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Uno studio su Demcizumab Plus Paclitaxel in soggetti con ovaie resistenti al platino (SIERRA)

7 settembre 2020 aggiornato da: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

SIERRA: uno studio di fase 1b/2 su Demcizumab più Paclitaxel in soggetti con carcinoma ovarico resistente al platino, peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio

Questo è uno studio di fase 1b/2 su paclitaxel più demcizumab in soggetti con carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio resistente al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Completata la porzione della Fase 1b; La fase 2 non è stata avviata.

I soggetti non devono aver ricevuto in precedenza paclitaxel settimanale o più di 3 precedenti regimi chemioterapici nella parte di Fase 1b dello studio e più di 2 precedenti regimi chemioterapici nella parte di Fase 2 dello studio. Prima dell'arruolamento, i soggetti saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità allo studio. Nella parte dello studio di fase 1b, 3 soggetti saranno trattati a ciascun livello di dose se non si osservano tossicità limitanti la dose (DLT). Se 1 soggetto su 3 sperimenta un DLT, quel livello di dose verrà esteso a 6 soggetti.

Se 2 o più soggetti manifestano una DLT, nessun altro soggetto riceverà la dose a quel livello e 3 ulteriori soggetti verranno aggiunti alla precedente coorte di dose, a meno che 6 soggetti non siano già stati trattati a quel livello di dose. I soggetti saranno valutati per i DLT dai giorni 0-28. L'aumento della dose per i soggetti appena arruolati, se appropriato, si verificherà dopo che tutti i soggetti in una coorte avranno completato la loro valutazione DLT al giorno 28. Dopo che l'ultimo paziente nella parte di Fase 1b dello studio avrà completato la valutazione della DLT al giorno 28, 50 soggetti saranno arruolati nella parte di Fase 2 dello studio e trattati con demcizumab al livello di dose più elevato che aveva < 2 DLT nei 6 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Department of Gynecologic Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere un carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio confermato citologicamente o istologicamente. Inoltre, i soggetti devono avere un tumore di almeno 1 cm in una singola dimensione ed è radiograficamente evidente su TC, PET-TC o MRI (ovvero malattia misurabile RECIST versione 1.1).
  2. I soggetti devono avere una malattia resistente al platino (cioè definita come progressione della malattia in meno di 6 mesi dopo aver ricevuto un minimo di 4 cicli di un regime contenente platino).
  3. Sono idonei i soggetti con i seguenti tipi istologici di cellule epiteliali: adenocarcinoma sieroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, carcinoma epiteliale misto, carcinoma a cellule transizionali, tumore di Brenner maligno o adenocarcinoma N.A.S.
  4. Età >21 anni
  5. Stato delle prestazioni ECOG <3

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti che ricevono qualsiasi altro medicinale sperimentale o terapia antitumorale.
  2. Terapia precedente con paclitaxel settimanale per malattia ricorrente (la somministrazione di paclitaxel settimanale come parte di una strategia di trattamento iniziale è accettabile a condizione che il paziente non abbia avuto progressione durante il trattamento con paclitaxel settimanale o recidiva entro 4 mesi dal trattamento con paclitaxel settimanale)
  3. Carcinoma ovarico non epiteliale, compresi i tumori mulleriani misti maligni.
  4. Per la parte dello studio di Fase 1b, più di 3 regimi chemioterapici precedenti e per la parte dello studio di Fase 2 più di 2 regimi chemioterapici precedenti. La terapia di mantenimento dopo la chemioterapia di induzione non conta come regime separato. Inoltre, la terapia ormonale (ad es. tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi) non conta come regime separato.
  5. Precedente radioterapia al bacino o all'addome
  6. Soggetti che ricevono eparina, warfarin o altri anticoagulanti simili. Nota: i soggetti potrebbero ricevere aspirina a basso dosaggio e/o agenti antinfiammatori non steroidei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Demcizumab
Demcizumab verrà somministrato prima del paclitaxel mediante infusione endovenosa (IV).
Droga: Demcizumab
somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • OMP-21M18
Droga: Tassolo
somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Tassolo
demcizumab combinato con paclitaxel settimanale
Droga: Demcizumab
somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • OMP-21M18
Droga: Tassolo
somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: tossicità dose-limitante (DLT) di demcizumab quando combinato con paclitaxel settimanale in soggetti con carcinoma ovarico resistente al platino, carcinoma peritoneale primario o delle tube di Falloppio
Lasso di tempo: I soggetti saranno trattati e osservati per DLT fino alla fine del primo ciclo (giorni 0-28)
La dose massima tollerata (MTD) sarà determinata nei pazienti trattati con demcizumab in combinazione con paclitaxel settimanale
I soggetti saranno trattati e osservati per DLT fino alla fine del primo ciclo (giorni 0-28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di demcizumab quando somministrato in combinazione con paclitaxel settimanale
Lasso di tempo: Campione di plasma per l'analisi farmacocinetica (PK) da ottenere prima dell'infusione di demcizumab nei giorni 0, 14, 56 e 70 e alla fine dell'infusione di demcizumab (prima dell'infusione di paclitaxel) nei giorni 0 e 56.
Emivita apparente, AUC, clearance, volume di distribuzione
Campione di plasma per l'analisi farmacocinetica (PK) da ottenere prima dell'infusione di demcizumab nei giorni 0, 14, 56 e 70 e alla fine dell'infusione di demcizumab (prima dell'infusione di paclitaxel) nei giorni 0 e 56.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M18-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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