Demcizumab 联合紫杉醇在铂类耐药卵巢患者中的研究 (SIERRA)
2020年9月7日 更新者：OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
SIERRA：Demcizumab 联合紫杉醇治疗铂类耐药卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者的 1b/2 期研究
这是紫杉醇联合 demcizumab 在铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中进行的 1b/2 期研究。
研究概览
详细说明
阶段 1b 部分已完成；第 2 阶段部分未启动。
受试者不得在研究的 1b 期部分接受过每周紫杉醇或超过 3 种既往化疗方案，在研究的 2 期部分不得接受超过 2 种既往化疗方案。 在注册之前，受试者将接受筛选以确定研究资格。 在研究的 1b 期部分，如果未观察到剂量限制性毒性 (DLT)，将在每个剂量水平对 3 名受试者进行治疗。 如果 3 名受试者中有 1 名经历 DLT，则该剂量水平将扩大至 6 名受试者。
如果 2 名或更多受试者经历 DLT，则不会再有受试者接受该水平的给药，并且 3 名额外受试者将被添加到之前的剂量组中，除非 6 名受试者已经接受了该剂量水平的治疗。 从第 0 天到第 28 天，将对受试者进行 DLT 评估。 如果合适，新入组受试者的剂量递增将在队列中的所有受试者完成第 28 天 DLT 评估后进行。 在试验 1b 期部分的最后一名患者完成第 28 天 DLT 评估后，50 名受试者将被纳入研究的 2 期部分，并接受最高剂量水平的 demcizumab 治疗，在 6 天中有 < 2 个 DLT主题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center Department of Gynecologic Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者必须患有经细胞学或组织学证实的卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。 此外，受试者必须有一个单一维度至少 1 厘米的肿瘤，并且在 CT、PET-CT 或 MRI 上放射学上明显（即 RECIST 1.1 版可测量疾病）。
- 受试者必须患有铂类耐药疾病（即，定义为在接受至少 4 个周期的含铂方案后不到 6 个月内疾病进展）。
- 具有以下组织学上皮细胞类型的受试者符合条件：浆液性腺癌、子宫内膜样腺癌、粘液腺癌、未分化癌、透明细胞腺癌、混合上皮癌、移行细胞癌、恶性布伦纳氏肿瘤或腺癌 N.O.S.
- 年龄 >21 岁
- ECOG 体能状态 <3
排除标准：
- 接受任何其他研究性医药产品或抗癌治疗的受试者。
- 既往使用每周一次紫杉醇治疗复发性疾病（每周一次紫杉醇作为前期治疗策略的一部分是可以接受的，只要患者在接受每周一次紫杉醇治疗期间没有进展或在接受每周一次紫杉醇治疗后 4 个月内没有复发）
- 非上皮性卵巢癌，包括恶性混合性苗勒管肿瘤。
- 对于研究的 1b 期部分，超过 3 种先前的化疗方案，对于研究的 2 期部分，超过 2 种先前的化疗方案。 诱导化疗后的维持治疗不算作单独的治疗方案。 此外，激素疗法（例如他莫昔芬或芳香酶抑制剂）不算作单独的治疗方案。
- 先前对骨盆或腹部进行放疗
- 接受肝素、华法林或其他类似抗凝剂治疗的受试者。 注意：受试者可能正在接受低剂量阿司匹林和/或非甾体类抗炎药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地西珠单抗
Demcizumab 将在紫杉醇之前通过静脉内 (IV) 输注给药。
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静脉内给药
其他名称：
静脉内给药
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实验性的：紫杉醇
demcizumab 联合每周紫杉醇
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静脉内给药
其他名称：
静脉内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1b 期：在铂类耐药性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中，当 demcizumab 与每周紫杉醇联合使用时的剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：在第一个周期结束时（第 0-28 天），将对受试者进行 DLT 治疗和观察
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最大耐受剂量 (MTD) 将在接受 demcizumab 联合每周紫杉醇治疗的患者中确定
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在第一个周期结束时（第 0-28 天），将对受试者进行 DLT 治疗和观察
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Demcizumab 与每周紫杉醇联合给药时的药代动力学 (PK)
大体时间：在第 0、14、56 和 70 天输注 demcizumab 之前以及在第 0 天和第 56 天输注 demcizumab 结束时（紫杉醇输注之前）获得用于药代动力学 (PK) 分析的血浆样本。
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表观半衰期、AUC、清除率、分布容积
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在第 0、14、56 和 70 天输注 demcizumab 之前以及在第 0 天和第 56 天输注 demcizumab 结束时（紫杉醇输注之前）获得用于药代动力学 (PK) 分析的血浆样本。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月5日
初级完成 (实际的)
2016年5月10日
研究完成 (实际的)
2016年7月12日
研究注册日期
首次提交
2013年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月24日
首次发布 (估计)
2013年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月7日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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