Une étude sur le demcizumab plus paclitaxel chez des sujets présentant des ovaires résistants au platine (SIERRA)
SIERRA : Une étude de phase 1b/2 sur le demcizumab associé au paclitaxel chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope résistant au platine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La partie de la phase 1b a été achevée ; La partie de la phase 2 n'a pas été lancée.
Les sujets ne doivent pas avoir reçu de paclitaxel hebdomadaire préalable ou plus de 3 régimes de chimiothérapie antérieurs dans la partie de phase 1b de l'étude et plus de 2 régimes de chimiothérapie antérieurs dans la partie de phase 2 de l'étude. Avant l'inscription, les sujets subiront un dépistage pour déterminer l'admissibilité à l'étude. Dans la phase 1b de l'étude, 3 sujets seront traités à chaque niveau de dose si aucune toxicité limitant la dose (DLT) n'est observée. Si 1 sujet sur 3 subit une DLT, ce niveau de dose sera étendu à 6 sujets.
Si 2 sujets ou plus subissent une DLT, aucun autre sujet ne sera dosé à ce niveau et 3 sujets supplémentaires seront ajoutés à la cohorte de dose précédente à moins que 6 sujets aient déjà été traités à ce niveau de dose. Les sujets seront évalués pour les DLT des jours 0 à 28. L'augmentation de la dose pour les sujets nouvellement inscrits, le cas échéant, se produira une fois que tous les sujets d'une cohorte auront terminé leur évaluation DLT au jour 28. Une fois que le dernier patient de la phase 1b de l'essai aura terminé son évaluation DLT au jour 28, 50 sujets seront recrutés dans la phase 2 de l'étude et traités par demcizumab à la dose la plus élevée ayant eu < 2 DLT dans les 6 sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center Department of Gynecologic Oncology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir un cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope confirmé par cytologie ou histologie. De plus, les sujets doivent avoir une tumeur d'au moins 1 cm dans une seule dimension et radiographiquement apparente sur CT, PET-CT ou IRM (c'est-à-dire, maladie mesurable RECIST version 1.1).
- Les sujets doivent avoir une maladie résistante au platine (c'est-à-dire qui est définie comme une progression de la maladie en moins de 6 mois après avoir reçu un minimum de 4 cycles d'un régime contenant du platine).
- Les sujets présentant les types de cellules épithéliales histologiques suivants sont éligibles : adénocarcinome séreux, adénocarcinome endométrioïde, adénocarcinome mucineux, carcinome indifférencié, adénocarcinome à cellules claires, carcinome épithélial mixte, carcinome à cellules transitionnelles, tumeur maligne de Brenner ou adénocarcinome N.O.S.
- Âge >21 ans
- Statut de performance ECOG <3
Critère d'exclusion:
- Sujets recevant tout autre médicament expérimental ou thérapie anticancéreuse.
- Traitement antérieur par paclitaxel hebdomadaire pour une maladie récurrente (l'administration de paclitaxel hebdomadaire dans le cadre d'une stratégie de traitement initial est acceptable tant que le patient n'a pas progressé pendant le traitement par paclitaxel hebdomadaire ou a récidivé dans les 4 mois suivant le traitement par paclitaxel hebdomadaire)
- Carcinome ovarien non épithélial, y compris les tumeurs malignes mixtes de Muller.
- Pour la partie de phase 1b de l'étude, plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs et pour la partie de phase 2 de l'étude, plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs. Le traitement d'entretien après la chimiothérapie d'induction ne compte pas comme un régime distinct. De plus, l'hormonothérapie (par exemple, le tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase) ne compte pas comme un régime distinct.
- Radiothérapie antérieure du bassin ou de l'abdomen
- Sujets recevant de l'héparine, de la warfarine ou d'autres anticoagulants similaires. Remarque : Les sujets peuvent recevoir de l'aspirine à faible dose et/ou des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Demcizumab
Le demcizumab sera administré avant le paclitaxel par perfusion intraveineuse (IV).
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administré par voie intraveineuse
Autres noms:
administré par voie intraveineuse
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Expérimental: Taxol
demcizumab associé au paclitaxel hebdomadaire
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administré par voie intraveineuse
Autres noms:
administré par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1b : Toxicités limitant la dose (DLT) du demcizumab lorsqu'il est associé au paclitaxel hebdomadaire chez les sujets atteints d'un cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope résistant au platine
Délai: Les sujets seront traités et observés pour DLT jusqu'à la fin du premier cycle (jours 0-28)
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La dose maximale tolérée (DMT) sera déterminée chez les patients traités par le demcizumab en association avec le paclitaxel hebdomadaire
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Les sujets seront traités et observés pour DLT jusqu'à la fin du premier cycle (jours 0-28)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) du demcizumab lorsqu'il est administré en association avec le paclitaxel hebdomadaire
Délai: Échantillon de plasma pour analyse pharmacocinétique (PK) à obtenir avant la perfusion de demcizumab aux jours 0, 14, 56 et 70 et à la fin de la perfusion de demcizumab (avant la perfusion de paclitaxel) aux jours 0 et 56.
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Demi-vie apparente, ASC, clairance, volume de distribution
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Échantillon de plasma pour analyse pharmacocinétique (PK) à obtenir avant la perfusion de demcizumab aux jours 0, 14, 56 et 70 et à la fin de la perfusion de demcizumab (avant la perfusion de paclitaxel) aux jours 0 et 56.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M18-005
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