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백금 저항성 난소가 있는 피험자에서 Demcizumab + Paclitaxel에 대한 연구 (SIERRA)

2020년 9월 7일 업데이트: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

SIERRA: 백금 저항성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자에서 Demcizumab + Paclitaxel의 1b/2상 연구

이것은 백금 저항성 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암 환자를 대상으로 한 파클리탁셀 + 뎀시주맙의 1b/2상 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1b 단계 부분이 완료되었습니다. 2단계 부분이 시작되지 않았습니다.

피험자는 연구의 1b 단계 부분에서 이전에 매주 파클리탁셀 또는 3개 이상의 이전 화학요법을 받았거나 연구의 2단계 부분에서 2개 이상의 이전 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다. 등록 전에 피험자는 연구 적격성을 결정하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 연구의 1b상 부분에서 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않는 경우 3명의 피험자가 각 용량 수준에서 치료를 받게 됩니다. 3명의 피험자 중 1명이 DLT를 경험하는 경우, 해당 용량 수준은 6명의 피험자로 확장됩니다.

2명 이상의 피험자가 DLT를 경험하는 경우, 6명의 피험자가 해당 용량 수준에서 이미 치료를 받지 않은 한 추가 피험자가 해당 수준에서 투여되지 않고 3명의 추가 피험자가 이전 용량 코호트에 추가됩니다. 피험자는 0일에서 28일까지 DLT에 대해 평가됩니다. 새로 등록된 피험자에 대한 용량 증량은 적절한 경우 코호트의 모든 피험자가 28일 DLT 평가를 완료한 후에 발생할 것입니다. 시험의 1b상 부분의 최종 환자가 28일 DLT 평가를 완료한 후, 50명의 피험자가 연구의 2상 부분에 등록되고 6개 시험에서 2 미만의 DLT를 갖는 최고 용량 수준에서 뎀시주맙으로 치료받게 됩니다. 과목.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Department of Gynecologic Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 있어야 합니다. 또한, 피험자는 단일 차원에서 최소 1cm이고 CT, PET-CT 또는 MRI에서 방사선학적으로 명백한 종양을 가지고 있어야 합니다(즉, RECIST 버전 1.1 측정 가능한 질병).
  2. 피험자는 백금 내성 질환이 있어야 합니다(즉, 백금 함유 요법을 최소 4주기 받은 후 6개월 이내에 질병 진행으로 정의됨).
  3. 다음 조직학적 상피 세포 유형을 가진 피험자가 적격입니다: 장액성 선암종, 자궁내막양 선암종, 점액성 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종, 이행 세포 암종, 악성 브레너 종양 또는 선암종 N.O.S.
  4. 연령 >21세
  5. ECOG 수행 상태 <3

제외 기준:

  1. 기타 연구용 의약품 또는 항암 요법을 받는 피험자.
  2. 재발성 질환에 대한 주 단위 파클리탁셀의 선행 요법(선행 치료 전략의 일부로서 주 단위 파클리탁셀의 투여는 환자가 주 단위 파클리탁셀을 투여받는 동안 진행되지 않았거나 주 단위 파클리탁셀을 투여받은 후 4개월 이내에 재발하지 않는 한 허용됨)
  3. 악성 혼합 뮬러리안 종양을 포함한 비상피성 난소 암종.
  4. 연구의 1b상 부분의 경우, 3가지 이상의 이전 화학요법 요법 및 연구의 2상 부분의 경우 2가지 이상의 이전 화학요법 요법. 유도 화학 요법에 따른 유지 요법은 별도의 요법으로 간주되지 않습니다. 또한 호르몬 요법(예: 타목시펜 또는 아로마타제 억제제)은 별도의 요법으로 간주되지 않습니다.
  5. 골반 또는 복부에 대한 사전 방사선 요법
  6. 헤파린, 와파린 또는 기타 유사한 항응고제를 투여받는 피험자. 참고: 피험자는 저용량 아스피린 및/또는 비스테로이드성 항염증제를 투여받고 있을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뎀시주맙
뎀시주맙은 정맥내(IV) 주입에 의해 파클리탁셀 전에 투여될 것이다.
의약품: 뎀시주맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • OMP-21M18
의약품: 탁솔
정맥 투여
실험적: 탁솔
주간 파클리탁셀과 병용한 뎀시주맙
의약품: 뎀시주맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • OMP-21M18
의약품: 탁솔
정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b상: 백금 내성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자에서 매주 파클리탁셀과 병용 시 뎀시주맙의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 피험자는 첫 번째 주기(0-28일)가 끝날 때까지 DLT에 대해 치료 및 관찰됩니다.
최대 내약 용량(MTD)은 매주 파클리탁셀과 병용하여 뎀시주맙으로 치료받은 환자에서 결정됩니다.
피험자는 첫 번째 주기(0-28일)가 끝날 때까지 DLT에 대해 치료 및 관찰됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 파클리탁셀과 병용 투여 시 뎀시주맙의 약동학(PK)
기간: 0일, 14일, 56일 및 70일에 뎀시주맙 주입 전 및 0일 및 56일에 뎀시주맙 주입 종료 시(파클리탁셀 주입 전) 채취할 약동학(PK) 분석을 위한 혈장 샘플.
겉보기 반감기, AUC, 클리어런스, 분포 용적
0일, 14일, 56일 및 70일에 뎀시주맙 주입 전 및 0일 및 56일에 뎀시주맙 주입 종료 시(파클리탁셀 주입 전) 채취할 약동학(PK) 분석을 위한 혈장 샘플.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • M18-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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