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Um estudo de demcizumab mais paclitaxel em indivíduos com ovário resistente à platina (SIERRA)

7 de setembro de 2020 atualizado por: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

SIERRA: Um Estudo de Fase 1b/2 de Demcizumabe Mais Paclitaxel em Indivíduos com Câncer Resistente à Platina de Ovário, Peritoneal Primário ou de Trompa de Falópio

Este é um estudo de Fase 1b/2 de paclitaxel mais demcizumab em indivíduos com câncer de ovário resistente à platina, peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A parte da fase 1b foi concluída; A parte da fase 2 não foi iniciada.

Os indivíduos não devem ter recebido paclitaxel semanal anterior ou mais de 3 regimes de quimioterapia anteriores na parte da Fase 1b do estudo e mais de 2 regimes de quimioterapia anteriores na parte da Fase 2 do estudo. Antes da inscrição, os indivíduos passarão por triagem para determinar a elegibilidade do estudo. Na parte do estudo da Fase 1b, 3 indivíduos serão tratados em cada nível de dose se nenhuma toxicidade limitante da dose (DLTs) for observada. Se 1 de 3 indivíduos experimentar um DLT, esse nível de dose será expandido para 6 indivíduos.

Se 2 ou mais indivíduos experimentarem um DLT, nenhum outro indivíduo será administrado naquele nível e 3 indivíduos adicionais serão adicionados à coorte de dose anterior, a menos que 6 indivíduos já tenham sido tratados naquele nível de dose. Os indivíduos serão avaliados para DLTs dos dias 0-28. O escalonamento de dose para indivíduos recém-inscritos, se apropriado, ocorrerá após todos os indivíduos em uma coorte terem concluído sua avaliação DLT do dia 28. Depois que o paciente final na parte da Fase 1b do estudo tiver concluído sua avaliação DLT do Dia 28, 50 indivíduos serão incluídos na parte da Fase 2 do estudo e tratados com demcizumabe no nível de dose mais alto que teve <2 DLTs no 6 assuntos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Department of Gynecologic Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem ter câncer de ovário, peritoneal primário ou de trompas de Falópio confirmado citologicamente ou histologicamente. Além disso, os indivíduos devem ter um tumor com pelo menos 1 cm em uma única dimensão e ser radiograficamente aparente na TC, PET-CT ou RM (ou seja, doença mensurável do RECIST versão 1.1).
  2. Os indivíduos devem ter doença resistente à platina (ou seja, definida como progressão da doença em menos de 6 meses após receber um mínimo de 4 ciclos de um regime contendo platina).
  3. Indivíduos com os seguintes tipos de células epiteliais histológicas são elegíveis: adenocarcinoma seroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial misto, carcinoma de células transicionais, tumor de Brenner maligno ou adenocarcinoma N.O.S.
  4. Idade > 21 anos
  5. Estado de desempenho ECOG <3

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos recebendo qualquer outro medicamento experimental ou terapia anticancerígena.
  2. Terapia anterior com paclitaxel semanal para doença recorrente (a administração de paclitaxel semanal como parte de uma estratégia de tratamento inicial é aceitável, desde que o paciente não tenha progredido durante o tratamento com paclitaxel semanal ou recorrência dentro de 4 meses após receber paclitaxel semanal)
  3. Carcinoma ovariano não epitelial, incluindo tumores müllerianos mistos malignos.
  4. Para a parte da Fase 1b do estudo, mais de 3 regimes de quimioterapia anteriores e para a parte da Fase 2 do estudo, mais de 2 regimes de quimioterapia anteriores. A terapia de manutenção após a quimioterapia de indução não conta como um regime separado. Além disso, a terapia hormonal (por exemplo, tamoxifeno ou um inibidor de aromatase) não conta como um regime separado.
  5. Radioterapia prévia na pelve ou no abdome
  6. Indivíduos recebendo heparina, varfarina ou outros anticoagulantes semelhantes. Nota: Os indivíduos podem estar recebendo aspirina em baixa dose e/ou agentes anti-inflamatórios não esteróides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Demcizumabe
O demcizumabe será administrado antes do paclitaxel por infusão intravenosa (IV).
Medicamento: Demcizumabe
administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • OMP-21M18
Medicamento: Taxol
administrado por via intravenosa
Experimental: Taxol
demcizumabe combinado com paclitaxel semanal
Medicamento: Demcizumabe
administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • OMP-21M18
Medicamento: Taxol
administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: Toxicidades limitantes de dose (DLT) de demcizumabe quando combinado com paclitaxel semanal em indivíduos com câncer de ovário resistente à platina, peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio
Prazo: Os indivíduos serão tratados e observados para DLT até o final do primeiro ciclo (dias 0-28)
A dose máxima tolerada (MTD) será determinada em pacientes tratados com demcizumabe em combinação com paclitaxel semanal
Os indivíduos serão tratados e observados para DLT até o final do primeiro ciclo (dias 0-28)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK) de demcizumabe quando administrado em combinação com paclitaxel semanal
Prazo: Amostra de plasma para análise farmacocinética (PK) a ser obtida antes da infusão de demcizumabe nos dias 0, 14, 56 e 70 e no final da infusão de demcizumabe (antes da infusão de paclitaxel) nos dias 0 e 56.
Meia-vida aparente, AUC, depuração, volume de distribuição
Amostra de plasma para análise farmacocinética (PK) a ser obtida antes da infusão de demcizumabe nos dias 0, 14, 56 e 70 e no final da infusão de demcizumabe (antes da infusão de paclitaxel) nos dias 0 e 56.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • M18-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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