A Demcizumab Plus Paclitaxel vizsgálata platinarezisztens petefészekben szenvedő betegeknél (SIERRA)
2020. szeptember 7. frissítette: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
SIERRA: A Demcizumab Plus Paclitaxel 1b/2 fázisú vizsgálata platinarezisztens petefészek-, elsődleges peritoneális vagy petevezetékrákban szenvedő alanyokon
Ez a paklitaxel és demcizumab 1b/2 fázisú vizsgálata platinarezisztens petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1b fázis befejeződött; A 2. fázisú rész nem indult el.
Az alanyok nem kaphattak előzetesen heti hetente paklitaxelt vagy 3-nál több korábbi kemoterápiát a vizsgálat 1b fázisában, és több mint 2 korábbi kemoterápiás kezelést a vizsgálat 2. fázisában. A beiratkozás előtt az alanyok szűrésen esnek át a tanulmányi alkalmasság megállapítása érdekében. A vizsgálat 1b fázisú részében 3 alanyt kezelnek minden dózisszinten, ha nem figyelnek meg dóziskorlátozó toxicitást (DLT-k). Ha 3 alany közül 1 tapasztal DLT-t, akkor ez a dózisszint 6 alanyra bővül.
Ha 2 vagy több alany tapasztal DLT-t, további alanyok nem kapnak dózist ezen a szinten, és 3 további alany hozzáadódik az előző dóziskohorszhoz, kivéve, ha 6 alanyt már kezeltek ezen a dózisszinten. Az alanyok DLT-értékét a 0. és 28. nap között értékelik. Adott esetben az újonnan beiratkozott alanyok adagjának emelésére akkor kerül sor, ha egy kohorszban minden alany elvégezte a 28. napi DLT értékelést. Miután a vizsgálat 1b fázisában részt vevő utolsó páciens befejezte a 28. napi DLT-értékelést, 50 alanyt vonnak be a vizsgálat 2. fázisába, és kezelik őket demcizumabbal a legmagasabb dózisszinten, amelynél kevesebb, mint 2 DLT volt a 6. tantárgyak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center Department of Gynecologic Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak citológiailag vagy szövettanilag igazolt petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrákban kell szenvedniük. Ezenkívül az alanyoknak egyetlen dimenzióban legalább 1 cm-es tumorral kell rendelkezniük, és CT-n, PET-CT-n vagy MRI-n radiográfiailag láthatónak kell lenniük (azaz RECIST 1.1-es verziójú mérhető betegség).
- Az alanyoknak platinarezisztens betegségben kell szenvedniük (azaz a betegség legalább 4 ciklusos platinatartalmú adagolását követően kevesebb mint 6 hónapon belüli progresszióját jelenti).
- A következő szövettani hámsejttípusokkal rendelkező alanyok jogosultak: Savós adenokarcinóma, endometrioid adenokarcinóma, mucinosus adenokarcinóma, differenciálatlan karcinóma, tiszta sejtes adenokarcinóma, vegyes epiteliális karcinóma, átmeneti sejtes karcinóma, rosszindulatú Brenner-tumor vagy N.O.S. adenocarcinoma.
- Életkor > 21 év
- ECOG teljesítmény állapota <3
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszerben vagy rákellenes kezelésben részesülő alanyok.
- Korábbi terápia hetente adott paklitaxellel visszatérő betegségre (a heti paklitaxel beadása egy előzetes kezelési stratégia részeként elfogadható mindaddig, amíg a beteg nem javult a heti paklitaxel-kezelés alatt, vagy a heti paklitaxel beadását követő 4 hónapon belül kiújult)
- Nem epiteliális petefészek-karcinóma, beleértve a rosszindulatú vegyes Mulleri-daganatokat.
- A vizsgálat 1b fázisában több mint 3 korábbi kemoterápiás kezelési rend és a vizsgálat 2. fázisában több mint 2 korábbi kemoterápia. Az indukciós kemoterápiát követő fenntartó kezelés nem számít külön kezelési rendnek. Ezenkívül a hormonterápia (pl. tamoxifen vagy aromatáz inhibitor) nem számít külön kezelési rendnek.
- Előzetes sugárkezelés a medence vagy a has területén
- Heparint, warfarint vagy más hasonló véralvadásgátlót kapó alanyok. Megjegyzés: Az alanyok alacsony dózisú aszpirint és/vagy nem szteroid gyulladásgátló szereket kaphatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Demcizumab
A demcizumabot a paklitaxel előtt kell beadni intravénás (IV) infúzióban.
|
intravénásan adják be
Más nevek:
intravénásan adják be
|
|
Kísérleti: Taxol
demcizumab heti paklitaxellel kombinálva
|
intravénásan adják be
Más nevek:
intravénásan adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1b fázis: A demcizumab dóziskorlátozó toxicitása (DLT) heti paklitaxellel kombinálva platinarezisztens petefészek-, primer peritoneális vagy petevezetékrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: Az alanyokat az első ciklus végéig kezelik és megfigyelik DLT miatt (0-28. nap)
|
A maximális tolerálható dózist (MTD) a heti paklitaxellel kombinált demcizumabbal kezelt betegeknél határozzák meg.
|
Az alanyokat az első ciklus végéig kezelik és megfigyelik DLT miatt (0-28. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A demcizumab farmakokinetikája (PK) heti paklitaxellel kombinálva
Időkeret: Plazmamintát kell venni a farmakokinetikai (PK) elemzéshez a demcizumab infúzió előtt a 0., 14., 56. és 70. napon, valamint a demcizumab infúzió végén (a paklitaxel infúzió előtt) a 0. és 56. napon.
|
Látszólagos felezési idő, AUC, clearance, eloszlási térfogat
|
Plazmamintát kell venni a farmakokinetikai (PK) elemzéshez a demcizumab infúzió előtt a 0., 14., 56. és 70. napon, valamint a demcizumab infúzió végén (a paklitaxel infúzió előtt) a 0. és 56. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M18-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .