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FES 干预对中风人群步态动力学的影响

2017年8月16日 更新者:Rakesh Pilkar、Kessler Foundation

中风人群中 FES 干预反应者的鉴定

我们的提议定量分析偏瘫个体响应功能电刺激 (FES) 干预的步态动力学,并确定干预的响应者。 这项研究将提高我们对 FES 干预的认识,并帮助临床医生根据响应者的步态特征更有效地制定 FES 干预策略,从而支持 NINDS 将基础和临床发现转化为预防和治疗神经系统疾病的更好方法的基本目标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

50% 的中风幸存者会出现伴有足部下垂的偏瘫,并且经常会损害个人的行走能力。 已经开发出基于功能性电刺激 (FES) 的神经假体装置来矫正足下垂。 Liberson 等人最初检查了这些设备的功效。谁证明电刺激可以帮助恢复瘫痪肢体的功能运动。 除了帮助足部下垂外,这些设备还显着改善了生物力学变量,例如中风患者的步行速度、距离、步幅和生理成本。 为了全面了解电刺激对步态恢复的影响,在功能性电刺激干预期间分析步态的动态方面并测量步态变异性至关重要。 在拟议的调查中,我们将在 6 个月的时间内使用踝关节和膝关节的双侧循环图确定 FES 辅助步行的“步态对称性”。 这种新颖的方法将通过在步态周期的每个实例中测量关节与对称线的偏差来解释平衡的动力学和复杂性,并将提供更好的步态对称性测量。 利用这种结果测量将使我们能够了解电刺激在脚踝处的作用,以及这种效果如何在行走过程中转化为膝关节和髋关节。 选择性肌肉群的表面肌电图 (EMG) 的变化将证明 FES 如何有助于中风后的肌肉再训练。 我们将使用先进的信号处理算法从 EMG 信号中去除 FES 伪影,以便全面分析 FES 干预的遗留效应。 最后,我们将采用主成分分析 (PCA) - 一种先进的数据挖掘技术,使用模式分类算法跟踪和量化中风患者的整体步态恢复过程。 步态对称性测量和 EMG 将进行统计分类,以查看它们在基线和 6 个月间隔时的清晰分离。 这种分类将使我们能够确定对干预反应最敏感的个体。 这些信息至关重要,可以让研究人员和临床医生重新制定康复过程的策略。 此类科学评估将为进一步开发和实施 FES 设备或技术提供基础,从而支持 NINDS 将基础和临床发现转化为更好的神经系统疾病治疗方法的基本目标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • Kessler Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 必须在参加研究前至少 6 个月中风
  • 一定是半身不遂伴足下垂
  • 必须对腓神经刺激产生积极反应,从而使脚踝充分背屈
  • 目前没有使用功能性电刺激治疗足下垂
  • 未受影响的肢体没有受伤或病理史
  • 必须能够在没有 WalkAide 或任何辅助设备的情况下独立或在密切监督下行走 25 英尺

排除标准:

  • 会干扰行走或限制下肢运动范围的骨科病理或病史
  • 会干扰神经肌肉功能、行走或限制下肢运动范围的神经肌肉病变或病史(例如,重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化)
  • 神经病理学(例如,多发性硬化症)
  • 严重的肺部或心脏疾病可能会严重限制他们的行走能力
  • 当前参与可能影响本研究结果的任何其他研究
  • 无法或不愿意遵守研究程序、后续要求和遵循说明

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:中风 - FES
目前使用 FES 矫形器的中风人群(< 周)
在第 1 阶段,将向五名受试者(随机选择)提供 FES 设备,并指导他们在 6 个月内使用它进行移动。 在基线访问时,将从该组收集步态数据。 在 6 个月的后续访问中,将执行相同的数据收集程序,并将从受试者那里收回设备。 在对这些设备进行质量检查后,数据收集的第 2 阶段将从向其他五名受试者提供设备开始,并收集他们的基线数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步态对称
大体时间:6个月
从脚踝、膝盖和臀部获得的运动学数据(3D 标记坐标)将用于创建双侧循环图。 前后角将绘制在 x 轴上,内侧角和外侧角绘制在 y 轴上。 步态对称方程将基于每个点(代表膝盖(或脚踝)位置)与对称线和 2-D 圆图图原点的垂直距离。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
表面肌电图 (EMG)
大体时间:6个月
EMG 激活时间和振幅
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rakesh Pilkar, PhD、Kessler Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月24日

首次发布 (估计)

2013年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月16日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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