Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Demcizumab plus Paclitaxel bij proefpersonen met platina-resistente eierstokken (SIERRA)

7 september 2020 bijgewerkt door: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

SIERRA: een fase 1b/2-studie van demcizumab plus paclitaxel bij proefpersonen met platina-resistente ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker

Dit is een fase 1b/2-studie van paclitaxel plus demcizumab bij proefpersonen met platinaresistente eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1b-gedeelte is voltooid; Fase 2-gedeelte is niet gestart.

Proefpersonen mogen niet eerder wekelijks paclitaxel hebben gekregen of meer dan 3 eerdere chemotherapieregimes in het fase 1b-gedeelte van het onderzoek en meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes in het fase 2-gedeelte van het onderzoek. Voorafgaand aan de inschrijving ondergaan de proefpersonen een screening om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie. In het fase 1b-gedeelte van de studie zullen 3 proefpersonen op elk dosisniveau worden behandeld als er geen dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) worden waargenomen. Als 1 van de 3 proefpersonen een DLT ervaart, wordt dat dosisniveau uitgebreid tot 6 proefpersonen.

Als 2 of meer proefpersonen een DLT ervaren, zullen geen verdere proefpersonen op dat niveau worden gedoseerd en zullen 3 extra proefpersonen worden toegevoegd aan het voorgaande dosiscohort, tenzij 6 proefpersonen al op dat dosisniveau zijn behandeld. Onderwerpen worden beoordeeld op DLT's van dag 0-28. Dosisescalatie voor nieuw ingeschreven proefpersonen, indien van toepassing, zal plaatsvinden nadat alle proefpersonen in een cohort hun DLT-beoordeling op dag 28 hebben voltooid. Nadat de laatste patiënt in het fase 1b-gedeelte van het onderzoek zijn DLT-beoordeling op dag 28 heeft voltooid, zullen 50 proefpersonen worden opgenomen in het fase 2-gedeelte van het onderzoek en worden behandeld met demcizumab op het hoogste dosisniveau met < 2 DLT's in de 6 onderwerpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center Department of Gynecologic Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten cytologisch of histologisch bevestigde ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker hebben. Bovendien moeten proefpersonen een tumor hebben die in één dimensie ten minste 1 cm groot is en radiografisch zichtbaar is op CT, PET-CT of MRI (d.w.z. RECIST versie 1.1 meetbare ziekte).
  2. Proefpersonen moeten een platina-resistente ziekte hebben (d.w.z. die wordt gedefinieerd als ziekteprogressie in minder dan 6 maanden na het ontvangen van minimaal 4 cycli van een platinabevattend regime).
  3. Proefpersonen met de volgende histologische epitheelceltypen komen in aanmerking: sereus adenocarcinoom, endometrioïde adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom, adenocarcinoom met heldere cellen, gemengd epitheelcarcinoom, overgangscelcarcinoom, kwaadaardige Brenner-tumor of adenocarcinoom N.O.S.
  4. Leeftijd >21 jaar
  5. ECOG-prestatiestatus <3

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die een ander onderzoeksgeneesmiddel of antikankertherapie krijgen.
  2. Eerdere behandeling met wekelijks paclitaxel voor recidiverende ziekte (toediening van wekelijks paclitaxel als onderdeel van een voorafgaande behandelingsstrategie is aanvaardbaar zolang de patiënt geen progressie vertoonde tijdens het ontvangen van wekelijks paclitaxel of terugkeerde binnen 4 maanden na het ontvangen van wekelijks paclitaxel)
  3. Niet-epitheliaal ovariumcarcinoom, inclusief kwaadaardige gemengde Mulleriaanse tumoren.
  4. Voor het fase 1b-gedeelte van het onderzoek, meer dan 3 eerdere chemotherapieregimes en voor het fase 2-gedeelte van het onderzoek meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes. Onderhoudstherapie na inductiechemotherapie telt niet als een afzonderlijk regime. Daarnaast telt hormoontherapie (bijvoorbeeld tamoxifen of een aromataseremmer) niet als een apart regime.
  5. Voorafgaande radiotherapie aan het bekken of de buik
  6. Onderwerpen die heparine, warfarine of andere soortgelijke anticoagulantia krijgen. Opmerking: proefpersonen krijgen mogelijk een lage dosis aspirine en/of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Demcizumab
Demcizumab zal voorafgaand aan paclitaxel worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: Demcizumab
intraveneus toegediend
Andere namen:
  • OMP-21M18
Geneesmiddel: Taxol
intraveneus toegediend
Experimenteel: Taxol
demcizumab gecombineerd met wekelijks paclitaxel
Geneesmiddel: Demcizumab
intraveneus toegediend
Andere namen:
  • OMP-21M18
Geneesmiddel: Taxol
intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) van demcizumab in combinatie met wekelijks paclitaxel bij proefpersonen met platinaresistente eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden behandeld en geobserveerd voor DLT tot het einde van de eerste cyclus (dagen 0-28)
De maximaal getolereerde dosis (MTD) zal worden bepaald bij patiënten die worden behandeld met demcizumab in combinatie met wekelijks paclitaxel
Onderwerpen zullen worden behandeld en geobserveerd voor DLT tot het einde van de eerste cyclus (dagen 0-28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van demcizumab bij toediening in combinatie met wekelijks paclitaxel
Tijdsspanne: Plasmamonster voor farmacokinetische (PK)-analyse dat moet worden verkregen voorafgaand aan de demcizumab-infusie op dag 0, 14, 56 en 70 en aan het einde van de demcizumab-infusie (vóór paclitaxel-infusie) op dag 0 en 56.
Schijnbare halfwaardetijd, AUC, klaring, distributievolume
Plasmamonster voor farmacokinetische (PK)-analyse dat moet worden verkregen voorafgaand aan de demcizumab-infusie op dag 0, 14, 56 en 70 en aan het einde van de demcizumab-infusie (vóór paclitaxel-infusie) op dag 0 en 56.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • M18-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primair peritoneaal carcinoom

Klinische onderzoeken op Demcizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren