Uusi paradigma skitsofrenian sairauksien seurannassa ja uusiutumisen ehkäisyssä
torstai 28. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tämä tutkimus oli 2-haarainen satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), jonka tarkoituksena oli testata multimodaalista älypuhelinten tiedonkeruujärjestelmää, joka tarjosi skitsofrenian mobiiliseurantaa uusiutumisen varhaisten merkkien havaitsemiseksi.
RCT vertasi kättä osallistujien kanssa, jotka saivat hoitoa tavalliseen tapaan, käsivarteen, joka sai älypuhelinjärjestelmän vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja IV (DSM-IV) -kriteerit skitsofrenialle, skitsoaffektiiviselle häiriölle tai psykoosille, jota ei ole määritelty kaaviodiagnoosin perusteella
- 18 vuotta tai vanhempi
- Psykiatrinen sairaalahoito, päiväaikainen psykiatrinen sairaalahoito, avohoitokriisinhallinta tai lyhytaikainen psykiatrisen sairaalan ensiapu 12 kuukauden sisällä ennen opiskelua
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kuulo-, näkö- tai motorinen vajaatoiminta, joka tekee älypuhelimen käyttämisen mahdottomaksi (määritetty käyttämällä esittelyälypuhelinta seulonnassa)
- 6. luokan lukutaso (määritetty Wide Range Achievement -testillä - 4th Edition)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite: Älypuhelin
Älypuhelininterventiohaaraan osallistuneet saivat normaalisti hoitoa tutkimussovelluksella varustetun älypuhelimen lisäksi.
Tutkimussovellus tunnisti uusiutumisriskin ja sai kliinisen tiimin tarjoamaan parannettuja palveluita.
|
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito sisälsi tuttuun tapaan avohoitoa, palveluihin kytkemistä ja lääkityksen seurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapset osallistujissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat uusiutumisen, määriteltynä yhdeksi seuraavista tapahtumista: psykiatrinen sairaalahoito, psykiatrisen hoidon tason merkittävä nousu (ts.
palvelujen tiheys ja intensiteetti), lääkityksen lisäys Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) -asteikon 25 prosentin nousun lisäksi edellisestä arvioinnista, itsemurha- tai murha-ajatukset, jotka olivat kliinisesti merkittäviä tutkijan harkinnassa, tahallinen itsensä vahingoittaminen, väkivaltainen käytös aiheuttaa vahinkoa toiselle henkilölle tai omaisuudelle.
|
1 vuosi
|
|
Relapsen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen pahenemiseen (arvioitu noin 3 kuukauden välein viimeiseen tutkimuskäyntiin, joka tapahtui noin 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen suorittaneiden osalta).
|
Aika ensimmäiseen pahenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen relapsiin.
Osallistujat, jotka eivät kokeneet uusiutumista, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevaan aikaan ilman uusiutumista.
Aika ensimmäiseen pahenemiseen arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen pahenemiseen (arvioitu noin 3 kuukauden välein viimeiseen tutkimuskäyntiin, joka tapahtui noin 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen tutkimuksen suorittaneiden osalta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykoottisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein vuoden ajan.
|
Psykoottisten oireiden vakavuus arvioitiin käyttämällä lyhyttä psykiatrista arviointiasteikkoa (BPRS).
Tämä on 18 kohdan asteikko, joka arvioi positiivisten oireiden (mukaan lukien kuuloharhot ja vainoajatukset) sekä mieliala- ja käyttäytymisoireiden vakavuuden.
Kliininen arvioija arvioi kohteet asteikolla 1 (poissa) - 7 (erittäin vakava).
Kokonaispisteet vaihtelevat 18-126.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein vuoden ajan.
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein vuoden ajan.
|
Masennus mitattiin Calgary Depression Scales (CDSS) -asteikolla.
Tämä on 9 kohdan arvio, jonka arvot ovat 0 (poissa) - 3 (vaikeita) masennusoireita, jotka eroavat positiivisista, negatiivisista ja ekstrapyramidaalisista oireista skitsofreniapotilailla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein vuoden ajan.
|
|
Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein vuoden ajan.
|
Sosiaalista toimivuutta arvioitiin Social Functioning Scale (SFS) -asteikolla.
Tämä on 76 kohdan kyselylomake, joka arvioi sosiaalisen toiminnan eri näkökohtia ja tuottaa useita alapisteitä, mukaan lukien sosiaalinen vetäytyminen, ihmisten välinen käyttäytyminen, prososiaalinen toiminta ja sosiaalisen toiminnan kokonaispistemäärä.
Kohteiden arvot vaihtelevat välillä 0 (lähes ei koskaan) - 3 (usein).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-228.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sosiaalista toimintaa.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH103148-01 D14022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .