Исследование комбинации демцизумаб плюс паклитаксел у пациентов с резистентным к платине яичником (SIERRA)
7 сентября 2020 г. обновлено: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
SIERRA: исследование фазы 1b/2 демцизумаба плюс паклитаксел у субъектов с резистентным к платине раком яичников, первичным раком брюшины или маточной трубы
Это исследование фазы 1b/2 комбинации паклитаксела и демцизумаба у пациентов с резистентным к препаратам платины раком яичников, первичным раком брюшины или маточной трубы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть фазы 1b завершена; Часть фазы 2 не была начата.
Субъекты не должны получать ранее еженедельно паклитаксел или более 3 предшествующих схем химиотерапии в части фазы 1b исследования и более 2 предшествующих схем химиотерапии в части фазы 2 исследования. Перед зачислением субъекты проходят скрининг для определения права на участие в исследовании. В части фазы 1b исследования 3 субъекта будут получать лечение на каждом уровне дозы, если не будет наблюдаться дозолимитирующая токсичность (DLT). Если 1 из 3 субъектов испытает DLT, этот уровень дозы будет увеличен до 6 субъектов.
Если у 2 или более субъектов наблюдается DLT, дальнейшие субъекты не будут получать дозу на этом уровне, а 3 дополнительных субъекта будут добавлены к группе с предшествующей дозой, если только 6 субъектов уже не получили лечение на этом уровне дозы. Субъекты будут оцениваться на DLT с 0 по 28 дни. Повышение дозы для вновь зарегистрированных субъектов, если это уместно, будет происходить после того, как все субъекты в когорте завершат оценку DLT на 28-й день. После того, как последний пациент в части фазы 1b исследования завершит свою оценку DLT на 28-й день, 50 субъектов будут включены в часть фазы 2 исследования и будут получать демцизумаб в максимальной дозе, которая имела < 2 DLT в течение 6 дней. предметы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center Department of Gynecologic Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь цитологически или гистологически подтвержденный рак яичников, первичный рак брюшины или маточной трубы. Кроме того, у субъектов должна быть опухоль размером не менее 1 см в одном измерении, рентгенологически выявляемая на КТ, ПЭТ-КТ или МРТ (т. е. заболевание, поддающееся измерению по версии RECIST 1.1).
- Субъекты должны иметь резистентное к платине заболевание (т. е. которое определяется как прогрессирование заболевания менее чем через 6 месяцев после получения как минимум 4 циклов схемы, содержащей платину).
- Подходят субъекты со следующими гистологическими типами эпителиальных клеток: серозная аденокарцинома, эндометриоидная аденокарцинома, муцинозная аденокарцинома, недифференцированная карцинома, светлоклеточная аденокарцинома, смешанная эпителиальная карцинома, переходно-клеточная карцинома, злокачественная опухоль Бреннера или аденокарцинома N.O.S.
- Возраст >21 года
- Статус производительности ECOG <3
Критерий исключения:
- Субъекты, получающие любой другой исследуемый лекарственный препарат или противораковую терапию.
- Предшествующая терапия еженедельным паклитакселом по поводу рецидива заболевания (введение еженедельного паклитаксела в качестве части предварительной стратегии лечения приемлемо, если у пациента не было прогрессирования при еженедельном приеме паклитаксела или рецидива в течение 4 месяцев после еженедельного приема паклитаксела)
- Неэпителиальная карцинома яичников, в том числе злокачественные смешанные мюллеровы опухоли.
- Для части исследования фазы 1b — более 3 предшествующих режимов химиотерапии, а для части исследования фазы 2 — более 2 предшествующих схем химиотерапии. Поддерживающая терапия после индукционной химиотерапии не считается отдельным режимом. Кроме того, гормональная терапия (например, тамоксифен или ингибитор ароматазы) не считается отдельным режимом.
- Предшествующая лучевая терапия таза или брюшной полости
- Субъекты, получающие гепарин, варфарин или другие подобные антикоагулянты. Примечание. Субъекты могут получать низкие дозы аспирина и/или нестероидные противовоспалительные средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Демцизумаб
Демцизумаб будет вводиться до паклитаксела путем внутривенной (в/в) инфузии.
|
внутривенно
Другие имена:
внутривенно
|
|
Экспериментальный: Таксол
демцизумаб в сочетании с паклитакселом еженедельно
|
внутривенно
Другие имена:
внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1b: дозолимитирующая токсичность (DLT) демцизумаба в сочетании с еженедельным введением паклитаксела у пациентов с резистентным к препаратам платины раком яичников, первичным раком брюшины или маточной трубы
Временное ограничение: Субъекты будут лечиться и наблюдаться на предмет DLT до конца первого цикла (дни 0–28).
|
Максимально переносимая доза (MTD) будет определяться у пациентов, получающих демцизумаб в комбинации с паклитакселом еженедельно.
|
Субъекты будут лечиться и наблюдаться на предмет DLT до конца первого цикла (дни 0–28).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК) демцизумаба при введении в комбинации с паклитакселом еженедельно
Временное ограничение: Образец плазмы для анализа фармакокинетики (ФК) должен быть получен до инфузии демцизумаба в дни 0, 14, 56 и 70 и в конце инфузии демцизумаба (до инфузии паклитаксела) в дни 0 и 56.
|
Кажущийся период полувыведения, AUC, клиренс, объем распределения
|
Образец плазмы для анализа фармакокинетики (ФК) должен быть получен до инфузии демцизумаба в дни 0, 14, 56 и 70 и в конце инфузии демцизумаба (до инфузии паклитаксела) в дни 0 и 56.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M18-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .