Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett nytt paradigm för sjukdomsövervakning och återfallsprevention vid schizofreni

28 mars 2019 uppdaterad av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Denna studie var en 2-armars randomiserad kontrollstudie (RCT) utformad för att testa ett multimodalt smarttelefondatainsamlingssystem som gav mobil övervakning av schizofreni för att upptäcka tidiga tecken på återfall. RCT jämförde en arm med deltagare som fick behandling som vanligt med en arm som fick smarttelefonsystemet under ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) kriterier för schizofreni, schizoaffektiv störning eller psykos som inte specificeras på annat sätt baserat på en diagramdiagnos
  • 18 år eller äldre
  • En sluten psykiatrisk sjukhusvistelse, dagtid psykiatrisk sjukhusvistelse, öppenvårdskrishantering eller korttidsakuten inom psykiatrisk sjukhus inom 12 månader före studiestart
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hörsel-, syn- eller motorisk funktionsnedsättning som gör det omöjligt att använda en smartphone (bestäms med hjälp av en demonstrationssmartphone för screening)
  • Läsnivå 6:e klass (bestäms av Wide Range Achievement Test - 4:e upplagan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhet: Smartphone
Deltagarna i smartphoneinterventionsarmen fick behandling som vanligt förutom att de fick en smartphone med studieapplikationen. Studieapplikationen identifierade återfallsrisk och fick det kliniska teamet att tillhandahålla förbättrade tjänster.
Beteende: Enhet: Smartphone
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Behandlingen som vanligt innefattade poliklinisk ärendehantering, koppling till tjänster och medicinövervakning.
Beteende: Behandling som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall hos deltagare
Tidsram: 1 år
Ett antal deltagare som upplevde återfall, definierat som en av följande händelser: psykiatrisk sjukhusvistelse, en signifikant ökning av nivån på psykiatrisk vård (dvs. frekvens och intensitet av tjänster), en ökning av medicinering utöver en 25 % ökning av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) från senaste bedömning, självmordstankar eller mordtankar som var kliniskt signifikanta enligt utredarens bedömning, avsiktlig självskada, våldsamt beteende som leder till skada på annan person eller egendom.
1 år
Dags att återfalla
Tidsram: Från randomiseringsdatum till första återfall (utvärderas ungefär var tredje månad fram till deras senaste studiebesök som inträffade ungefär 12 månader från randomisering för de som slutförde studien).
Tid till första återfall definierades som tiden från randomisering till första återfall. Deltagare som inte upplevde ett återfall censurerades vid sin senast kända tidpunkt återfallsfria. Tid till första återfall uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Från randomiseringsdatum till första återfall (utvärderas ungefär var tredje månad fram till deras senaste studiebesök som inträffade ungefär 12 månader från randomisering för de som slutförde studien).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av psykotiska symtom
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och var tredje månad under ett år.
Svårighetsgrad av psykotiska symtom bedömd med hjälp av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Detta är en skala med 18 punkter som bedömer svårighetsgraden av positiva symtom (inklusive hörselhallucinationer och förföljande idéer), och humör och beteendesymtom. Föremål bedöms av en klinisk bedömare på en skala från 1 (frånvarande) till 7 (mycket allvarlig). Totalpoäng varierar från 18-126. Högre poäng indikerar värre symtom.
Bedöms vid baslinjen och var tredje månad under ett år.
Depression
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och var tredje månad under ett år.
Depression mäts med Calgary Depression Scales (CDSS). Detta är en bedömning av 9 punkter med värden från 0 (frånvarande) till 3 (svåra) av depressiva symtom separat från positiva, negativa och extrapyramidala symtom hos personer med schizofreni. Totalpoäng varierar från 0-27. En högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Bedöms vid baslinjen och var tredje månad under ett år.
Socialt fungerande
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och var tredje månad under ett år.
Social Functioning bedömdes med hjälp av Social Functioning Scale (SFS). Detta är ett frågeformulär med 76 punkter som bedömer olika aspekter av social funktion och genererar ett antal subskalepoäng, inklusive socialt tillbakadragande, interpersonellt beteende, prosociala aktiviteter och en total poäng för social funktion. Objektvärdena sträcker sig från 0 (nästan aldrig) till 3 (ofta). Totalpoäng varierar från 0-228. En högre poäng indikerar högre social funktion.
Bedöms vid baslinjen och var tredje månad under ett år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2013

Första postat (Uppskatta)

27 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MH103148-01 D14022

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling som vanligt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera