Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Demcizumab Plus Paclitaxel hos personer med platinaresistenta äggstockar (SIERRA)

7 september 2020 uppdaterad av: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

SIERRA: En fas 1b/2-studie av Demcizumab Plus paklitaxel hos personer med platinaresistent äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer

Detta är en fas 1b/2-studie av paklitaxel plus demcizumab hos personer med platinaresistent äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas Ib-delen avslutades; Fas 2-delen påbörjades inte.

Försökspersoner får inte ha fått paklitaxel i veckan eller mer än 3 tidigare kemoterapikurer i fas 1b-delen av studien och mer än 2 tidigare kemoterapikurer i fas 2-delen av studien. Före registreringen kommer försökspersoner att genomgå screening för att bestämma studiebehörighet. I fas 1b-delen av studien kommer 3 försökspersoner att behandlas vid varje dosnivå om inga dosbegränsande toxiciteter (DLT) observeras. Om 1 av 3 försökspersoner upplever en DLT kommer den dosnivån att utökas till 6 försökspersoner.

Om 2 eller fler försökspersoner upplever en DLT kommer inga ytterligare försökspersoner att doseras på den nivån och ytterligare 3 försökspersoner kommer att läggas till den föregående doskohorten om inte 6 försökspersoner redan har behandlats på den dosnivån. Ämnen kommer att bedömas för DLT från dag 0-28. Doseskalering för nyregistrerade försökspersoner, om så är lämpligt, kommer att ske efter att alla försökspersoner i en kohort har slutfört sin DLT-bedömning på dag 28. Efter att den sista patienten i fas 1b-delen av studien har slutfört sin DLT-bedömning dag 28, kommer 50 försökspersoner att inkluderas i fas 2-delen av studien och behandlas med demcizumab vid den högsta dosnivån som hade < 2 DLT i de 6 ämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Department of Gynecologic Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner måste ha cytologiskt eller histologiskt bekräftad äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare. Dessutom måste försökspersonerna ha en tumör som är minst 1 cm i en enda dimension och är radiografiskt uppenbar på CT, PET-CT eller MRI (dvs. RECIST version 1.1 mätbar sjukdom).
  2. Försökspersoner måste ha platinaresistent sjukdom (d.v.s. som definieras som sjukdomsprogression på mindre än 6 månader efter att ha fått minst 4 cykler av en platinainnehållande regim).
  3. Patienter med följande histologiska epitelcellstyper är berättigade: Seröst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, odifferentierat karcinom, klarcelligt adenokarcinom, blandat epitelkarcinom, övergångscellscancer, malignt Brennertumör eller adenocarcinom.
  4. Ålder >21 år
  5. ECOG-prestandastatus <3

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som får något annat prövningsläkemedel eller anti-cancerterapi.
  2. Tidigare behandling med veckovis paklitaxel för återkommande sjukdom (administration av veckovis paklitaxel som en del av en förhandsbehandlingsstrategi är acceptabel så länge som patienten inte hade utvecklats under behandling med veckovis paklitaxel eller återkommit inom 4 månader efter att ha fått veckovis paklitaxel)
  3. Icke-epitelialt ovariekarcinom, inklusive maligna blandade Mulleriantumörer.
  4. För fas 1b-delen av studien, mer än 3 tidigare kemoterapiregimer och för fas 2-delen av studien mer än 2 tidigare kemoterapiregimer. Underhållsbehandling efter induktionskemoterapi räknas inte som en separat behandling. Dessutom räknas inte hormonbehandling (t.ex. tamoxifen eller en aromatashämmare) som en separat behandling.
  5. Före strålbehandling till bäckenet eller buken
  6. Försökspersoner som får heparin, warfarin eller andra liknande antikoagulantia. Obs: Försökspersoner kan få lågdos aspirin och/eller icke-steroida antiinflammatoriska medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Demcizumab
Demcizumab kommer att administreras före paklitaxel genom intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: Demcizumab
administreras intravenöst
Andra namn:
  • OMP-21M18
Läkemedel: Taxol
administreras intravenöst
Experimentell: Taxol
demcizumab kombinerat med paklitaxel varje vecka
Läkemedel: Demcizumab
administreras intravenöst
Andra namn:
  • OMP-21M18
Läkemedel: Taxol
administreras intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1b: Dosbegränsande toxicitet (DLT) av demcizumab i kombination med paklitaxel varje vecka hos patienter med platinaresistent äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer
Tidsram: Försökspersoner kommer att behandlas och observeras för DLT till slutet av den första cykeln (dagarna 0-28)
Den maximala tolererade dosen (MTD) kommer att bestämmas hos patienter som behandlas med demcizumab i kombination med paklitaxel varje vecka
Försökspersoner kommer att behandlas och observeras för DLT till slutet av den första cykeln (dagarna 0-28)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) för demcizumab när det ges i kombination med paklitaxel varje vecka
Tidsram: Plasmaprov för farmakokinetik (PK)-analys som ska tas före demcizumab-infusionen dag 0, 14, 56 och 70 och i slutet av demcizumab-infusionen (före paklitaxelinfusion) dag 0 och 56.
Skenbar halveringstid, AUC, clearance, distributionsvolym
Plasmaprov för farmakokinetik (PK)-analys som ska tas före demcizumab-infusionen dag 0, 14, 56 och 70 och i slutet av demcizumab-infusionen (före paklitaxelinfusion) dag 0 och 56.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2013

Första postat (Uppskatta)

27 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • M18-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera