정신 분열증의 질병 모니터링 및 재발 방지를 위한 새로운 패러다임
2019년 3월 28일 업데이트: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
이 연구는 재발의 조기 징후를 감지하기 위해 정신분열증의 모바일 모니터링을 제공하는 다중 모드 스마트폰 데이터 수집 시스템을 테스트하도록 설계된 2군 무작위 대조 시험(RCT)이었습니다.
RCT는 평소와 같이 치료를 받은 참가자의 팔과 스마트폰 시스템을 1년 동안 받은 팔을 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- Zucker Hillside Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증, 분열정동장애 또는 정신병에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 정신 장애 IV(DSM-IV) 기준 차트 진단을 기반으로 달리 지정되지 않음
- 18세 이상
- 연구 시작 전 12개월 이내에 입원 환자 정신과 입원, 주간 정신과 입원, 외래 위기 관리 또는 단기 정신 병원 응급실
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 스마트폰 조작이 불가능한 청각, 시각, 운동장애(시범용 스마트폰으로 판정)
- 6학년 읽기 수준(Wide Range Achievement Test- 4th Edition에 의해 결정됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치: 스마트폰
스마트폰 개입 부문의 참가자는 연구 애플리케이션이 포함된 스마트폰을 받는 것 외에도 평소와 같이 치료를 받았습니다.
연구 응용 프로그램은 재발 위험을 식별하고 임상 팀이 향상된 서비스를 제공하도록 유도했습니다.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료
평소와 같은 치료에는 외래 환자 사례 관리, 서비스 연결 및 약물 모니터링이 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 재발
기간: 일년
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다음 사건 중 하나로 정의된 재발을 경험한 참가자 수: 정신과 입원, 정신과 치료 수준의 상당한 증가(즉,
서비스 빈도 및 강도), 마지막 평가에서 BPRS(간단한 정신과 평가 척도)가 25% 증가한 것 외에 투약 증가 다른 사람이나 재산에 피해를 입힐 수 있습니다.
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일년
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재발할 시간
기간: 무작위화 날짜부터 첫 번째 재발까지(연구를 완료한 사람들에 대해 무작위화로부터 약 12개월에 발생한 마지막 연구 방문까지 약 3개월마다 평가됨).
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첫 번째 재발까지의 시간은 무작위 배정에서 첫 번째 재발까지의 시간으로 정의되었습니다.
재발을 경험하지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 재발 없는 시간에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 최초 재발까지의 시간을 추정했습니다.
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무작위화 날짜부터 첫 번째 재발까지(연구를 완료한 사람들에 대해 무작위화로부터 약 12개월에 발생한 마지막 연구 방문까지 약 3개월마다 평가됨).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신병적 증상 심각도
기간: 기준선에서 그리고 1년 동안 3개월마다 평가합니다.
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)를 사용하여 정신병적 증상의 중증도를 평가했습니다.
이것은 양성 증상(환청 및 박해적 관념 포함)과 기분 및 행동 증상의 심각도를 평가하는 18개 항목 척도입니다.
항목은 임상 평가자가 1(없음)에서 7(매우 심각함)까지 등급을 매깁니다.
총 점수 범위는 18-126입니다.
높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 그리고 1년 동안 3개월마다 평가합니다.
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우울증
기간: 기준선에서 그리고 1년 동안 3개월마다 평가합니다.
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우울증은 캘거리 우울증 척도(CDSS)를 사용하여 측정됩니다.
이것은 정신분열병 환자의 양성, 음성 및 추체외로 증상과 별도로 우울 증상의 0(없음)에서 3(심각)까지의 9개 항목 평가입니다.
총 점수 범위는 0-27입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 그리고 1년 동안 3개월마다 평가합니다.
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사회적 기능
기간: 기준선에서 그리고 1년 동안 3개월마다 평가합니다.
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사회 기능은 사회 기능 척도(SFS)를 사용하여 평가되었습니다.
이것은 사회적 기능의 다양한 측면을 평가하고 사회적 위축, 대인 행동, 친사회적 활동 및 사회적 기능의 전체 점수를 포함하여 여러 하위 척도 점수를 생성하는 76개 항목 설문지입니다.
항목 값의 범위는 0(거의 없음)에서 3(자주)입니다.
총 점수 범위는 0-228입니다.
점수가 높을수록 사회적 기능이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 그리고 1년 동안 3개월마다 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
평소와 같이 치료에 대한 임상 시험
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