Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Demcizumabu plus paklitaxelu u subjektů s vaječníky rezistentními na platinu (SIERRA)

7. září 2020 aktualizováno: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

SIERRA: Studie fáze 1b/2 demcizumabu plus paklitaxelu u pacientů s rakovinou vaječníků, primární peritoneální nebo vejcovody rezistentní na platinu

Toto je studie fáze 1b/2 paclitaxelu plus demcizumabu u subjektů s platinou rezistentním karcinomem vaječníků, primárního peritoneálního karcinomu nebo vejcovodu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část fáze 1b byla dokončena; Část fáze 2 nebyla zahájena.

Subjekty nesměly dostávat předchozí týdenní paclitaxel nebo více než 3 předchozí režimy chemoterapie v části fáze 1b studie a více než 2 předchozí režimy chemoterapie v části fáze 2 studie. Před zařazením podstoupí subjekty screening, aby se určila způsobilost ke studiu. V části studie fáze 1b budou léčeni 3 subjekty v každé dávkové hladině, pokud nejsou pozorovány žádné toxicity omezující dávku (DLT). Pokud 1 ze 3 subjektů prodělá DLT, tato úroveň dávky se rozšíří na 6 subjektů.

Pokud 2 nebo více subjektů zažije DLT, nebudou na této úrovni podávány žádné další subjekty a do předchozí dávkové kohorty se přidají 3 další subjekty, pokud již 6 subjektů nebylo léčeno touto úrovní dávky. Subjekty budou hodnoceny na DLT ve dnech 0-28. Ke zvýšení dávky u nově zařazených subjektů, je-li to vhodné, dojde poté, co všechny subjekty v kohortě dokončí hodnocení DLT 28. dne. Poté, co poslední pacient v části studie fáze 1b dokončí hodnocení DLT 28. dne, bude 50 subjektů zařazeno do části studie fáze 2 a bude léčeno demcizumabem v nejvyšší dávce, která měla < 2 DLT v 6. předměty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Department of Gynecologic Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí mít cytologicky nebo histologicky potvrzenou rakovinu vaječníků, primární peritoneální rakovinu nebo rakovinu vejcovodů. Kromě toho musí mít subjekty nádor, který je alespoň 1 cm v jednom rozměru a je rentgenologicky patrný na CT, PET-CT nebo MRI (tj. RECIST verze 1.1 měřitelné onemocnění).
  2. Subjekty musí mít onemocnění rezistentní na platinu (tj. které je definováno jako progrese onemocnění za méně než 6 měsíců po podání minimálně 4 cyklů režimu obsahujícího platinu).
  3. Vhodné jsou subjekty s následujícími typy histologických epiteliálních buněk: serózní adenokarcinom, endometrioidní adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom, nediferencovaný karcinom, adenokarcinom z jasných buněk, smíšený epiteliální karcinom, karcinom z přechodných buněk, maligní Brennerův nádor nebo adenokarcinom N.S.
  4. Věk >21 let
  5. Stav výkonu ECOG <3

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostávají jakýkoli jiný hodnocený léčivý přípravek nebo protirakovinnou terapii.
  2. Předchozí léčba paklitaxelem jednou týdně pro rekurentní onemocnění (podávání paklitaxelu jednou týdně jako součást strategie léčby předem je přijatelné, pokud pacient během týdenního podávání paklitaxelu neprogredoval nebo se opakoval během 4 měsíců po týdenním podávání paklitaxelu)
  3. Neepiteliální ovariální karcinom, včetně maligních smíšených Mullerových nádorů.
  4. Pro část studie fáze 1b více než 3 předchozí režimy chemoterapie a pro část fáze 2 studie více než 2 předchozí režimy chemoterapie. Udržovací léčba po indukční chemoterapii se nepočítá jako samostatný režim. Hormonální terapie (např. tamoxifen nebo inhibitor aromatázy) se navíc nepočítá jako samostatný režim.
  5. Předběžná radioterapie pánve nebo břicha
  6. Subjekty užívající heparin, warfarin nebo jiná podobná antikoagulancia. Poznámka: Subjekty mohou dostávat nízké dávky aspirinu a/nebo nesteroidní protizánětlivé látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Demcizumab
Demcizumab bude podáván před paklitaxelem intravenózní (IV) infuzí.
Lék: Demcizumab
podávané intravenózně
Ostatní jména:
  • OMP-21M18
Lék: Taxol
podávané intravenózně
Experimentální: Taxol
demcizumab v kombinaci s týdenním paklitaxelem
Lék: Demcizumab
podávané intravenózně
Ostatní jména:
  • OMP-21M18
Lék: Taxol
podávané intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Toxicita limitující dávku (DLT) demcizumabu v kombinaci s týdenním paklitaxelem u subjektů s platinou rezistentním karcinomem vaječníků, primárního peritoneálního karcinomu nebo vejcovodu
Časové okno: Subjekty budou léčeny a sledovány na DLT do konce prvního cyklu (dny 0-28)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) bude stanovena u pacientů léčených demcizumabem v kombinaci s týdenním paklitaxelem
Subjekty budou léčeny a sledovány na DLT do konce prvního cyklu (dny 0-28)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) demcizumabu při podávání v kombinaci s týdenním paklitaxelem
Časové okno: Vzorek plazmy pro farmakokinetickou (PK) analýzu se má získat před infuzí demcizumabu ve dnech 0, 14, 56 a 70 a na konci infuze demcizumabu (před infuzí paklitaxelu) ve dnech 0 a 56.
Zdánlivý poločas, AUC, clearance, distribuční objem
Vzorek plazmy pro farmakokinetickou (PK) analýzu se má získat před infuzí demcizumabu ve dnech 0, 14, 56 a 70 a na konci infuze demcizumabu (před infuzí paklitaxelu) ve dnech 0 a 56.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M18-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární peritoneální karcinom

Klinické studie na Demcizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit