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Un estudio de demcizumab más paclitaxel en sujetos con ovario resistente al platino (SIERRA)

7 de septiembre de 2020 actualizado por: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

SIERRA: un estudio de fase 1b/2 de demcizumab más paclitaxel en sujetos con cáncer de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio resistente al platino

Este es un estudio de fase 1b/2 de paclitaxel más demcizumab en sujetos con cáncer de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio resistente al platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se completó la parte de la fase 1b; La parte de la fase 2 no se inició.

Los sujetos no deben haber recibido paclitaxel semanal anterior o más de 3 regímenes de quimioterapia previos en la parte de Fase 1b del estudio y más de 2 regímenes de quimioterapia previos en la parte de Fase 2 del estudio. Antes de la inscripción, los sujetos se someterán a una evaluación para determinar la elegibilidad del estudio. En la parte de la Fase 1b del estudio, 3 sujetos serán tratados en cada nivel de dosis si no se observan toxicidades limitantes de la dosis (DLT). Si 1 de 3 sujetos experimenta una DLT, ese nivel de dosis se ampliará a 6 sujetos.

Si 2 o más sujetos experimentan una DLT, no se administrarán más sujetos a ese nivel y se agregarán 3 sujetos adicionales a la cohorte de dosis anterior, a menos que 6 sujetos ya hayan sido tratados con ese nivel de dosis. Los sujetos serán evaluados para DLT desde los días 0-28. El aumento de la dosis para los sujetos recién inscritos, si corresponde, ocurrirá después de que todos los sujetos de una cohorte hayan completado su evaluación DLT del día 28. Después de que el paciente final en la parte de la Fase 1b del ensayo haya completado su evaluación DLT del día 28, 50 sujetos se inscribirán en la parte de la Fase 2 del estudio y se tratarán con demcizumab al nivel de dosis más alto que tuvo < 2 DLT en los 6 asignaturas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Department of Gynecologic Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben tener cáncer de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio confirmado citológica o histológicamente. Además, los sujetos deben tener un tumor de al menos 1 cm en una sola dimensión y que sea visible radiográficamente en CT, PET-CT o MRI (es decir, enfermedad medible RECIST versión 1.1).
  2. Los sujetos deben tener una enfermedad resistente al platino (es decir, que se define como la progresión de la enfermedad en menos de 6 meses después de recibir un mínimo de 4 ciclos de un régimen que contiene platino).
  3. Los sujetos con los siguientes tipos histológicos de células epiteliales son elegibles: adenocarcinoma seroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial mixto, carcinoma de células de transición, tumor de Brenner maligno o adenocarcinoma N.O.S.
  4. Edad >21 años
  5. Estado funcional ECOG <3

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que reciben cualquier otro medicamento en investigación o terapia contra el cáncer.
  2. Terapia previa con paclitaxel semanal para la enfermedad recurrente (la administración de paclitaxel semanal como parte de una estrategia de tratamiento inicial es aceptable siempre que el paciente no haya progresado mientras recibe paclitaxel semanal o haya recurrido dentro de los 4 meses posteriores a recibir paclitaxel semanal)
  3. Carcinoma de ovario no epitelial, incluidos los tumores müllerianos mixtos malignos.
  4. Para la parte de la Fase 1b del estudio, más de 3 regímenes de quimioterapia previos y para la parte de la Fase 2 del estudio, más de 2 regímenes de quimioterapia previos. La terapia de mantenimiento después de la quimioterapia de inducción no cuenta como un régimen separado. Además, la terapia hormonal (p. ej., tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa) no cuenta como un régimen separado.
  5. Radioterapia previa en la pelvis o el abdomen
  6. Sujetos que reciben heparina, warfarina u otros anticoagulantes similares. Nota: Los sujetos pueden estar recibiendo dosis bajas de aspirina y/o agentes antiinflamatorios no esteroideos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Demcizumab
Demcizumab se administrará antes que paclitaxel mediante infusión intravenosa (IV).
Droga: Demcizumab
administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • OMP-21M18
Droga: Taxol
administrado por vía intravenosa
Experimental: Taxol
demcizumab combinado con paclitaxel semanal
Droga: Demcizumab
administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • OMP-21M18
Droga: Taxol
administrado por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b: toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de demcizumab cuando se combina con paclitaxel semanal en pacientes con cáncer de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio resistentes al platino
Periodo de tiempo: Los sujetos serán tratados y observados para DLT hasta el final del primer ciclo (Días 0-28)
La dosis máxima tolerada (MTD) se determinará en pacientes tratados con demcizumab en combinación con paclitaxel semanal.
Los sujetos serán tratados y observados para DLT hasta el final del primer ciclo (Días 0-28)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK) de demcizumab cuando se administra en combinación con paclitaxel semanal
Periodo de tiempo: Muestra de plasma para análisis farmacocinético (PK) que debe obtenerse antes de la infusión de demcizumab los días 0, 14, 56 y 70 y al final de la infusión de demcizumab (antes de la infusión de paclitaxel) los días 0 y 56.
Vida media aparente, AUC, depuración, volumen de distribución
Muestra de plasma para análisis farmacocinético (PK) que debe obtenerse antes de la infusión de demcizumab los días 0, 14, 56 y 70 y al final de la infusión de demcizumab (antes de la infusión de paclitaxel) los días 0 y 56.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • M18-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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