Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Demcizumabu i Paklitakselu u pacjentek z opornymi na platynę jajnikami (SIERRA)

7 września 2020 zaktualizowane przez: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

SIERRA: Badanie fazy 1b/2 demcizumabu z paklitakselem u pacjentek z platynoopornym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu

Jest to badanie fazy 1b/2 paklitakselu w skojarzeniu z demcizumabem u pacjentek z platynoopornym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część fazy 1b została zakończona; Część fazy 2 nie została zainicjowana.

Uczestnicy nie mogli otrzymywać wcześniej cotygodniowego paklitakselu ani więcej niż 3 wcześniejszych schematów chemioterapii w fazie 1b badania i więcej niż 2 wcześniejszych schematów chemioterapii w fazie 2 badania. Przed włączeniem osoby zostaną poddane badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania. W części badania fazy 1b 3 pacjentów będzie leczonych każdym poziomem dawki, jeśli nie zostaną zaobserwowane toksyczności ograniczające dawkę (DLT). Jeśli 1 z 3 osób doświadcza DLT, ten poziom dawki zostanie rozszerzony do 6 osób.

Jeśli 2 lub więcej osobników doświadczy DLT, żadne dalsze osobniki nie otrzymają dawki na tym poziomie i 3 dodatkowych osobników zostanie dodanych do poprzedniej kohorty dawkowania, chyba że 6 osobników było już leczonych na tym poziomie dawki. Badani będą oceniani pod kątem DLT w dniach 0-28. Eskalacja dawki dla nowo włączonych pacjentów, jeśli to właściwe, nastąpi po tym, jak wszyscy pacjenci w kohorcie zakończą ocenę DLT w dniu 28. Po tym, jak ostatni pacjent fazy 1b badania zakończy ocenę DLT w dniu 28, 50 pacjentów zostanie włączonych do fazy 2 badania i będzie leczonych demcizumabem w najwyższej dawce, która dała < 2 DLT w 6. przedmioty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Department of Gynecologic Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego cytologicznie lub histologicznie raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu. Ponadto pacjenci muszą mieć guz o wielkości co najmniej 1 cm w jednym wymiarze i widoczny radiologicznie w CT, PET-CT lub MRI (tj. mierzalna choroba wg RECIST wersja 1.1).
  2. Pacjenci muszą mieć chorobę oporną na platynę (tj. zdefiniowaną jako progresja choroby w czasie krótszym niż 6 miesięcy po otrzymaniu co najmniej 4 cykli schematu zawierającego platynę).
  3. Kwalifikują się pacjenci z następującymi histologicznymi typami komórek nabłonka: gruczolakorak surowiczy, gruczolakorak endometrioidalny, gruczolakorak śluzowy, rak niezróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, rak mieszany nabłonkowy, rak z komórek przejściowych, złośliwy guz Brennera lub gruczolakorak I.N.O.
  4. Wiek >21 lat
  5. Stan sprawności ECOG <3

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby otrzymujące jakikolwiek inny badany produkt leczniczy lub terapię przeciwnowotworową.
  2. Wcześniejsza terapia cotygodniowym paklitakselem w przypadku nawrotu choroby (podawanie cotygodniowego paklitakselu w ramach początkowej strategii leczenia jest dopuszczalne, o ile u pacjenta nie nastąpiła progresja podczas cotygodniowego otrzymywania paklitakselu lub nawrót choroby w ciągu 4 miesięcy od cotygodniowego otrzymywania paklitakselu)
  3. Nienabłonkowy rak jajnika, w tym złośliwe mieszane guzy Mullera.
  4. W przypadku fazy 1b badania, więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii, a w przypadku fazy 2 badania więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii. Terapia podtrzymująca po chemioterapii indukcyjnej nie liczy się jako odrębny schemat. Ponadto terapia hormonalna (np. tamoksyfenem lub inhibitorem aromatazy) nie liczy się jako odrębny schemat leczenia.
  5. Wcześniejsza radioterapia miednicy lub jamy brzusznej
  6. Osoby otrzymujące heparynę, warfarynę lub inne podobne antykoagulanty. Uwaga: pacjenci mogą otrzymywać małe dawki aspiryny i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Demcizumab
Demcizumab będzie podawany przed paklitakselem we wlewie dożylnym (IV).
Lek: Demcizumab
podawać dożylnie
Inne nazwy:
  • OMP-21M18
Lek: Taksol
podawać dożylnie
Eksperymentalny: Taksol
demcizumab w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem
Lek: Demcizumab
podawać dożylnie
Inne nazwy:
  • OMP-21M18
Lek: Taksol
podawać dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) demcizumabu w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu
Ramy czasowe: Pacjenci będą leczeni i obserwowani pod kątem DLT do końca pierwszego cyklu (dni 0-28)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) zostanie określona u pacjentów leczonych demcizumabem w skojarzeniu z cotygodniowym podawaniem paklitakselu
Pacjenci będą leczeni i obserwowani pod kątem DLT do końca pierwszego cyklu (dni 0-28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) demcizumabu podawanego w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem
Ramy czasowe: Próbkę osocza do analizy farmakokinetycznej (PK) należy pobrać przed infuzją demcizumabu w dniach 0, 14, 56 i 70 oraz pod koniec infuzji demcizumabu (przed infuzją paklitakselu) w dniach 0 i 56.
Pozorny okres półtrwania, AUC, klirens, objętość dystrybucji
Próbkę osocza do analizy farmakokinetycznej (PK) należy pobrać przed infuzją demcizumabu w dniach 0, 14, 56 i 70 oraz pod koniec infuzji demcizumabu (przed infuzją paklitakselu) w dniach 0 i 56.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M18-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Demcizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj