Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Demcizumab Plus Paclitaxel hos personer med platinaresistent eggstokk (SIERRA)

7. september 2020 oppdatert av: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

SIERRA: En fase 1b/2-studie av Demcizumab Plus Paclitaxel hos personer med platinaresistent ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft

Dette er en fase 1b/2-studie av paklitaksel pluss demcizumab hos personer med platinaresistent ovarie-, primær buk- eller egglederkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1b-delen ble fullført; Fase 2-delen ble ikke igangsatt.

Pasienter må ikke ha mottatt tidligere ukentlig paklitaksel eller mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer i fase 1b-delen av studien og mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer i fase 2-delen av studien. Før påmelding vil fagene gjennomgå screening for å avgjøre studiekvalifisering. I fase 1b-delen av studien vil 3 forsøkspersoner bli behandlet på hvert dosenivå dersom ingen dosebegrensende toksisitet (DLT) er observert. Hvis 1 av 3 forsøkspersoner opplever en DLT, vil dette dosenivået bli utvidet til 6 individer.

Hvis 2 eller flere individer opplever en DLT, vil ingen flere individer bli dosert på det nivået, og 3 ekstra individer vil bli lagt til den foregående dosekohorten med mindre 6 individer allerede har blitt behandlet på det dosenivået. Emner vil bli vurdert for DLT fra dag 0-28. Doseeskalering for nyregistrerte forsøkspersoner, hvis det er hensiktsmessig, vil skje etter at alle forsøkspersoner i en kohort har fullført DLT-vurderingen dag 28. Etter at den siste pasienten i fase 1b-delen av studien har fullført DLT-vurderingen dag 28, vil 50 forsøkspersoner bli registrert i fase 2-delen av studien og behandlet med demcizumab på det høyeste dosenivået som hadde < 2 DLT i de 6. fag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Department of Gynecologic Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må ha cytologisk eller histologisk bekreftet ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft. I tillegg må forsøkspersonene ha en svulst som er minst 1 cm i en enkelt dimensjon og er radiografisk synlig på CT, PET-CT eller MR (dvs. RECIST versjon 1.1 målbar sykdom).
  2. Pasienter må ha platinaresistent sykdom (dvs. som defineres som sykdomsprogresjon på mindre enn 6 måneder etter å ha mottatt minimum 4 sykluser av et platinaholdig regime).
  3. Personer med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalifiserte: Serøst adenokarsinom, endometrioid adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, udifferensiert karsinom, klarcellet adenokarsinom, blandet epitelkarsinom, overgangscellekarsinom, malignt Brenner-tumor eller adenokarsinom.
  4. Alder >21 år
  5. ECOG-ytelsesstatus <3

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som får andre undersøkelsesmedisiner eller anti-kreftbehandling.
  2. Tidligere behandling med ukentlig paklitaksel for tilbakevendende sykdom (administrasjon av ukentlig paklitaksel som en del av en forhåndsbehandlingsstrategi er akseptabel så lenge pasienten ikke hadde utviklet seg mens han fikk ukentlig paklitaksel eller kom tilbake innen 4 måneder etter å ha mottatt ukentlig paklitaksel)
  3. Ikke-epitelialt ovariekarsinom, inkludert maligne blandede Mullerian-svulster.
  4. For fase 1b-delen av studien, mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer og for fase 2-delen av studien mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer. Vedlikeholdsbehandling etter induksjonskjemoterapi teller ikke som et separat kur. I tillegg teller ikke hormonbehandling (f.eks. tamoxifen eller en aromatasehemmer) som et separat kur.
  5. Tidligere strålebehandling til bekkenet eller magen
  6. Personer som får heparin, warfarin eller andre lignende antikoagulantia. Merk: Personer kan få lavdose aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Demcizumab
Demcizumab vil bli administrert før paklitaksel ved intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Demcizumab
administrert intravenøst
Andre navn:
  • OMP-21M18
Legemiddel: Taxol
administrert intravenøst
Eksperimentell: Taxol
demcizumab kombinert med ukentlig paklitaksel
Legemiddel: Demcizumab
administrert intravenøst
Andre navn:
  • OMP-21M18
Legemiddel: Taxol
administrert intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Dosebegrensende toksisitet (DLT) av demcizumab kombinert med ukentlig paklitaksel hos personer med platinaresistent ovarie-, primær bukhinne- eller egglederkreft
Tidsramme: Pasienter vil bli behandlet og observert for DLT til slutten av den første syklusen (dager 0-28)
Maksimal tolerert dose (MTD) vil bli bestemt hos pasienter behandlet med demcizumab i kombinasjon med ukentlig paklitaksel
Pasienter vil bli behandlet og observert for DLT til slutten av den første syklusen (dager 0-28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) av demcizumab når det gis i kombinasjon med ukentlig paklitaksel
Tidsramme: Plasmaprøve for farmakokinetikk (PK)-analyse skal tas før demcizumab-infusjonen på dag 0, 14, 56 og 70 og ved slutten av demcizumab-infusjonen (før paklitaksel-infusjon) på dag 0 og 56.
Tilsynelatende halveringstid, AUC, clearance, distribusjonsvolum
Plasmaprøve for farmakokinetikk (PK)-analyse skal tas før demcizumab-infusjonen på dag 0, 14, 56 og 70 og ved slutten av demcizumab-infusjonen (før paklitaksel-infusjon) på dag 0 og 56.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • M18-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primært peritonealt karsinom

Kliniske studier på Demcizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere