depresszív tünetek értékével, amely elkülönül a pozitív, negatív és extrapiramidális tünetektől skizofrén betegeknél. Az összpontszám 0 és 27 között van. A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
Kiinduláskor és egy éven keresztül háromhavonta értékelik.
Társadalmi működés
Időkeret: Kiinduláskor és egy éven keresztül háromhavonta értékelik.
A társadalmi működést a Társadalmi Funkció Skála (SFS) segítségével értékelték. Ez egy 76 elemből álló kérdőív, amely a társadalmi működés különböző aspektusait értékeli, és számos alskálát generál, beleértve a társadalmi visszahúzódást, az interperszonális viselkedést, a proszociális tevékenységeket és a társadalmi működés általános pontszámát. Az elemek értéke 0 (majdnem soha) és 3 (gyakran) között mozog. Az összpontszám 0 és 228 között van. A magasabb pontszám nagyobb társadalmi működést jelez.
Kiinduláskor és egy éven keresztül háromhavonta értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MH103148-01 D14022

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kezelés a szokásos módon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel