Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt paradigme for sygdomsovervågning og tilbagefaldsforebyggelse i skizofreni

28. marts 2019 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Denne undersøgelse var et 2-arms randomiseret kontrolforsøg (RCT) designet til at teste et multimodalt smartphone-dataindsamlingssystem, der leverede mobil overvågning af skizofreni for at opdage tidlige tegn på tilbagefald. RCT sammenlignede en arm med deltagere, der modtog behandling som sædvanligt, med en arm, der modtog smartphonesystemet i et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) kriterier for skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykose, der ikke på anden måde er specificeret baseret på en diagramdiagnose
  • 18 år eller ældre
  • En indlagt psykiatrisk hospitalsindlæggelse, psykiatrisk dagindlæggelse, ambulant krisehåndtering eller kortvarig psykiatrisk skadestue inden for 12 måneder før studiestart
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Høre-, syn- eller motorisk svækkelse, der gør det umuligt at betjene en smartphone (bestemt ved hjælp af en demonstrationssmartphone til screening)
  • 6. klasses læseniveau (bestemt af Wide Range Achievement Test - 4. udgave)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed: Smartphone
Deltagerne i smartphone-interventionsarmen modtog behandling som sædvanligt ud over at modtage en smartphone med undersøgelsesapplikationen. Studieapplikationen identificerede risiko for tilbagefald og fik det kliniske team til at levere forbedrede tjenester.
Adfærdsmæssigt: Enhed: Smartphone
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandlingen omfattede som sædvanlig ambulant sagsbehandling, tilknytning til ydelser og medicinovervågning.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald hos deltagere
Tidsramme: 1 år
En optælling af deltagere, der oplevede tilbagefald, som defineret som en af ​​følgende hændelser: psykiatrisk indlæggelse, en signifikant stigning i niveauet af psykiatrisk pleje (dvs. hyppighed og intensitet af ydelser), en stigning i medicin ud over en stigning på 25 % i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) fra sidste vurdering, selvmordstanker eller drabstanker, der var klinisk signifikant efter efterforskerens vurdering, bevidst selvskade, voldelig adfærd resulterer i skade på en anden person eller ejendom.
1 år
Tid til tilbagefald
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første tilbagefald (evalueret ca. hver 3. måned indtil deres sidste undersøgelsesbesøg, som fandt sted ca. 12 måneder fra randomisering for dem, der gennemførte undersøgelsen).
Tid til første tilbagefald blev defineret som tiden fra randomisering til første tilbagefald. Deltagere, der ikke oplevede et tilbagefald, blev censureret på deres sidst kendte tidspunkt tilbagefaldsfri. Tid til første tilbagefald blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomiseringsdato til første tilbagefald (evalueret ca. hver 3. måned indtil deres sidste undersøgelsesbesøg, som fandt sted ca. 12 måneder fra randomisering for dem, der gennemførte undersøgelsen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykotiske symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: Vurderet ved baseline og hver tredje måned i et år.
Psykotiske symptomers sværhedsgrad vurderet ved hjælp af Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Dette er en skala med 18 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​positive symptomer (herunder auditive hallucinationer og forfølgende idéer), og humør og adfærdssymptomer. Genstande vurderes af en klinisk bedømmer på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (meget alvorlig). Samlet score spænder fra 18-126. Højere score indikerer værre symptomer.
Vurderet ved baseline og hver tredje måned i et år.
Depression
Tidsramme: Vurderet ved baseline og hver tredje måned i et år.
Depression målt ved hjælp af Calgary Depression Scales (CDSS). Dette er en vurdering i 9 punkter med værdier fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlige) af depressive symptomer adskilt fra positive, negative og ekstrapyramidale symptomer hos personer med skizofreni. Samlet score spænder fra 0-27. En højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Vurderet ved baseline og hver tredje måned i et år.
Social funktion
Tidsramme: Vurderet ved baseline og hver tredje måned i et år.
Social Functioning blev vurderet ved hjælp af Social Functioning Scale (SFS). Dette er et spørgeskema med 76 punkter, der vurderer forskellige aspekter af social funktion og genererer en række subskala-scores, herunder social tilbagetrækning, interpersonel adfærd, pro-sociale aktiviteter og en samlet score for social funktion. Vareværdierne går fra 0 (næsten aldrig) til 3 (ofte). Samlet score spænder fra 0-228. En højere score indikerer større social funktion.
Vurderet ved baseline og hver tredje måned i et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2013

Først opslået (Skøn)

27. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH103148-01 D14022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner