Un nouveau paradigme pour la surveillance de la maladie et la prévention des rechutes dans la schizophrénie
28 mars 2019 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Cette étude était un essai contrôlé randomisé (ECR) à 2 bras conçu pour tester un système de collecte de données multimodal sur smartphone qui fournissait une surveillance mobile de la schizophrénie pour détecter les premiers signes de rechute.
L'ECR a comparé un bras avec des participants qui recevaient un traitement comme d'habitude avec un bras qui recevait le système de smartphone pendant un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
149
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
- Zucker Hillside Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV (DSM-IV) pour la schizophrénie, le trouble schizo-affectif ou la psychose non spécifiés sur la base d'un diagnostic au dossier
- 18 ans ou plus
- Une hospitalisation psychiatrique pour patients hospitalisés, une hospitalisation psychiatrique de jour, une gestion de crise ambulatoire ou une salle d'urgence d'un hôpital psychiatrique à court terme dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Handicap auditif, visuel ou moteur rendant impossible l'utilisation d'un smartphone (déterminé à l'aide d'un smartphone de démonstration pour le dépistage)
- Niveau de lecture de 6e année (déterminé par Wide Range Achievement Test - 4e édition)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil : Smartphone
Les participants au bras d'intervention sur smartphone ont reçu un traitement comme d'habitude en plus de recevoir un smartphone avec l'application de l'étude.
L'application de l'étude a identifié le risque de rechute et a incité l'équipe clinique à fournir des services améliorés.
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Comparateur actif: Traitement habituel
Le traitement habituel comprenait la gestion des cas en consultation externe, le lien avec les services et le suivi des médicaments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rechutes chez les participants
Délai: 1 an
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Un nombre de participants qui ont connu une rechute, définie comme l'un des événements suivants : hospitalisation psychiatrique, augmentation significative du niveau de soins psychiatriques (c.-à-d.
la fréquence et l'intensité des services), une augmentation de la médication en plus d'une augmentation de 25 % de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) par rapport à la dernière évaluation, des idées suicidaires ou meurtrières cliniquement significatives selon le jugement de l'enquêteur, une automutilation délibérée, un comportement violent causant des dommages à une autre personne ou à un bien.
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1 an
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Il est temps de rechuter
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la première rechute (évaluée environ tous les 3 mois jusqu'à leur dernière visite d'étude qui a eu lieu environ 12 mois après la randomisation pour ceux qui ont terminé l'étude).
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Le délai avant la première rechute a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première rechute.
Les participants qui n'ont pas connu de rechute ont été censurés à leur dernière heure connue sans rechute.
Le délai avant la première rechute a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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De la date de randomisation jusqu'à la première rechute (évaluée environ tous les 3 mois jusqu'à leur dernière visite d'étude qui a eu lieu environ 12 mois après la randomisation pour ceux qui ont terminé l'étude).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des symptômes psychotiques
Délai: Évalué au départ et tous les trois mois pendant un an.
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Sévérité des symptômes psychotiques évaluée à l'aide de la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Il s'agit d'une échelle de 18 éléments qui évalue la gravité des symptômes positifs (y compris les hallucinations auditives et les idées de persécution), ainsi que les symptômes de l'humeur et du comportement.
Les items sont notés par un évaluateur clinique sur une échelle de 1 (absent) à 7 (très sévère).
Les scores totaux vont de 18 à 126.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Évalué au départ et tous les trois mois pendant un an.
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Dépression
Délai: Évalué au départ et tous les trois mois pendant un an.
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Dépression mesurée à l'aide des échelles de dépression de Calgary (CDSS).
Il s'agit d'une évaluation en 9 points avec des valeurs de 0 (absent) à 3 (sévère) des symptômes dépressifs distincts des symptômes positifs, négatifs et extrapyramidaux chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Les scores totaux vont de 0 à 27.
Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
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Évalué au départ et tous les trois mois pendant un an.
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Fonctionnement social
Délai: Évalué au départ et tous les trois mois pendant un an.
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Le fonctionnement social a été évalué à l'aide de l'échelle de fonctionnement social (SFS).
Il s'agit d'un questionnaire de 76 points qui évalue divers aspects du fonctionnement social et génère un certain nombre de scores de sous-échelle, notamment le retrait social, le comportement interpersonnel, les activités prosociales et un score global de fonctionnement social.
Les valeurs des items vont de 0 (presque jamais) à 3 (souvent).
Les scores totaux vont de 0 à 228.
Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement social.
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Évalué au départ et tous les trois mois pendant un an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
7 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2013
Première publication (Estimation)
27 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MH103148-01 D14022
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